что такое перерегистрация лекарства
Рынку добавили воздуха
В чрезвычайных обстоятельствах правительство приняло ряд срочных мер, чтобы обеспечить эпидемическую безопасность, организацию специализированных госпиталей, потребности системы здравоохранения и граждан в средствах индивидуальной защиты и лекарственных препаратах. Какие из них оказались успешными, в чем состоят основные уроки пандемического периода и какие решения целесообразно сохранить на будущее? На все эти вопросы ответили эксперты, которых «РГ» собрала за «круглым столом» на тему «Регуляторные уроки пандемии».
В период пандемии правительство ввело ряд изменений в сфере обращения лекарств. Какие из антикризисных регуляторных мер стали наиболее значимыми и доказали свою эффективность?
Алексей Алехин, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ:
— Одной из наиболее эффективных мер, предпринятых правительством РФ, стало введение процедуры ускоренной регистрации лекарств, медизделий и внесения изменений в регистрационное досье в части дополнительных производителей фармацевтической субстанции. Она была введена постановлением N 441. Правительство также приняло аналогичное постановление N 430, которое касается медизделий. В случае возникновения чрезвычайной ситуации предусмотрены упрощенные меры в отношении регистрации отдельных категорий медицинских изделий, разрешен ввоз в РФ указанных незарегистрированных медизделий в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований) и государственной регистрации без получения разрешения Росздравнадзора. Также допускается реализация незарегистрированных в РФ медицинских изделий одноразового использования без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. Кроме того, в постановление N 430 были внесены изменения, касающиеся уточнения порядка и сроков представления документов для получения заключения Росздравнадзора. Расширен перечень медицинских изделий, который на сегодня содержит уже 363 позиции.
В период пандемии впервые введен механизм проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащей производственной практики по видео-конференц-связи. Для этого постановлением правительства РФ от 29 мая N 789 внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP. Внесены также изменения в порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям в части продления срока действия заключений GMP, которые истекли в период с 15 марта по 31 декабря с.г., на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений. Кроме того, в отдельных случаях предусмотрена возможность выдавать заключение GMP по результатам инспектирования производственной площадки по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.
Валентина Косенко, заместитель руководителя Росздравнадзора:
— Наиболее значимым представляется постановление правительства РФ N 441. В нем были установлены особенности регистрации и экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в рамках регистрации и/или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Кроме того, при Минздраве РФ была создана Межведомственная комиссия по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения. Он касался препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Принятые нормативные правовые акты направлены на облегчение процедур регистрации и ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, при этом сохраняя высокий уровень гарантии их качества, безопасности и эффективности при применении.
Юрий Олефир, генеральный директор Национального центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ:
— Для целей экспертизы и регистрации лекарственных средств ключевым документом стало постановление правительства РФ N 441. Оно вступило в силу с 14 апреля и будет действовать до 1 января 2021 года. Согласно п. 3 постановления, на период ЧС особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве РФ. Группа может сократить объем таких экспертиз, а также рассмотреть возможность замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в соответствии со ст. 52.1 ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств». Предусмотрена возможность предоставления неполного пакета документов, допускаются послабления при государственной регистрации лекарственного препарата, являющегося комбинацией ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.
Также определено, что Минздрав РФ должен осуществить госрегистрацию лекарственного препарата в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента получения заявления и соответствующих документов. На проведение экспертиз и оформление соответствующего заключения у экспертного учреждения имеется 15 рабочих дней. После того как Минздрав РФ получит заключение, в течение двух рабочих дней ведомство должно принять решение о регистрации лекарственного препарата или об отказе в регистрации. Такое регистрационное удостоверение выдается со сроком действия до 1 января 2021 года, но обращение на территории Российской Федерации допускается до истечения их срока годности.
Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):
— Пандемия COVID-19 потребовала чрезвычайных и экстраординарных мер всех участников сферы лекарственного обеспечения по оптимизации мер регулирования, направленных на обеспечение бесперебойности поставок лекарственных препаратов и скорейшего доступа к пациентам необходимых препаратов и медицинских изделий. Экстренная ситуация, как никогда прежде, показала важность регулирования отрасли по принципу умной и гибкой регуляторики, необходимость комплексного и быстрого решения проблем с допуском препаратов на рынок, оперативной перестройки операционных и организационных вопросов, использования механизмов «регуляторного доверия» и признания результатов зарубежных регуляторных оценок и решений, эффективного использования ресурсов регуляторов и отрасли.
Ольга Пентегова, заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей:
Важную роль сыграло постановление N 441, которое позволяет в чрезвычайной ситуации в ускоренном порядке регистрировать, проводя ограниченные клинические исследовании (КИ), те препараты, которые могут повлиять на спасение жизни. Оно также дало возможность подавать документы на проведение КИ и другие процедуры на электронном носителе, а не на бумаге. Эти решения во многом положительно сказались на лечении пациентов с коронавирусной пневмонией.
Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ):
— Среди регуляторных изменений в сфере обращения лекарственных средств, задуманных как ответ на вызовы пандемии, наше наибольшее внимание также привлекли «Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные постановлением правительства Российской Федерации N 441.
В частности, механизм применения лекарственных препаратов в период чрезвычайной ситуации по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению. Пункты 29-35 документа это допускают, называя «применением off-label», «изучением эффективности применения», «научным исследованием эффективности применения», а в одном месте даже «малоинтервенционным исследованием», несмотря на то что лечение совершенно нового заболевания по определению не может считаться малоинтервенционным.
Благодаря терминологической неоднозначности разрешение на применение потенциально эффективного препарата в экстренной ситуации одновременно оказывается упрощенным порядком получения доказательств эффективности препаратов в исследованиях с участием людей, организаторов которых постановление правительства фактически освобождает от соблюдения международных стандартов для такого рода исследований.
Особенно тревожит, что под прикрытием постановления в СМИ уже появлялись бравурные заявления разработчиков о невероятной эффективности препаратов для лечения COVID-19 на основании данных, собранных с применением не проходивших независимую оценку и не предъявленных публично процедур. Нам известно о нескольких таких случаях. В качестве примера можно привести пресс-релиз ФМБА от 22 апреля 2020 г. с громкими утверждениями об эффективности мефлохина. В этом пресс-релизе утверждалось, что достоверные выводы об эффективности препарата будут сделаны разработчиком до конца мая. Но никакой информации с результатами не появилось до сих пор. Остается неясным, зачем участники эксперимента подвергались риску, если это исследование не приводит к приращению научного знания в профессиональном сообществе.
Какие из принятых решений необходимо сохранить и распространить на обычную практику, чтобы повысить уровень доступности лекарств для пациентов, в том числе и незарегистрированных в РФ?
Алексей Алехин: В настоящее время в связи с удорожанием стоимости сырья и упаковки все острее встает вопрос рентабельности производства лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента. Предусмотренные постановлением правительства N 441 механизмы, предоставляющие возможность перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и предназначенные для профилактики, диагностики и лечения COVID-19, должны быть доработаны и распространены на весь перечень. Это позволит предотвращать риски возникновения дефектуры таких препаратов.
Кроме того, механизмы, позволяющие в ускоренном порядке пройти клинические исследования и процедуру государственной регистрации также хорошо себя зарекомендовали. Их внедрение в дальнейшем позволит обеспечить доступ пациентов к препаратам прорывной терапии.
Изменения, предусмотренные постановлением правительства РФ N 789 в отношении инспектирования по документам в условиях карантинных ограничений, возможно применять не только в период распространения коронавирусной инфекции, но и других ограничений, предусмотренных постановлением.
Валентина Косенко: Порядок регистрации, установленный постановлением правительства РФ N 441, действует до 1 января 2021 года. По нашему мнению, порядок регистрации лекарственных препаратов с последующим пострегистрационным наблюдением может быть распространен на дальнейший срок с целью скорейшего обеспечения пациентов инновационными лекарственными препаратами.
Ольга Пентегова: Дистанционную торговлю лекарствами, несомненно, необходимо совершенствовать. Но, безусловно, надо будет анализировать практику и дорабатывать ее механизм. Кроме того, постановление N 441 действует до конца года. При ЧС оно однозначно полезно, но в обычных условиях, наверное, в полном виде сохранять все эти меры не стоит.
Светлана Завидова: АОКИ надеется, что с окончанием пандемии спешно принятые регуляторные документы тоже утратят силу или же будут отредактированы таким образом, чтобы не создавать дополнительных угроз жизни и здоровья людей. Но есть одна особенность в работе регуляторных органов, проявившаяся весной этого года, которая, мы надеемся, сохранится и после победы над коронавирусом. Мы увидели, что сотрудники Минздрава РФ даже в условиях серьезных ограничений, связанных с соблюдением социального дистанцирования, способны рассматривать заявки на проведение клинических исследований с невероятной скоростью. Заявки на тестирование препаратов для лечения COVID-19 рассматриваются максимум за неделю вместо обычных трех месяцев. И это та практика, которую, по нашему мнению, необходимо сохранить и распространить для повышения уровня доступности лекарств для пациентов.
Владимир Шипков: АIPM активно участвовала в разработке комплекса мероприятий регуляторного характера в период пандемии, предлагая использовать опыт ведущих регуляторных агентств мира. Многие из этих предложений нашли отражение в соответствующих постановлениях правительства РФ, затрагивающих вопросы оптимизации клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, проведения документальных и дистанционных инспекций на соответствие GxP, использования электронного документооборота и многое другое. Очень важно оценить этот опыт и использовать его для перезагрузки системы фармацевтического регулирования в России. Это может существенно увеличить эффективность всей системы и обеспечить рынок необходимыми лекарственными препаратами.
Оксана Монж, генеральный директор компании «Санофи» в странах Евразийского региона, председатель Совета директоров AIPM:
Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний «Р-Фарм», вице-председатель Совета директоров AIPM:
Катерина Погодина, управляющий директор компании «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор компании «Джонсон&Джонсон», член Совета директоров AIPM:
— В короткие сроки всем заинтересованным сторонам удалось наладить открытый и эффективный диалог, который обеспечил стабильность оказания медицинской помощи не только пациентам с COVID-19, но и с другими хроническими заболеваниями. Необходимо и дальше развивать пациентоориентированные практики, которые обеспечили бы устойчивое и непрерывное оказание помощи пациентам и повысили бы доступность для них инновационной терапии вне зависимости от внешних вызовов и угроз. В частности, необходимо продолжать налаживать механизмы предоставления помощи пациентам с онкологическими заболеваниями, включая и злокачественные заболевания крови, а также выработать новые подходы, чтобы обеспечить непрерывность терапии современными лекарствами в амбулаторном сегменте, и дальше повышая безопасность, качество и эффективность онкологической помощи в стране. Мы надеемся, что такие подходы будут выработаны, и готовы внести свой вклад в их реализацию.
Как проходит обязательная перерегистрация предельных цен на лекарства
Перерегистрация лекарственных препаратов — это оформление новой выписки от Минздрава. Медикаменты необходимо внести в реестр предельных отпускных цен.
Как перерегистрация влияет на закупки
Постановлением правительства №1683 от 16.12.2019 закреплена обязательная перерегистрация лекарственных средств — предельной отпускной стоимости лекарств, которые включены в реестр жизненно важных препаратов. Если медикаменты не перерегистрировали до конца 2020 года, в 2021 их нельзя:
Если для медикамента не произведена перерегистрация реестровых цен, но препарат поступил на реализацию до 1 января 2021 года, его не снимают с продажи, а продают до истечения срока годности, но при условии, что стоимость, установленная на дату продажи, не превышает предельного значения.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали изменения в регулировании доступа лекарств из ЕАЭС. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .
Как перерегистрировать препараты
Административный регламент процедуры утверждает приказ Министерства здравоохранения об обязательной перерегистрации №23н от 25.01.2019. Этот регламент распространяется и на регистрацию лекарств, предназначенных для обращения на рынках ЕАЭС. Импортные медикаменты тоже требовалось перерегистрировать в течение 2020 года.
Нормативные правила перерегистрации цены на ЖНВЛП утверждены постановлением правительства №865 от 29.10.2010. Процедура обновления стоимостных показателей проводится с учетом инфляции.
Пошаговая инструкция, как проводится перерегистрация отпускных цен на препараты, относящиеся к ЖВНЛП, в 2021 году, включает следующие действия.
Шаг 1. Готовим обращение в Минздрав. Собираем два одинаковых пакета документов. К запросу прикладываем:
Специалисты ведомства вправе запросить и другие бумаги, например копию лицензирования, форму №2-ЛЕК (пром). В нормативах указано: если дата регистрации цены и дата вступления в силу разные в государственном реестре предельных отпускных цен производителей, а с момента исключения из перечня прошло меньше трех лет, то заявитель регистрирует новую предельную стоимость, которая не превышает предыдущую.
Шаг 2. Направляем заявление и сопроводительную документацию в Минздрав.
Шаг 3. Ждем результаты. Минздрав отправляет второй пакет документов в ФАС. Заявление рассматривают в течение 15 рабочих дней, затем принимают решение об установлении новой предельной стоимости в течение 5 рабочих дней после получения документов из ФАС.
Шаг 4. Вносим правки, если этого потребовали специалисты ФАС и Минздрава. На корректировку дается не больше 10 рабочих дней. Если ФАС просит представить регистрационное удостоверение, это следует сделать в течение 25 рабочих дней.
Шаг 5. Получаем выписку в Минздраве. Проверяем сведения в реестре ЖНВЛП.
Как применять новые показатели в закупках
В постановлении №1771 от 31.10.2020 разъясняется, когда начинают действовать предельные отпускные цены ЖНВЛП: с даты регистрации цены или даты вступления в силу приказа Минздрава о перерегистрированной стоимости (п. 22 Особенностей, утвержденных постановлением правительства №1771).
Заказчики определяют НМЦК по правилам из приказа №1064н от 19.12.2019. Расчет начальной ЦК на поставку жизненно важных медикаментов проводят с использованием тарифного метода. Ключевое значение для калькуляции — показатель, установленный государственным реестром. И заказчики, и поставщики рассчитывают стоимость лекарств, руководствуясь предельными отпускными ценами. Завышать стоимость закупки запрещено.
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.
Обеспечение лекарствами в стационаре
Медикаментозное лечение в условиях стационара по полису ОМС должно быть полностью бесплатным. Врач может назначить препарат, если он входит в стационарный стандарт по заболеванию пациента и в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Лекарства в стандартах и перечнях указываются под международным наименованием (МНН) и всегда должны быть в стационаре в наличии.
Лекарство, не входящее в перечень ЖНВЛП, может быть предоставлено пациенту по жизненным показаниям, в случае замены препарата из-за индивидуальной непереносимости, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания или сопутствующих заболеваний, при лекарственной несовместимости препаратов. Эти факты должны фиксироваться в медицинских документах пациента. Назначаются дополнительные лекарства уже не единолично лечащим врачом, а согласовываются с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом, с врачебной комиссией стационара. Не входящие в стандарт лекарства предоставляются по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Кому положены бесплатные лекарства при амбулаторном лечении
Рассчитывать на бесплатное лекарственное обеспечение вне стационара могут только льготники. В России имеется две категории льготников. Первая — федеральные льготники (инвалиды с социальным пакетом), которые имеют право на получение по медицинским показаниям любых лекарств для лечения любого заболевания из списка препаратов программы дополнительного лекарственного обеспечения. Вторая категория — региональные льготники (лица, страдающие входящими в льготные перечни заболеваниями, но не имеющие статуса инвалида).
Для получения льготного лекарства по региональной льготе пациент должен быть включен в региональный регистр льготников. Ознакомиться с территориальной программой государственных гарантий и региональным перечнем лекарств вы можете в лечебном учреждения вашего поселения на информационных стендах, на официальном сайте лечебного учреждения, в страховой компании, территориальном фонде ОМС, на сайте департамента здравоохранения региона. Если лекарство в региональный перечень не входит, то получить его можно по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии поликлиники.
Некоторые категории региональных льготников, например онкологические пациенты, имеют право на бесплатные лекарства и по любому другому заболеванию, например, по артериальной гипертензии.
Как получить рецепт
Рецепты на лекарства, как правило, выписывает лечащий врач (фельдшер) пациента в поликлинике по месту жительства.
Плановая потребность пациента в лекарстве вносится в сводную заявку лечебного учреждения. На основании сводных заявок организуются государственные закупки лекарств путем размещения госзаказа. После закупок уполномоченная фармацевтическая компания обеспечивает льготников лекарствами через аптеки.
Если потребность пациента в лекарстве не была включена в основную сводную заявку (вновь выявленный пациент, изменение схемы лечения), лечащий врач делает дополнительную заявку на данного пациента. Если на фоне приема препарата у пациента происходит ухудшение состояния здоровья, возникают побочные явления (зафиксированные в его амбулаторной карте) или подтвержденная индивидуальная непереносимость препарата, решается вопрос о разовой закупке необходимого пациенту препарата.
Проблемы при получении лекарств
Иногда врачи поликлиник отказываются выписывать льготный рецепт при отсутствии лекарств в аптеке. Такие действия также неправомерны. По действующему законодательству, отсутствие лекарства в льготной аптеке не должно являться причиной отказа в выписке рецепта, наоборот, рецепт необходим, чтобы поставить его на отсроченное обслуживание.
Начинать жаловаться можно с заведующего поликлиникой(главному врачу лечебного учреждения), врачи которой отказываются выписать льготный рецепт. Следующая инстанция — отдел лекарственного обеспечения департамента здравоохранения региона. Кроме того, контроль за льготным лекарственным обеспечением осуществляет территориальный орган Росздравнадзора. И наконец, на несоблюдение нормативных актов о праве пациента на получение льготных лекарств (а также утвержденных Минздравом РФ стандартов лечения) можно пожаловаться в прокуратуру.
Как добиться назначения оригинального препарата по торговому наименованию
Любой лекарственный препарат имеет два наименования: торговое и международное непатентованное (МНН). Чтобы получить лекарство под торговым наименованием — оригинальный препарат — пациент должен подтвердить индивидуальную непереносимость назначенного ему дженерика под международным наименованием. Для этого можно вызвать врача на дом или скорую помощь.
Факт индивидуальной непереносимости препарата, сохраняющейся в течение нескольких приемов, должен быть зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике). Затем сведения о лекарственной непереносимости направляются в территориальные органы Росздравнадзора. С этой целью врач должен заполнить «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства».
Лекарства по жизненным показаниям предоставляются в случае угрозы для жизни больного по решению врачебной комиссии поликлиники.
Получение лекарства в аптеке
Льготный рецепт необходимо предъявить в уполномоченную аптеку. При отпуске льготного лекарства сотрудник аптеки может заменить его на аналог — это правомерно, но требует согласования с лечащим врачом. Для этого врач указывает свой телефон на рецепте.
Если в момент обращения необходимое лекарство в льготной аптеке отсутствует, то нужно поставить рецепт на отсроченное обслуживание. В этом случае рецепт принимается аптекой на обеспечение и регистрируется в специальном журнале «неудовлетворенного спроса» или «отсроченного спроса». На рецепте сотрудник аптеки должен поставить отметку о дате постановки рецепта на учет, указать номер аптеки, расписаться и возвратить рецепт пациенту. В некоторых регионах аптеки забирают рецепт. В таком случае надо сделать копию рецепта, на которой аптека укажет номер и дату его регистрации в «Журнале отсроченного спроса». Это исключит недобросовестные действия сотрудника аптеки, который может позже сказать, что такого рецепта вообще не было.
После принятия рецепта аптека должна сразу сделать заявку на препарат в уполномоченную за поставку льготных лекарств в регион фармацевтическую компанию и предоставить его пациенту в течение 10 дней. Десять дней дается на доставку лекарства со склада фармацевтической компании в аптеку. Если при нахождении на отсроченном обслуживании срок действия рецепта истекает, то по такому рецепту возможен отпуск лекарственного средства без его переоформления, за исключением наркотических и подлежащих учету лекарственных средств.