что такое парафармацевтическая продукция
Парафармацевтики
Содержание
История
С пищевыми дефицитами (не принимая во внимание голодание, как таковое) сезонными и эндемическими человечество сталкивалось всегда, издревле же делались эмпирические попытки справиться с их последствиями. Полезными были наблюдения за животными, а некоторые традиции и ритуальные действия при рассмотрении с позиции нутрициологии выглядят разумными, а вовсе не варварскими, как то питие крови убитых животных, до сих пор практикуемое на крайнем севере. С ростом культурного уровня человек утратил, подавил некоторые из основополагающих защитных механизмов, взамен приобретя трудовые навыки и интеллект, зачатки экономики в ущерб биологической целесообразности.
Человек расширял свой ареал обитания в корне не меняя основного принципа решения продовольственной программы — накопление, концентрация, хранение; выживание рода было первостатейным, а о разнообразии и полноценности питания речь не шла, что в общих чертах сохранилось и по сей день.
Первые письменные описания странных болезней, как и попытки борьбы с ними относят к периоду великих завоеваний и длительных походов, когда, например, капитан был вынужден в ущерб продовольствию грузить судно порохом, а то и золотом, или экспедиция, оставшаяся на зимовку или ожидавшая попутного транспорта несколько месяцев вдруг оказывалась поражена неизвестным заболеванием, что у местных не наблюдается, или, что ещё более замечательно, носит название «болезни пришельцев». Кровоточивость десен в сочетанием с малокровием и ломкостью, деформированностью ногтей, получившая название цинга, наблюдалась у вынужденно отказавшихся от свежей растительной пищи, спасением же оказывались лимон и дикорастущие луковичные, традиционно используемые аборигенами в пищу; от характерного болевого и судорожного синдрома (бери-бери), частого у моряков-европейцев, осваивавших прибережные воды Индокитая, устанялся дрожжевой закваской; характерная деформация скелета у детей (рахит) наблюдалась в семьях, вынужденно экономящих на продуктах животного происхождения, а средством профилактики, уверенно зарекомендовавшим себя, была паровая вытяжка жира из печени трески или кита — рыбий жир.
Несколько систем классификации БАД
Поколения БАД по степени технологической модификации продукта
По происхождению основных компонент
Нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики
БАД также условно подразделяют на три группы:
Нутрицевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон). Функциональная роль нутрицевтиков направлена на:
Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.
Парафармацевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Суточная доза парафармацевтика или, в случае композиции, суточная доза действующего начала парафармацевтика, не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки. Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по отечественной и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями: Российской Фармакопеи; зарубежных Фармакопеи; Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств (Минздравмедпром Российской Федерации 08.04.94); Flavouring substance sand natural sources of flavourings, 111 ed, Council of Europe, 1981; Flavors and Fragrance Materials. A Worldwide reference list of materials used in compounding flavors and fragrances with sources of supply, 1993.
Эубиотики — биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры и моторику пищеварительного тракта; эубиотики подчас включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом. Пробиотики — принятый синоним понятия «эубиотики», однако, под эту категорию вполне подпадают средства не содержащие живой флоры. Упомянутые средства ещё обобщают категорией «средства микроэкологической терапии».
Основные отличия БАД — парафармацевтиков от лекарств [4]
Законодательное регулирование
Терминология в России
Согласно российскому законодательству — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию:
Регистрационные требования в России
Для получения легального статуса на территории РФ, каждое конкретное наименование БАД подлежит государственной регистрации с выдачей соответствующего свидетельства. Выдачу и аннулирование свидетельств производит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
10 августа 1998 г. Правительством России была одобрена концепция государственной политики в области здорового питания, в которой БАД отводится существенная роль. Профессор В. Княжев, заместитель министра науки и технологий России написал по этому поводу: «Осуществление концепции государственной политики… предусматривает развитие отечественной промышленности:… производство биологически активных добавок к пище (БАД), позволяющих достаточно легко и быстро восполнять дефицит эссенциальных пищевыъ веществ. Применение БАД повышает неспецифическую резистентность организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, открывает безопасный, не медикаментозный путь регулирования, поддержки функций отдельных органов и систем организма, обеспечивая тем самым снижение заболеваемости, укрепление здоровья, продление жизни…»
Согласно существующему в настоящее время в России законодательству БАД перед их представлением массовому потребителю проходят тщательный и всесторонний контроль в Сертификационном центре Госсанэпиднадзора РФ, продолжительные клинические исследования, подтверждающие их эффективность. Именно поэтому разработкой БАД имеют возможность заниматься только НИИ и фирмы, имеющие высокий научно-технический потенциал.
Особенности разработки и контроля БАД
Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Причем, требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ. Утвержден список подобных учреждений.
Перед проведением клинических испытаний осуществляются лабораторные исследования новых продуктов. Например, для изучения в эксперименте иммуномодулирующего действия БАД рекомендуется комплекс исследований с использованием лабораторных животных с определением следующих показателей [5] :
При проведении клинических испытаний БАД, обладающих, например, желчегонными и гепатопротекторными свойствами, в число обязательных методов исследований входят [6] :
Применение
Биологически активные добавки к пище используются:
Первоначально БАД рассматривались, как компенсаторная добавка к рациону лиц, имеющих повышенные требования к каким-либо (недостающим) компонентам нормального питания (напр., спортсмены). Позже БАД стали считать средством профилактики заболеваний, что закономерно приводит к вопросу об индивидуализации назначения БАД и разработке «индивидуальных БАД» (см. метабономика).
В настоящее время отдельно от БАД рассматривают такие направления, как:
Особенности продажи БАД в России
В отличие от лекарственных средств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.
Качество БАД проверяется практически только при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Кроме того, не являются обязательными клинические исследования применения и действия БАД. Всё выше перечисленное, в сумме с недостоверной (а зачастую и агрессивной) рекламой, создает благоприятную почву для махинаций и обмана при производстве и продажах БАД.
В Российской Федерации экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН. В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями.
Производство, оборот и реализацию БАД в РФ регулирует СанПиН 2.3.2.1290-03. Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, дает Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержится в Федеральном Реестре БАД, за ведение которого отвечает Роспотребнадзор. Информация о БАД, согласованная с Роспотребнадзором, является открытой и поддерживается в актуальном состоянии на его Поисковом сервере. СГР действует на весь период производства БАД, т.е. фактически является бессрочным документом. До введения процедуры государственной регистрации БАД проходили санитарно-эпидемиологическую экспертизу, результаты которой вносились в санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) или регистрационное удостоверение (РУ). Эти документы действовали в течение 3-5 лет, после чего была необходима повторная экспертиза. Все СЭЗ и РУ, сроки действия которых еще не истекли, продолжают действовать вместе с СГР на более новые БАД. Сведения о большинстве действующих СЭЗ и РУ также внесены в базу Поискового сервера Роспотребнадзора.
Не допускается реализация БАД:
В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Что такое парафармацевтическая продукция
Ты настоящий Дарт Вейдер (с) Foma
Что такое парафармацевтическая продукция Нигде в нормативах не нашел.
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
МОСКОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ АПТЕЧНАЯ ПАЛАТА
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
9 декабря 1994 г.
N 01-07/405
О ПЕРЕЧНЕ ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Московская городская аптечная палата в целях улучшения работы аптечной сети г.Москвы считает необходимым довести до сведения руководителей аптечных учреждений всех форм собственности «Перечень парафармацевтической продукции, разрешенной к реализации через аптеки, обслуживающие население», разъясняющий пункт 3 приложения 1 к Временной инструкции «О порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации» от 28.09.94 г.
Следует напомнить, что в лицензии на фармацевтическую деятельность должно быть указано право на реализацию парафармацевтической продукции.
Приложение
к информационному письму МГАП
от 09.12.94 г. N 01-07/405
ПЕРЕЧЕНЬ
ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, РАЗРЕШЕННОЙ К РЕАЛИЗАЦИИ
ЧЕРЕЗ АПТЕКИ, ОБСЛУЖИВАЮЩИЕ НАСЕЛЕНИЕ
1. Косметические товары, не предназначенные для декоративной цели, и лечебные косметические товары.
Кремы
Лосьоны
Одеколоны
Дезодоранты
Шампуни
Пудры
Присыпки
Мази
Гигиеническая помада, помада с добавлением лечебных препаратов
Кремы для бритья
Кремы после бритья
Гели
3. Предметы ухода за больными.
Дозатор для лекарств
Прибор для подсчета калорий
4. Фруктовые, овощные соки, нектары и сиропы.
5. Минеральные воды, в т.ч. лечебные и столовые.
6. Диетическое и детское питание.
9. Диагностикумы, химикалии, реактивы для мед-, био-, хим-, клинической лаборатории.
10. Средства для защиты растений от болезней и вредителей.
11. Средства санитарии для животных (шампунь инсектицидный, мыла, щетки, ножницы).
КонсультантПлюс: примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 09.12.2000 N 431, отменившего Временную инструкцию «О порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации» от 28.09.1994.
Парафармацевтики
Автор: Медведева Татьяна Васильевна, профессор, член-корреспондент Российской академии медицинских наук.
В отличие от нутрицевтиков парафармацевтики не обладают питательной ценностью, хотя могут содержать дополняющие питание вещества из лекарственных и пищевых растений, продуктов моря и пчеловодства, тканей животных, а также полученные химическими способами. В некоторые парафармацевтики могут быть включены пищевые вещества, в частности, витамины и витаминоподобные соединения.
В отличие от лекарств, парафармацевтики должны только физиологически, а не фармакологически регулировать функции органов и систем. Поэтому суточная доза действующего вещества парафармацевтика должна составлять не более 50-60 % от разовой лечебной дозы при применении этого вещества в качестве лекарства. К сожалению, в большинстве случаев на упаковках БАД-парафармацевтиков не указано количество содержащихся в них веществ, а часто не указаны и сами вещества.
Характер воздействия на организм человека биологически активных веществ многих парафармацевтиков неизвестен. Более того, у многих парафармацевтиков, полученных из лекарственных растений и другого природного сырья, действующие на организм вещества вообще не определены. Все это создает простор для фальсификации парафармацевтиков на фоне рекламы об их «уникальном» значении в профилактике и лечении множества болезней. Только незначительная часть парафармацевтиков прошла клиническую проверку по принципам доказательной медицины.
Сказанное не означает, что все парафармацевтики бесполезны или вредны, однако их применение как БАД к пище вызывает очень большое сомнение, особенно в лечебном питании при атеросклерозе, сахарном диабете, ожирении, онкологических и других заболеваниях.
Отметим, что сертификат, выдаваемый при регистрации БАД, не гарантирует отсутствия у них побочных эффектов. Так, например, некоторые растения, включаемые в состав БАД-парафармацевтиков, имеют аллергизирующее действие (арника, тысячелистник, первоцвет, одуванчик и др.), токсическое воздействие на печень (окопник, крестовик, мать-и-мачеха и др.) или почки (конский каштан, шлемник), нарушают свертываемость крови (люцерна, дягиль, арника, красный клевер) и т. д. В России статистический учет таких эффектов не ведется, а реклама БАД, ссылаясь на природное происхождение компонентов многих парафармацевтиков, создает у потребителей иллюзию их безопасности. В странах Европы и Северной Америки зарегистрированы тысячи случаев неблагоприятного для организма человека побочного действия БАД-парафармацевтиков и даже смертельные исходы от их приема.
Установлено, что больные люди чаще всего принимают БАД не по назначению лечащего врача, а самостоятельно, основываясь на рекламе БАД. Многие больные, длительно принимающие те или иные лекарства, начинают дополнять их БАД, содержащими лекарственные растения. При этом не учитываются взаимодействия между БАД и лекарственными препаратами. Например, БАД, содержащие экстракты травы зверобоя, могут изменять лекарственный эффект антидепрессантов, антибиотиков, стероидных гормонов, сердечных гликозидов и др. Некоторые БАД, рекомендуемые для больных ожирением, содержат слабительные лекарственные растения (сенну, сабур, крушину, жостер и др.). Такие БАД ухудшают всасывание лекарств из кишечника и, следовательно, ослабляют эффективность лекарственного лечения.
В 2004 и 2007 годах изданы постановления главного санитарного врача России «Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом биологически активных добавок». Поводом для их выхода послужила обеспокоенность в связи с появлением на рынке некачественных и поддельных БАД, а также недобросовестная реклама, в которой БАД, прежде всего, парафармацевтики, выдаются за «волшебные лекарства» от целого букета болезней. Этими постановлениям запрещена продажа целого ряда парафармацевтиков.
Парафармацевтические товары
Парафармацевтическая продукция — это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела.
Первоначально понятие парафармацевтической продукции (ПФП) было дано в приказе № 117 от 14.06.94 Минздравмедпрома,
которое приводится в теме 1.3. Классификация ПФП, согласно данному приказу, представлена на
Классификация парафармацевтической продукции
Номенклатура товаров дополнительного ассортимента
Номенклатура товаров дополнительного ассортимента
Товары, предназначенные для матери и ребенка. В эту группу включены белье специализированное женское (для беременных, кормящих женщин); бандажи, пояса дородовые и послеродовые; изделия или приспособления для мытья ребенка; комплекты для сцеживания молока; памперсы, подгузники, пеленки; средства гигиены для новорожденных и их матерей и др.
Товары для перевязки и фиксации. Сюда входят перевязочные средства различных видов, лечебные гольфы, чулки, колготки; лейкопластыри разных размеров и видов, повязки медицинские разных типов и назначений и др.
Товары для ухода за больными. Это дозаторы лекарств, противопро-лежневые матрацы, простыни; калоприемники, мочеприемники и др.
Товары для контроля показателей здоровья. В эту группу входят различные приборы (средства, аппараты) медицинского назначения для измерения давления, пульса, силы, энергии, температуры тела; экспресс-тесты для диагностики ранней беременности, тесты на овуляцию, для выявления наркотиков, для диагностики инфекционных заболеваний (гепатит, сифилис, СПИД и др.), острого инфаркта миокарда, ряда онкологических заболеваний и др. средства контроля (тест-полоски) разных типов (определение холестерина, глюкозы в крови и др.) и др.
Товары для пропаганды здорового образа жизни. Сюда включают медицинскую, фармацевтическую, санитарно-просветительную, спортивную литературу, газеты, журналы, видео- и аудиопродукцию и предметы для обеспечения здорового образ жизни (тренажеры, массажеры и др.).
Презентация была опубликована 3 года назад пользователемГульнур Елекен
Похожие презентации
Презентация на тему: » Парафармацевтическая продукция Парафармацевтическая продукция это товары дополнительного аптечногоассортимента, сопутствующие лекарственные средства и.» — Транскрипт:
1 Парафармацевтическая продукция Парафармацевтическая продукция это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, предназначенные для профилактики,лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела. В последние годы в ассортиментной политике аптечных учреждений произошли некоторые изменения, заключающиеся в увеличении в объемах реализации структурной доли парафармацевтической продукции, называемой еще «сопутствующий» ассортимент. В конце 90-х годов ее доля в ассортименте аптек достигала 20-30%. Сопутствующие товары позволяют увеличивать оборот и коэффициент оборачиваемости, прибыль и рентабельность. Парафармацевтическая продукция это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, предназначенные для профилактики,лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела. В последние годы в ассортиментной политике аптечных учреждений произошли некоторые изменения, заключающиеся в увеличении в объемах реализации структурной доли парафармацевтической продукции, называемой еще «сопутствующий» ассортимент. В конце 90-х годов ее доля в ассортименте аптек достигала 20-30%. Сопутствующие товары позволяют увеличивать оборот и коэффициент оборачиваемости, прибыль и рентабельность.
3 ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ КЛАССИФИКАЦИЯ Классификация парафармацевтической продукции 1. Косметические товары, не предназначенные для декоративной цели, и лечебные косметические товары: Кремы Лосьоны Одеколоны Дезодоранты Шампуни Пудры Присыпки Мази Гигиеническая помада, помада с добавлением лечебных препаратов Кремы для бритья Кремы после бритья Гели Классификация парафармацевтической продукции 1. Косметические товары, не предназначенные для декоративной цели, и лечебные косметические товары: Кремы Лосьоны Одеколоны Дезодоранты Шампуни Пудры Присыпки Мази Гигиеническая помада, помада с добавлением лечебных препаратов Кремы для бритья Кремы после бритья Гели
7 Цель Определить степень влияния парфюмерно-косметических средств на здоровье человека и окружающую среду.
8 Задачи 1. Сбор и изучение информации по теме; 2. Описание и обобщение сведений по данной теме; 3. Опрос учащихся нашей школы; 4. Статистика и вывод исследования.
9 Из истории косметики
12 Последствия 1. Нанесение вреда природе 2. Нанесение вреда человеку
16 Вред человеку К сожалению, вредные ингредиенты и примеси в косметике встречаются значительно чаще, чем хотелось бы, а некоторые их них представляют реальную угрозу для здоровья К сожалению, вредные ингредиенты и примеси в косметике встречаются значительно чаще, чем хотелось бы, а некоторые их них представляют реальную угрозу для здоровья
17 Ксенобиотики чужеродные для организмов химические вещества, созданные человеком. Химические красители, консерванты, эмульгаторы, антиоксиданты, стабилизаторы, моющие средства и др.
18 Вызывают заболевания: Развитие раковых опухолей Развитие раковых опухолей Мутации Мутации Врожденные дефекты у детей Врожденные дефекты у детей Серьезные заболевания кожи, волос, ногтей, а также других физиологических нарушений Серьезные заболевания кожи, волос, ногтей, а также других физиологических нарушений
19 Sodium Lauryl Sulfate Проникая в глаза, мозг, сердце, печень и другие органы, накапливается там и вызывают замедление работы этих органов. Он особенно опасен для детей, в тканях которых он накапливается в больших концентрациях. SLS имеет способность изменять белковый состав клеток глаз детей может вызвать серьезное заболевание, в т.ч. катаракту.
22 Соли алюминия Соли алюминия в составе дезодорантов и антиперспирантов (способны стать причиной рака груди). в составе дезодорантов и антиперспирантов (способны стать причиной рака груди).
23 В состав пудры, теней для век, губной помады входят соли тяжелых металлов: свинец, цинк, хром.
24 Поэтому необходим всесторонний, химический, биологический и экологический контроль всей парфюмерно-косметической продукции, прослеживающий все возможные пути влияния вредных веществ на здоровье людей и окружающую среду.
26 Возраст, с которого учащиеся пользуются косметическими средствами.
27 Как часто пользуются
28 По результатам опроса среди учащихся нашей школы большая часть опрошенных пользуется косметикой. При этом предпочитают пользоваться фирменной продукцией, часто не обращая внимание на состав.
29 Заключение: Уже сегодня каждый человек может улучшить экологическую обстановку и сохранить собственное здоровье. Однако для этого совсем не обязательно пользоваться лишь покупными экологически безопасными средствами. Каждый может научиться применять естественные силы природы для сохранения здоровья и красоты своего организма. Для этого нужно освоить изготовление простейших парфюмерно-косметических средств повседневного применения, используя целебные силы природы и многовековой опыт народной косметики. Однако для этого совсем не обязательно пользоваться лишь покупными экологически безопасными средствами. Каждый может научиться применять естественные силы природы для сохранения здоровья и красоты своего организма. Для этого нужно освоить изготовление простейших парфюмерно-косметических средств повседневного применения, используя целебные силы природы и многовековой опыт народной косметики.