в каком городе делают вакцину спутник
Внимание ко всему: где и как разливают и фасуют «Спутник V»
Сам процесс постановки вакцины известен всем. А вот где и как препарат «Спутник V» разливают и фасуют? Вопрос тем более актуальный на фоне сообщений из вроде такой организованной заграницы, где то в ампулах осадок, то на фабрике смешали не те ингредиенты. Итак, только в «Вестях в субботу» – первая телесъемка на фармацевтическом предприятии в Уфе. Единственным корреспондентом, которого туда пустили, стал собкор ВГТРК в Башкирии Мурат Зарипов.
Три смены в день — производство здесь практически не останавливается. Отдельные линии для первого и второго компонентов вакцины «Спутник V». Сложнейшее оборудование, которое позволяет автоматически проверить каждую ампулу на уровень дозировки, герметичность, дефекты стекла и посторонние включения. Особое внимание даже к этикетке.
«Ровный штамп, без заломов этикеток. Переменные данные на этикетке — дата и серия. Вот эти данные проверяем на ампуле», – рассказала Зульфия Гареева, маркировщик ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Серия — это 240 литров вакцины. Активную субстанцию на Уфимский витаминный завод доставляют уже в готовом виде. Каждая партия проходит несколько этапов лабораторного контроля.
Только после успешного прохождения входного контроля можно наполнять ампулы вакциной. Процесс настолько ответственный, что мы — первая съемочная группа, которую допустили на производство. Но для этого сначала пришлось переодеться.
В помещениях чистой зоны поддерживается максимальная чистота, чтобы исключить даже малейшую возможность попадания посторонних частиц в ампулы.
Помещение класса «Д». Находиться в нем можно только в спецодежде. Здесь происходят мойка и стерилизация пока еще пустых ампул. Отсюда они попадают в следующую зону — асептического розлива. Доступ туда строго ограничен, ведь именно там уже готовая вакцина разливается по ампулам.
Это абсолютно стерильное помещение, для работы в котором сотрудник должен пройти специальное обучение.
А конечный вид каждая пачка с вакциной приобретает уже в зоне упаковки. Выпуск препарата в ампулах налажен пока только в Уфе.
В каждой такой небольшой коробочке — 5 индивидуальных доз препарата и инструкция. Отследить каждый шаг производства позволяет электронная система учета.
«В конце смены подводим баланс — итог всей работы. Сколько у нас всего упаковано, сколько всего сделано. И в материальном балансе списываем все, что мы сделали сегодня за смену». – сказала Альбина Шарипкулова, мастер смены участка упаковки инъекционных препаратов ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Все процессы максимально автоматизированы, чтобы готовая вакцина как можно меньше времени находилась при комнатной температуре. А уже готовые к отправке коробки хранятся при температуре минус 30 градусов.
Мощности предприятия позволяют выпускать 39 миллионов ампул вакцины в месяц. Но реальный объем зависит от поставок препарата, которые в ближайшее время могут значительно вырасти.
Дом вакцины. Как выглядит место, где производят «Спутник V»
Вакцину от коронавируса «Спутник V» выпускают в поселке Вольгинский Владимирской области. Корреспондент «360» посетил экскурсию на производство и узнал все о создании спасительного препарата.
База фармкомпании «Генериум» во Владимирской области представляет собой целый научный город. Там живет и работает почти тысяча ученых. Кроме того, база является одной из производственных площадок, где делают вакцину «Спутник V».
«На сегодняшний момент мы задействовали свое самое крупное оборудование — это тысячелитровые реакторы. Это самое большое оборудование, которое есть в мире для того, чтобы производить несколько миллионов доз в месяц», — рассказал руководитель компании «Генериум» Даниил Талянский.
Вакциной, названной в честь первого советского космического спутника, заинтересовались иностранцы. Например, в Бразилии «Спутник V» планируют производить на местных предприятиях. Российская вакцина стала первой зарегистрированной а мире, а секрет быстрого создания оказался в удачной модификации уже существующей платформы. В 2015 году ее разработали для борьбы с лихорадкой Эболы.
Сейчас «Спутник V» используют для вакцинации россиян. В поликлинику вакцину доставляют в специальных термоконтейнерах. В процедурных кабинетах она хранится в холодильниках.
Препарат состоит из двух частей и вводится дважды с интервалом в 21 день. Первыми прививают врачей, учителей и соцработников.
«Прививка делается [людям] от 18 до 60 лет при отсутствии тяжелых хронических заболеваний, бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых заболеваний, онкологии, ВИЧ, сифилиса, гиперчувствительности к препарату и беременности», — перечислила заведующая поликлиникой №7 ГАУЗ МО «Химкинская ОБ» Ирина Спирина.
Иммунитет после прививки формируется в течение 42 дней. В этот период рекомендуется везде, где можно заразиться, быть в маске, а лучше воздерживаться от посещения людных мест. Некоторые россияне считают, что препараты еще не до конца изучены, и боятся возможных осложнений.
Житель Подмосковья Сергей Жильцов рассказал, что пришел на вакцинацию одним из первых. По его словам, лучше сделать прививку и переболеть в легкой форме, чем пить антибиотики и лежать под кислородом. Температура и аллергические реакции возможны после вакцинации. Жильцов почувствовал недомогание через семь часов после укола.
«В ночь с пятницы на субботу прямо было гриппоподобное состояние, озноб, голова заболела, это продолжалось до середины обеда. Я этого ожидал, пугаться этого не стоит, выпил парацетамол, и температура упала до 37- 36,9», — сказал мужчина.
Сами производители вакцины привились от коронавируса одними из первых. Теперь основная задача сотрудников — увеличить производственную мощность, чтобы вакцины хватило для всех. Кроме того, специалисты трудятся над тем, чтобы разработать эффективные препараты, способные защитить от ковида детей, пожилых и людей с хроническими заболеваниями.
Стала известна пятерка производителей вакцины от COVID-19 в России
Москва, 21 октября. Производить новую российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» будут пять организаций: АО «Р-Фарм», завод «Биннофарм», АО «Генериум», «Биокад», и НИЦ им. Гамалеи. Об этом ФАН рассказали в АО «Р-Фарм», комментируя заявление руководства акционерного общества о том, что отечественную вакцину от COVID-19 будут производить пять компаний.
«Василий Игнатьев вчера имел в виду пять площадок в целом, где будут производиться вакцины от коронавируса. Это «Р-Фарм», «Биннофарм», «Генериум», «Биокад» и Центр им. Гамалеи», — сообщили ФАН в фармацевтической компании «Р-Фарм».
Завод «Биннофарм» находится в ближнем Подмосковье, городе Зеленограде, занимается научным исследованиями и разработками в области естественных и технических наук. АО «Генериум» расположено в Петушинском районе Владимирской области, в поселке Вольгинский и специализируется на производстве фармацевтических субстанций. АО «Р-Фарм» находится в Москве. Его основной вид деятельности — производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях. ЗАО «Биокад» производит лекарственные препараты в Санкт-Петербурге. И, наконец, самая известная площадка, — российское научно-исследовательское учреждение в области эпидемиологии и микробиологии, — НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, располагается в Москве.
Напомним, ранее генеральный директор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев в ходе выступления на форуме «Открытые инновации» заявил о том, что массовая вакцинация от коронавируса в России новой отечественной вакциной «Спутник V» может начаться в конце ноября текущего года.
Пандемия COVID-19 началась в декабре 2019 года в Китае, а в Россию пришла в конце января текущего года. На сегодняшний день в РФ зафиксировано 1 447 335 подтвержденных случаев инфицирования, из которых 15700 — в последние сутки. 1 096 560 человек выздоровели, 24 952 умерли. Всего по стране было проведено 55 171 784 тестов.
Между тем, ученые до сих пор не выяснили, как инфекция смогла преодолеть межвидовой барьер от животных к человеку. По наиболее достоверной версии Sars-Cov-2 вышел из стен одной из американских биолабораторий. Огромное количество таких объектов находится на территории государств постсоветского пространства, в частности — в Армении, Грузии и на Украине.
ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств «Cпутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.
Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последуют итоговые выводы.
«Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках», — говорится в отчете ВОЗ.
Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».
ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.
«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она добавила, что, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.
В Минздраве также уверяют, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества», так как в стране существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
«Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение», — заявил РБК замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.
По его словам, нежелательные реакции, связанные с российскими вакцинами от COVID-19, отмечаются крайне редко, не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с их качеством.
Вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге.
В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания. После этого специалисты ВОЗ смогут повторно проверить предприятие.
«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М.П. Чумакова», — подчеркнули в Минпромторге.
НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире. Центр был основан в 1891 году как частная лаборатория. С 1949 года он носит имя Николая Гамалеи, пионера российских исследований в микробиологии.
Николай Гамалея учился в лаборатории французского биолога Луи Пастера в Париже и открыл вторую в мире станцию вакцинации против бешенства в России в 1886 году. В XX-м веке Гамалея как один из руководителей центра боролся с эпидемиями холеры, дифтерии и тифа и был одним из организаторов кампаний массовой вакцинации в СССР.
Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. С 1980-х годов специалисты Центра имени Н.Ф. Гамалеи вели разработку технологической платформы с использованием аденовирусов, выделенных первоначально из аденоидов человека.
Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал в 2015 году две векторные вакцины против лихорадки Эбола (еще одна вакцина была зарегистрирована в 2020 г.), используя векторы на основе аденовируса. Вакцины были официально одобрены Министерством здравоохранения РФ. Около 2000 человек в Гвинее получили инъекции вакцины против Эболы в рамках клинических испытаний III фазы. В 2017-18 гг. Центр имени Н.Ф. Гамалеи получил международный патент на эту вакцину.
Центр имени Н.Ф. Гамалеи также использовал аденовирусные векторы для разработки вакцин против гриппа и ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Обе вакцины в настоящее время находятся на продвинутых стадиях клинических испытаний.
С 1997 года центр возглавляет академик Александр Гинцбург.
Коллектив создателей вакцины Спутник V
Гинцбург Александр Леонидович д.б.н., академик РАН
Логунов Денис Юрьевич д.б.н., член-корреспондент РАН
Народицкий Борис Савельевич д.б.н., профессор
Борисевич Сергей Владимирович Начальник ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, д.б.н., к.м.н., профессор
Ботиков Андрей Геннадьевич
Гроусова Дарья Михайловна
Джаруллаева Алина Шахмировна
Должикова Инна Вадимовна кандидат наук
Егорова Дарья Андреевна кандидат наук
Есмагамбетов Ильяс Булатович кандидат наук
Зубкова Ольга Вадимовна кандидат наук
Ожаровская Татьяна Андреевна
Семихин Александр Сергеевич кандидат наук
Токарская Елизавета Александровна кандидат наук