что такое взн в медицине
Началась обязательная маркировка препаратов ВЗН (список)
Росздравнадзор напомнил о старте обязательной маркировки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН) и опубликовал памятку для пациентов, с помощью которой можно проверить подлинность ЛС. Информационное сообщение об этом опубликовано 1 октября на сайте ведомства.
Согласно постановлению Правительства № 1557 от 14.12.18, с 1 октября 2019 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий. Речь идет о ЛС для людей, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для пациентов, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Для всех остальных препаратов маркировка станет обязательной с 1 января 2020 года.
По данным Росздравнадзора, на российский рынок препараты из этой категории поставляет 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли. В стране насчитывается 3547 пунктов отпуска препаратов ВЗН. В сам перечень ВЗН входят 27 международных непатентованных наименований.
Перечень лекарственных препаратов, используемых для лечения высокозатратных нозологий:
Для проверки легальности нахождения в обороте перечисленных препаратов, необходимо установить на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный ЗНАК» и просканировать код маркировки.
Напомним, что 16 октября на нашем сайте состоится вебинар для сотрудников аптек, посвященный заказу, приему и отпуску промаркированных ЛС. Лектором выступит представитель оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» Анатолий Свечин. Участие в вебинаре бесплатное.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Что такое взн в медицине
По программе «Семь высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».
Имеют право на бесплатное обеспечение по программе ВЗН федеральные и региональные льготополучатели:
— больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
— после трансплантации органов и (или) тканей.
Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Семь высокозатратных нозологий» (утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р)
I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
Фактор свертывания VIII
Фактор свертывания IX
Эптаког альфа (активированный)
II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные гипофизарным нанизмом
IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия
Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)
VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
пациенты после трансплантации органов и (или) тканей
На территории Алтайского края ежегодно по результатам открытого конкурса определяется уполномоченная фармацевтическая организация (УФО) на оказание услуг по организации обеспечения по бесплатным рецептам населения лекарственными средствами и специализированными продуктами питания для детей-инвалидов. На 2014 год по результатам открытого конкурса УФО определено ЗАО «РОСТА».
Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году
Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.
Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.
На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.
Что представляет собой программа «7 нозологий»?
В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:
В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.
Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.
Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.
В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.
Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?
Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.
По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».
Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН
Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.
С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?
Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.
В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.
Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.
В перечень «12 ВЗН» включены два препарата от гемофилии и один – от рассеянного склероза
В госпрограмму, таким образом, попали Гемлибра от Roche (эмицизумаб), включенная сразу в перечни ЖНВЛП и «12 ВЗН», и Нувик (симоктоког альфа) от Octapharma.
Гемлибра показана пациентам с тяжелой формой гемофилии А и затрудненным венозным доступом, поскольку рассчитана на подкожное введение. Этот препарат может заменить в «12 ВЗН» антиингибиторный коагулянтный комплекс, на закупку которого, по данным Vademecum, в 2018 году Минздрав потратил 2,29 млрд рублей. Препарат Фейба с этим МНН производит американская Baxter, держатель регудостоверения – «Эс Джи Биотех», совместное предприятие «Генериума» и Shire (приобретена в январе 2019 года японской Takeda).
Накануне утверждения перечней Roche обещала зарегистрировать предельную цену на Гемлибру в РФ на 23% ниже минимальной в мире – 1,6 тысячи рублей за 1 мг без НДС. По расчетам компании, годовой курс лечения ингибиторной формы гемофилии будет снижен таким образом в 5,5 раза по сравнению со стоимостью профилактики антиингибиторным коагулянтным комплексом. Гемлибру планируется локализовать на мощностях «Добролека» (входит в ГК «Фармэко»).
Симоктоког альфа, первый человеческий рекомбинантный фактор свертывания крови VIII пролонгированного действия, подойдет больным гемофилией с выработанным ингибитором к фактору VIII или пациентам с риском его выработки при большом объеме заместительной терапии. Препарат входит в номенклатуру СПИК, подписанного Octapharma и «Фармимэксом» Александра Апазова. Препарат будет локализован до стадии упаковки.
Окревус (окрелизумаб) для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза тоже был включен в ЖНВЛП и теперь принят в перечень «12 ВЗН». В сентябре 2019 года Roche объявила о планах по локализации препарата на мощностях «Р-Фарма». Швейцарская компания обещает снизить цену на препарат до 234,5 тысячи рублей за один флакон. Сейчас зарегистрированная предельная цена Окревуса на 9,5% выше (259,1 тысячи рублей).
Заявку на добавление в программу дазатиниба подавала Bristol-Myers Squibb, но комиссия отказалась ее рассматривать из-за несоответствия фармакоэкономическому критерию: расчетные затраты на закупку дазатиниба оказались намного выше, чем на применяемый сейчас иматиниб.
В перечень «12 ВЗН» на 2020 год были включены 12 новых позиций. Это алемтузумаб, предназначенный, как и окрелизумаб, для лечения рассеянного склероза, даратумумаб – для терапии хронических лейкозов, а также эверолимус – для лечения после трансплантации органов и тканей. Кроме того, в номенклатуру программы вошли еще девять препаратов для лечения вновь включенных в «12 ВЗН» пяти орфанных заболеваний – экулизумаб, адалимумаб, этанерцепт, канакинумаб, тоцилизумаб, ларонидаза, идурсульфаза, идурсульфаза бета, галсульфаза.
В перечень ВЗН могут войти препараты от гемофилии, множественной миеломы и рассеянного склероза
Эфмороктоког альфа – рекомбинантный фактор крови VIII пролонгированного действия. Препарат зарегистрирован в России в январе 2020 года, но через гостендеры пока не закупался. Представитель производителя препарата – шведской Sobi – предложила снизить цену препарата до 12,34 рубля за единицу. Это чуть ниже, чем сейчас закупается включенный в ВЗН на 2021 год фактор свертывания крови VIII симоктоког альфа.
Иксазомиб зарегистрирован в России в 2017 году и локализован на заводе Takeda в Ярославле. Препарат входит в ЖНВЛП и зарегистрирован по цене 200 тысяч рублей. Представитель Takeda заявил на заседании, что производитель готов снизить зарегистрированную предельную цену до 190 тысяч рублей и до 180 тысяч рублей при госзакупках. Это в три раза меньше уровня цены в референтных странах.
Сейчас по госпрограмме более 3 тысяч пациентов с множественной миеломой получают леналидомид. Иксазомиб применяется в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном пациентами при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе. Сейчас по «14 ВЗН» в этих случаях применяют даратумумаб. Но иксазомиб выпускается в капсулах, а даратумумаб вводится медработником внутривенно. В то же время даратумумаб применяется в виде монотерапии. В иксазомибе из 3 тысяч применяющих леналидомид могут нуждаться по показаниям 400–500 пациентов.
На удовлетворение потребности в иксазомибе могут быть направлены средства, высвобожденные от экономии на леналидомиде. Патент на леналидомид истекает в 2022 году, после этого стоимость его закупки может быть снижена на 60%, пояснила руководитель ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Елена Максимкина.
Кладрибин был зарегистрирован в 2020 году, препарат включен сразу в перечни ЖНВЛП и ВЗН.
Программа «14 ВЗН» недофинансируется: к 2021 году образовался дефицит более 20 млрд рублей. С 2012 по 2020 год регистр пациентов по программе увеличился со 100 тысяч человек до 220 тысяч, а финансирование госпрограммы росло несоразмерно. Пациентские организации уже жаловались на нехватку средств и возможные перебои с препаратами.
К включению в ЖНВЛП комиссия рекомендовала препараты для терапии ВИЧ Делстриго (доравирин+ламивудин+тенофовир) от MSD и Биктарви (биктегравир+тенофовир алафенамид+эмтрицитабин) от Gilead Sciences, а также онкопрепарат акалабрутиниб (Калквенс от AstraZeneca).
Включение в ЖНВЛП эзетемиба (оригинальный Эзетрол от MSD), применяемого при первичной гиперхолестеринемии, комиссия не одобрила.
Gedeon Richter подавала заявку на исключение из перечня ЖНВЛП калия и магния аспарагината (ТН Панангин), но члены комиссии высказали опасения по возможному росту цены на препарат. Не исключили из ЖНВЛП и ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм].