Что такое уязвимые группы согласно хельсинской декларации
Декларация Хельсинкской встречи СБСЕ на высшем уровне (Хельсинки, 10 июля 1992 г.)
Надежды и проблемы времени перемен
2. В Парижской хартии для новой Европы, которая была подписана на прошлой Встрече на высшем уровне, заложены общие основы демократии, учреждены институты сотрудничества и изложены руководящие принципы создания сообщества и демократических государств от Ванкувера до Владивостока.
4. Мы собрались здесь, чтобы рассмотреть недавние события, закрепить то, что достигнуто СБСЕ, и определить его ориентиры на будущее. Для преодоления новых рубежей мы принимаем сегодня программу действий, которая даст нам более широкие возможности для согласованных действий и активизирует наше сотрудничество в интересах демократии и процветания и обеспечения равного права на безопасность.
5. Стремление народов свободно определять свой внутренний и внешний политический статус увенчалось расширением сферы демократии и не так давно получило свое выражение в появлении ряда новых суверенных государств. Их полноценное участие придает новое качество процессу СБСЕ.
8. Мы подчеркиваем, что обязательства, принятые в области человеческого измерения СБСЕ, представляют непосредственный и законный интерес для всех государств-участников и не являются исключительно внутренним делом какого-то одного государства. Защита прав человека, основных свобод и содействие их осуществлению, а также укрепление демократических институтов остаются жизненно важной основой нашей всеобъемлющей безопасности.
ГАРАНТ:
См. Декларацию Хельсинской встречи на высшем уровне. Человеческое измерение (Хельсинки, 1992 г.)
9. Находящиеся на переходном этапе новые демократические государства упорно и настойчиво развивают демократию и рыночную экономику, невзирая на трудности и различие условий. Мы предлагаем свою поддержку государствам-участникам, осуществляющим переход к демократии и рыночной экономике, и заявляем о своей солидарности с ними. Мы приветствуем усилия этих стран, направленные на то, чтобы полностью войти в более широкое сообщество государств. Этот переход мы должны сделать необратимым в интересах безопасности и процветания всех нас.
ГАРАНТ:
12. Нынешнее время не только вселяет надежды, оно несет нестабильность и неуверенность. Экономический спад, социальная напряженность, агрессивный национализм, нетерпимость, ксенофобия и этнические конфликты угрожают стабильности в регионе СБСЕ. Грубые нарушения обязательств СБСЕ в области прав человека и основных свобод, в том числе тех, которые касаются национальных меньшинств, представляют особую угрозу мирному развитию общества, в частности в новых демократических государствах.
Для формирования демократических и плюралистических обществ, обеспечивающих всестороннюю защиту многообразия и его уважение на практике, сделать предстоит еще многое. Вследствие этого мы отвергаем расовую, этническую и религиозную дискриминацию в любой форме. Свободе и терпимому отношению необходимо учиться, и их надо применять на практике.
Никакие международные усилия не увенчаются успехом, если стороны, участвующие в конфликтах, не подтвердят свою решимость вести поиск мирных решений для урегулирования своих разногласий. Мы подчеркиваем наше твердое намерение призвать стороны, участвующие в конфликтах, к ответу за свои действия.
14. В период конфликтов наибольшей угрозе подвергается удовлетворение элементарных потребностей человека. Мы будем прилагать все усилия к тому, чтобы люди были обеспечены всем необходимым, а гуманитарные обязательства выполнялись. Мы будем стремиться облегчить страдания людей путем заключения договоренностей о прекращении огня в гуманитарных целях и оказывать содействие доставке помощи под международным контролем, в том числе обеспечивая безопасность ее перевозки. Мы признаем, что проблемы беженцев, возникшие в результате этих конфликтов, требуют от всех нас сотрудничества. Мы заявляем о своей поддержке тех стран, на которые легла основная тяжесть проблемы беженцев, возникшей в результате этих конфликтов, и выражаем солидарность с этими странами. В этой связи мы признаем необходимость сотрудничества и согласованных действий.
В соответствии с этим, руководствуясь основными принципами международного права и в целях предотвращения любого возможного конфликта, мы призываем соответствующие государства-участники безотлагательно заключить соответствующие двусторонние соглашения, включающие графики, для обеспечения скорейшего, организованного и полного вывода таких иностранных войск с территории балтийских государств.
16. Всеобщую угрозу представляет продолжающаяся уже в течение многих лет деградация окружающей среды. Опасность ядерных аварий вызывает серьезное беспокойство и ставит проблемы неотложного характера. Не менее серьезную озабоченность в ряде районов региона СБСЕ вызывает угроза окружающей среде в связи с деятельностью оборонного комплекса.
17. Продолжающееся распространение вооружений увеличивает опасность возникновения конфликтов и требует принятия неотложных мер. Крайне необходимо установить эффективный контроль за экспортом ядерных материалов, обычных вооружений и других товаров и технологий секретного характера.
СБСЕ и управление процессом перемен
18. СБСЕ способствовало развитию процесса перемен, и теперь СБСЕ необходимо сориентировать на задачу управления этим процессом. Принятые нами в Хельсинки решения делают СБСЕ более функциональным и эффективным. Мы исполнены решимости всемерно использовать консультации и согласованные действия с целью выработки единого подхода к решению стоящих перед нами задач.
20. С этой целью мы продолжили разработку структур для обеспечения преодоления кризисов политическими средствами и создали новые механизмы по предотвращению конфликтов и преодолению кризисов. Мы укрепили Совет и КСДЛ и разработали методы по оказанию им содействия. Возможности СБСЕ в области раннего предупреждения усилит, в частности, деятельность Верховного комиссара по делам национальных меньшинств, пост которого учреждается впервые.
Мы приняли необходимые положения о деятельности СБСЕ по поддержанию мира в соответствии с согласованными условиями. Деятельность СБСЕ по поддержанию мира может предприниматься в случае конфликтов, возникающих в пределах государств-участников или между государствами-участниками, для оказания содействия поддержанию мира и стабильности в поддержку предпринимаемых усилий по выработке политического решения. В этой связи мы также готовы прибегать в каждом конкретном случае к помощи таких международных учреждений и организаций, как ЕС, НАТО и ЗЕС, а также других институтов и механизмов, включая механизм СНГ в области поддержания мира. Мы приветствуем их готовность оказывать поддержку деятельности СБСЕ по поддержанию мира, в том числе путем предоставления своих ресурсов.
Мы продолжаем развивать наши возможности в деле мирного урегулирования споров.
21. Наш подход основывается на всеобъемлющей концепции безопасности, впервые изложенной в Заключительном акте. Эта концепция устанавливает взаимосвязь между поддержанием мира и уважением прав человека и основных свобод. Она увязывает экономическую и экологическую солидарность и сотрудничество с мирными межгосударственными отношениями. Все это было необходимо для ослабления конфронтации и не утратило своего актуального значения для управления процессом перемен сегодня.
22. СБСЕ является форумом для проведения диалога переговоров и сотрудничества, определяющим направление процесса формирования новой Европы и стимулирующим этот процесс. Мы намерены использовать его, с тем чтобы придать новый импульс процессу контроля над вооружениями, разоружения и укрепления доверия и безопасности, а также более широким консультациям и сотрудничеству по вопросам безопасности и процессу дальнейшего уменьшения опасности возникновения конфликтов. В этом контексте мы также рассмотрим вопрос о том, какие новые шаги можно предпринять по дальнейшему укреплению норм поведения, касающихся военно-политических аспектов безопасности. Мы обеспечим последовательность, взаимосвязь и взаимодополняемость наших усилий в этих областях.
23. Мы по-прежнему убеждены, что безопасность неделима. Ни одному государству в нашем сообществе стран СБСЕ не укрепить свою безопасность за счет безопасности других государств. Это мы решительно заявляем тем государствам, которые для достижения своих целей прибегают к угрозе силой или применяют силу, грубо нарушая обязательства СБСЕ.
24. Важнейшее значение для успеха наших усилий по содействию демократическим переменам в рамках СБСЕ будет иметь расширение сотрудничества с другими европейскими и трансатлантическими организациями и институтами. По нашему убеждению, надежный мирный порядок в нашем сообществе государств будет строиться на основе дополняющих друг друга институтов, каждый из которых будет действовать в своей собственной сфере и иметь свой круг обязанностей.
25. Вновь подтверждая приверженность Уставу Организации Объединенных Наций, которую провозгласили наши государства, мы заявляем, что рассматриваем СБСЕ как региональное соглашение в том смысле, как об этом говорится в Главе VIII Устава Организации Объединенных Наций. В этом качестве оно обеспечивает важную взаимосвязь между безопасностью в Европе и во всем мире. Права и обязанности Совета Безопасности остаются неизменными и сохраняются в полном объеме. СБСЕ будет осуществлять свою деятельность в тесном сотрудничестве с Организацией Объединенных Наций, особенно в области предотвращения и урегулирования конфликтов.
26. Мы вновь выражаем безоговорочное осуждение всех актов, методов и практики терроризма. Мы твердо намерены расширять сотрудничество с целью устранения этой угрозы для безопасности, демократии и прав человека. В связи с этим мы примем меры для предотвращения на территории наших стран преступной деятельности, осуществляемой в поддержку актов терроризма в других государствах. Мы будем поощрять обмен информацией в отношении террористической деятельности. По мере необходимости мы будем вести поиск эффективных направлений дальнейшего сотрудничества. Мы также будем предпринимать необходимые шаги на национальном уровне для выполнения своих международных обязательств в этой области.
27. Незаконный оборот наркотиков представляет опасность для стабильности наших общественных и демократических институтов. Мы будем совместными усилиями укреплять все виды двустороннего и многостороннего сотрудничества в борьбе против незаконного оборота наркотиков и других форм международной организованной преступности.
29. Экономическое сотрудничество остается существенно важным элементом СБСЕ. Мы будем и впредь поддерживать преобразования, проводимые с целью создания рыночной экономики как средства повышения экономической эффективности и усиления интеграции в международную экономическую и финансовую системы.
32. Мы подтверждаем свою приверженность в деле охраны и улучшения состояния окружающей среды для нынешнего и будущих поколений. В частности, мы подчеркиваем важность сотрудничества с целью эффективного обеспечения безопасности ядерных установок и ограничения неблагоприятного воздействия оборонного комплекса на окружающую среду.
Мы подчеркиваем, что общественность должна лучше знать и понимать проблемы окружающей среды и принимать участие в процессе планирования и принятия решений.
Мы приветствуем важные результаты Конференции Организации Объединенных Наций по окружающей среде и развитию (КОСР ООН), состоявшейся в Рио-де-Жанейро в июне 1992 года. Мы поддерживаем необходимость эффективного и неуклонного выполнения решений КОСР.
35. Мы поощряем широкое трансграничное сотрудничество, включая контакты между людьми, охватывающее местные и региональные общины и органы. Такое сотрудничество способствует преодолению экономического и социального неравенства, улучшению взаимопонимания между этническими группами и укреплению добрососедских отношений между государствами и народами.
36. В целях обеспечения полноценного участия недавно принятых государств-участников и сотрудничества с ними мы начинаем осуществление программы координированной помощи.
37. Мы вновь подтверждаем нашу убежденность в том, что для стабильности в регионе СБСЕ важное значение имеет укрепление безопасности и сотрудничества в Средиземноморье. Мы признаем, что перемены, произошедшие в Европе, имеют значение и для региона Средиземноморья, равно как и то, что экономические, социальные и политические события, а также события в области безопасности в этом регионе имеют непосредственное отношение к Европе в целом.
38. В соответствии с этим мы будем расширять наше сотрудничество и диалог с неучаствующими средиземноморскими государствами, чтобы содействовать социально-экономическому развитию, укрепляя тем самым стабильность в регионе, в целях сокращения разрыва в уровне благосостояния между Европой и ее средиземноморскими соседями и обеспечения защиты экосистем Средиземноморья. Мы подчеркиваем важное значение отношений внутри средиземноморского региона и необходимость расширения сотрудничества в этом регионе.
39. Мы приветствуем и поощряем продолжение инициатив и переговоров, направленных на то, чтобы найти, используя мирные средства, справедливые, прочные и жизнеспособные решения важнейших остающихся проблем региона Средиземноморья.
40. Мы расширили диалог с неучаствующими государствами, пригласив их участвовать в нашей деятельности на выборочной основе, в тех случаях, когда они могут внести соответствующий вклад.
42. Мы придаем особое значение активному вовлечению в процесс СБСЕ общественности наших стран. Мы предоставим отдельным лицам и неправительственным организациям более широкие возможности для внесения вклада в нашу работу и сотрудничества с нами.
43. В целях развития нашего партнерства, а также более успешного управления процессом перемен мы приняли сегодня в Хельсинки программу, которая позволит укрепить СБСЕ и повысить его эффективность путем выполнения Хельсинкских решений. Эти решения будут выполняться добросовестно и в полном объеме.
44. Мы поручим Совету предпринять дальнейшие шаги, которые могут потребоваться для выполнения этих решений. Совет может вносить в них любые поправки, которые он сочтет целесообразными.
45. Хельсинкский документ будет полностью опубликован в каждом из государств-участников, которые обеспечат возможно более широкое ознакомление с его текстом.
46. Правительству Финляндии предлагается направить Генеральному секретарю Организации Объединенных Наций текст Хельсинкского документа, который не подлежит регистрации согласно статье 102 Устава Организации Объединенных Наций, для его распространения среди всех членов Организации в качестве официального документа Организации Объединенных Наций.
47. Следующая конференция по обзору состоится в Будапеште в 1994 году и будет организована на условиях проведения Хельсинкской встречи СБСЕ.
Эти условия будут уточнены КСДЛ, который может принять решение об организации специальной подготовительной встречи.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Декларация Хельсинкской встречи СБСЕ на высшем уровне (Хельсинки, 10 июля 1992 г.)
Текст Декларации опубликован в сборнике «Действующее международное право» т. 1
Регламент
Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации
ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ
ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ
Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых
Принята
на 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.
исправлена и дополнена:
на 29-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975 г.
на 35-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.
на 41-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь 1989 г.
на 48-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г.
на 52-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.
на 53-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Вашингтон 2002 г.(добавлено разъяснение)
на 55-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Токио 2004 г. (добавлено разъяснение)
на 59-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008 г.
на 64-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.
Преамбула
1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены.
Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений.
2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. ВМА призывает других лиц, вовлеченных в медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта, следовать этим принципам.
Основные принципы
3. Женевская декларация ВМА определяет долг врача следующими словами: «Здоровье моего пациента будет моей главной заботой», а международный Кодекс медицинской этики гласит: «Врач при оказании медицинской помощи должен действовать в интересах пациента».
4. Долг врача – поддерживать и охранять здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, которые участвуют в медицинском исследовании. Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу.
5. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов.
6. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и последствия заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и виды терапии). Даже лучшие из проверенных вмешательств должны постоянно посредством исследований подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.
7. Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав.
8. В то время как основная цель медицинских исследований – получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования.
9. Долгом врача, вовлеченного в медицинское исследование, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору и/или исследовательской лаборатории. конфиденциальность персональных данных субъектов исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие.
10. Врачи должны учитывать как национальные, так и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Никакие национальные или международные этические или правовые требования не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией.
11. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде.
12. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника.
13. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них.
14. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.
15. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение.
Риски, неудобства и польза
16. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами.
Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования.
17. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве субъекта должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств для включенных в исследование лиц или групп с ожидаемой пользой как для этих, так и для других лиц или групп населения, страдающих от заболевания/состояния, при котором проводится данное исследование.
Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями.
18. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать.
Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования.
Уязвимые лица и группы лиц
19. Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда.
Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту.
20. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования.
Научные требования и протоколы исследований
21. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях.
22. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования.
Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. Протокол должен содержать информацию об источниках финансирования, спонсорах исследования, принадлежности к какими-либо организациям, возможных конфликтах интересов, методах стимулирования субъектов исследования и информацию, относящуюся к условиям лечения и/или компенсации субъектам в случае нанесения вреда их здоровью в результате участия в исследовании.
В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования.
Комитеты по этике
23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией.
У комитета должно быть право осуществлять Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту. мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования.
Частная жизнь и конфиденциальность
24. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных.
Информированное согласие
25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.
26. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.
Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.
Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.
27. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.
28. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.
29. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.
30. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
32. В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике.
Использование плацебо
33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев:
— когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо
— когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства,
— при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств.
Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью.
Условия после окончания исследования
34. До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия.
Регистрация исследований, публикации и распространение результатов
35. Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект.
36. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Все стороны должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к каким-либо организациям и имеющиеся конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации.
Непроверенные вмешательства в клинической практике
37. При лечении конкретного пациента, если проверенных вмешательств не существует или существующие не оказывают должного эффекта, врач, после консультации с экспертами и получения информированного согласия пациента или его законного представителя, может использовать непроверенное вмешательство, если, по мнению врача, его применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания. Такое вмешательство должно впоследствии стать объектом исследования, организованного с целью оценки его эффективности и безопасности. В любом случае, вся новая информация должна документироваться и, в соответствующих случаях, становиться публично доступной.