что такое sgtin в маркировке лекарств
Маркировка для продавца лекарств
Основные положения и решения для маркировки лекарств:
1. Нормативная документация
Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:
Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.
2. Как работает система маркировки лекарств.
В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.
Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.
3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?
Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.
Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.
При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.
Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?
Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!
Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек
С чего начать маркировку лекарств в аптеке:
Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.
Маркировка лекарственных средств
Обязательная маркировка лекарств
Ваш склад сохранил скорость товарообработки?
Готовое решение для маркировки лекарств InStock ФГИС Фарма
Для дистрибьюторов, производителей, импортеров
> Внедрение за 30 дней
в списке рекомендованных решений на сайте Честного Знака
Настройка обмена с МДЛП, подготовка склада к работе с маркированными лекарствами
+7(499) 322-3043
Cвяжитесь с нами по e-mail: sales@instocktech.ru
или заполните форму ниже и закажите звонок
Узнайте о кейсах внедрения InStock ФГИС
InStock ФГИС на складе дистрибьютора лекарств компании ООО «Норман»
Подробнее о проекте>>>
Изменения в маркировке лекарств
Во-первых в системе маркировки есть недоработки,
Во-вторых очень многие участники оборота не готовы к работе с маркированными товарами, системы обмена с МДЛП работают некорректно, возникают ошибки при отправлении данных.
Уведомительный режим до 1 февраля 2021 г.
Упрощенный режим с с 1 февраля до 1 июля 2021 года
С первого февраля заканчивается уведомительный режим и начинается упрощенный режим
Для производителей и дистрибьюторов:
Продолжается возможность использования 702 схемы оприходования.
Обязательный вывод ЛП из оборота через регистратор выбытия или контрольно-кассовую технику.
Для Российских производителей обязательна подача сведений о выпуске и нанесении кодов на упаковку (10300/10319)
Обязательна подача сведений об агрегации 313
После ответа от МДЛП выпущенные ЛП вводятся в оборот
Если 313 не прходит, то возможно применить схему 702 и ввести ЛП в оборот.
Для контрактного производства производителю необходимо после этапа нанесения призвести агрегацию, но 702 схему нельзя применить. Необходимо завершить успешно схему о передаче ЛП собственнику.
Правило 15 минут (упрощенный режим) для операций с лекарствами
Участники оборота в этих случаях могут продолжать работу с лекарствами. При этом не надо повторно отправлять документы в МДЛП, все уведомления сохраняются в истории отправления данных.
Отгрузка со склада дистрибьютора по упрощенной схеме
ЦРПТ рекомедует всегда договариваться при отгрузках с контрагентами о процессах взаимодействия- используется ли 702 схема или нет.
Приемка лекарственных средств на склад дистрибьютора по упрощенной схеме
Модуль InStock ФГИС значительно упрощает все процессы отгрузки, приёмки, использования 702 схемы. Эти алгоритмы уже встроены в модуль. Использование InStock ФГИС позволяетизбежать ошибок в обмене, четко следовать необходимой последовательности операций и сократить затраты времени на ожидание необходимых ответов от МДЛП. InStock ФГИС обменивается с МДЛП в ассинхронном режиме, это означает, что процессы на складе идут без задержек, а обмен данными с МДЛП прходит посредством InStock ФГИС со своей скоростью.
При использовании 702 схемы в приемке происходит перенос ЛП с баланса дистрибьютора на баланс аптеки или другого получателя. Схема 702 формирует 627 уведомление для участника с чьего баланса были списаны эти лекарственные препараты (производитель или дистрибьютор ).
Оператор ЦРПТ дорабатывает механизмы автоизъятия для операции 702 / 703
Упрощения для производителей.
Что такое система маркировки лекарственных препаратов?
Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов
— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;
— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;
— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?
Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?
На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:
На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.
Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки
Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:
Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).
В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:
— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;
Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!
Информация Росздравнадзора от 01.03.2021 «Описание процесса маркировки лекарственных препаратов на таможенном складе»
Нанесение СИ должно осуществляться с соблюдением требований законодательства в части использования методов, не допускающих отделения СИ и (или) материальных носителей, содержащих СИ, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений.
Оплата кодов маркировки осуществляется субъектом обращения не позднее даты направления в ИС МДЛП отчета о нанесении средств идентификации в зоне таможенного контроля. После получения кодов маркировки держатель РУ (или его представительство) обеспечивает их передачу таможенному складу для формирования и нанесения СИ без использования ИС МДЛП. При этом в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) подаются сведения, фиксирующие передачу кодов маркировки таможенному складу. Подача сведений о передаче кодов маркировки таможенному складу блокирует дальнейшие операции с кодами маркировки до момента нанесения СИ на таможенном складе и передачи соответствующих сведений держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП.
По итогам завершения процедуры нанесения СИ на таможенном складе держатель РУ (или его представительство), обеспечивает направление сведений о нанесении СИ с использованием устройства регистрации эмиссии. По итогам регистрации вышеуказанных сведений в ИС МДЛП для SGTIN присваивается тип эмиссии «Маркирован в зоне таможенного контроля».
При осуществлении агрегирования на таможенном складе соответствующие сведения передаются в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) после передачи сведений о нанесении СИ. После направления отчета о нанесении СИ или сведений об агрегировании держателем РУ (или его представительством) регистрируются сведения об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных СИ в зоне таможенного контроля, а импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений.
В случае, если ввоз осуществляется непосредственно держателем РУ (или его представительством) регистрация сведений об условиях ввоза осуществляется согласно разделу 3.3.3. Паспортов процессов. Регистрация в ИС МДЛП дальнейших сведений о таможенном оформлении осуществляется импортером согласно разделу 3.3.1 Паспортов процессов.
Паспорта процессов доступны по ссылке: https://честныйзнак.рф/upload/Pasporta protsessov.pdf
— Держатель РУ (или представительство иностранной организации, являющейся держателем РУ);
Обязательная маркировка лекарственных препаратов
Всемирная организация здравоохранения ведет статистику стран по обороту некачественных медикаментов. В ней Россия находится среди лидеров. Согласно опросам, большая часть россиян уверены, что они приобретают фальшивые лекарства. В торгово-промышленной палате предоставили настораживающие сведения о том, что некоторые сегменты рынка медикаментов на 60 процентов состоят из контрафактной продукции.
Поскольку качество лекарств – это жизненно важный для людей вопрос, медикаменты оказались среди первых товаров, которые стали обязательными для маркировки по закону. Маркировка лекарственных средств началась – 1 февраля 2017 г. и уже 1 января 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.
Как и для чего маркируют лекарственные препараты
Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.
Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.
В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.
Кто будет затронут обязательной маркировкой лекарств
Участвовать в маркировке лекарств будут:
Коды маркировки лекарственных препаратов
Решили, что для идентификации подойдет двухмерный код в формате Data Matrix. Он выполнен в виде 2D-изображения. Оно защищено применением криптографических способов шифрования. Данный формат похож на QR-код, однако в нем можно разместить больше данных. Он использовался для того, чтобы маркировать одежду, обувь и прочие товары, и оказался наилучшим для этого.
Преимущества Data Matrix для маркировки:
График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов
Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.
Этапы маркировки:
Как поступить с немаркированными остатками лекарств
Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.
Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку
То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.
Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты
К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:
Фирмы-логисты и поставщики
Для них разработан такой алгоритм действий:
Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.
Медицинские центры и больницы
Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:
Торговые сети и аптеки
Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:
Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»
Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:
Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте
Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее.
Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку: