что такое прикладная биотехнология
Как современные технологии помогают медицине
Об эксперте: Инна Фридман, основатель федеральной сети офтальмологических клиник «3Z», врач-офтальмолог, к.м.н.
Биотехнологии: что это такое и зачем это нужно
Система наук в XXI веке стала кластерной. Это значит, что сегодня в науке происходит диффузия различных специальностей. Например, биотехнологии объединили биологию, генную инженерию и генетику.
Биотехнологии — это использование живых организмов, их отдельных составляющих (ДНК, микроорганизмов, клеток и их частей) или продуктов их жизнедеятельности для производства продуктов и решения технических задач.
Сегодня существуют три главных вектора работы биотехнологов:
сельское хозяйство, в частности создание ГМО
энергетика и промышленность, например получение биотоплива или производство веществ, способных к деградации токсических отходов
медицина — специалисты в области биотехнологий работают над созданием препаратов для лечения тяжелых и неизлечимых заболеваний
Продукты и препараты, которые изобретают биотехнологи, маркируются разными цветами:
Биотехнологии для здоровья
Ключевое направление в биотехнологиях — биомедицина. Биомедики занимаются разработкой новых лекарственных средств, выделением и культивацией стволовых клеток для клеточной терапии и восстановления поврежденных тканей и даже органов, изучением процессов старения и злокачественной трансформации клеток. Более глубокое молекулярное понимание механизмов, лежащих в основе болезни, позволяет развиваться генной терапии и клеточной инженерии.
Что конкретно происходит в биомедицинской отрасли?
Универсальная вакцина против гриппа. В конце 2018 года первая универсальная вакцина против гриппа, разработанная израильской компанией BiondVax, получившей финансирование от официального банка Евросоюза и правительства Израиля, вышла на завершающую фазу клинических испытаний. В основе вакцины — части антигенов, которые «узнают» клетки иммунной системы (эпитопов). Всего в вакцину входит девять самых распространенных эпитопов. По словам представителей компании, универсальная вакцина способна защитить как от ежегодного, сезонного гриппа, так и в случае возникновения пандемий.
Редактирование генов. Сегодня проводятся эксперименты по редактированию генов в самом теле человека. В сентябре 2018 года Sangamo Therapeutics из Ричмонда, обнародовали информацию о введении редактирующих гены ферментов пациенту, организм которого не справляется с расщеплением сложных сахаров. Как врач не могу давать оценку исследованию, пока не будет установлено, что это безопасно для жизни и здоровья пациентов.
Компьютеры внутри человека. Человечество постепенно входит в эпоху квантовых технологий. Компания Илона Маска Neuralink уже вовсю производит миниатюрные нейрокомпьютерные интерфейсы. Имплантируемые в мозг частицы могут связать организм человека с Интернетом. В «пучке» из шести нейронитей содержатся 192 электрода, которые вживляются в мозг при помощи робота-хирурга. Если буквально, то человеческий мозг подключают к компьютерной системе.
Лекарство против рака. Изучение влияния бактериальных культур на процесс онкологии подтолкнуло специалистов к работе над препаратом, приостанавливающим развитие злокачественных образований в организме. Таким лекарством является Блеомицин. Он создан на основе микроорганизма Streptomyces verticilliis, имеющего гликопептидную природу. Активные вещества препарата проникают внутрь опухолевых клеток и приводят в беспорядок процесс изменения РНК и ДНК.
Другие препараты. К биотехнологическим знаниям можно отнести открытие десятков тысяч противогрибковых, антибактериальных, гормоносодержащих лекарственных средств, выведенных учеными за несколько десятилетий. Антибиотики не просто борются с инфекциями, они разрушают весь процесс, не вызывая формирования резистентности микроорганизмов к веществам препаратов. Биотехнологи подумали и о заболеваниях печени, разработав препарат на основе аминокислот, глутамата и аспартата. А комбинаторные свойства препарата с натрием и калием положительно влияют на функции сердца, поджелудочной железы.
Согласно стратегии развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года сейчас идет стадия «биологизации», когда молекулярная и клеточная биология, а также тканевая инженерия предлагают использовать продукты на основе выращенных вне организма или модифицированных клеток человека. А это означает, что медицина добралась до восстановления жизненно важных тканей и органов: сердечной мышцы, печени, нервных клеток и др. Не обошли и стороной область медицины, изучающую анатомию, физиологию и болезни глаза.
Биоинженерия в офтальмологии
За последние 20 лет в секторе произошли важные для пациентов изменения: появились генно-инженерные, клеточные, тканевые, иммунобиологические и цифровые технологии.
Новаторские разработки в области офтальмологии:
Биопротезирование и бионический глаз
Фемтосекундная методика коррекции близорукости и астигматизма за 25 секунд ReLEx SMILE (англ. Small Incision Lenticule Extraction)
Сверхточные микроскопы с 3D-визуализацией и ультратонкие инструменты, которые повышают точность и эргономику работы хирурга
Доставка лекарств внутрь полостей и клеток тканей глаза
Спектральные томографы, создающие точную визуализацию структур высокого качества за кратчайшее время
Биологические ткани — выращенные или напечатанные. В будущем они смогут заменять изношенные ткани
Мультифокальные искусственные хрусталики, которые освобождают человека от ношения очков, возвращая контраст и остроту зрению
Электронный глаз, сохраняющий остаточное зрение и поддерживающий функцию ориентирования в пространстве
Наиболее интересная современная разработка — бионический протез глаза. Он может справиться со слепотой, полностью воссоздав настоящие процессы передачи электрических сигналов. Первый ретинальный протез назывался Argus — это американский проект, который удалось коммерциализировать. В 2012 году Argus II получил разрешение для коммерческого использования в Европе, годом позже в 2013 году — в США. В России разрешения на использование протеза пока нет.
Что еще почитать по теме:
Подписывайтесь и читайте нас в Яндекс.Дзене — технологии, инновации, эко-номика, образование и шеринг в одном канале.
Что такое биотехнология? История и достижения биотехнологии
Биотехнология: кратко
Очень часто понятие «биотехнология» путают с генной инженерией, возникшей в XX—XXI веках, а ведь биотехнология относится к более широкой специфике работы. Биотехнология специализируется на модификации растений и животных путем гибридизации и искусственного отбора для потребностей человека.
До 70-х годов прошлого века этот термин использовали исключительно в пищевой промышленности и сельском хозяйстве. И только в 1970 году ученые начали использовать термин «биотехнология» в лабораторных исследованиях, таких как выращивание живых организмов в пробирках или при создании рекомбинантных ДНК. Эта дисциплина базируется на таких науках, как генетика, биология, биохимия, эмбриология, а также на робототехнике, химических и информационных технологиях.
На основе новых научно-технологических подходов были разработаны методы биотехнологии, которые заключаются в двух основных позициях:
Новые методы биотехнологии позволяют манипулировать генами, создавать новые организмы или менять свойства уже существующих живых клеток. Это дает возможность более обширно использовать потенциал организмов и облегчает хозяйственную деятельность человека.
История биотехнологии
Как бы это странно ни звучало, но свои истоки биотехнология берет с далекого прошлого, когда люди только начинали заниматься виноделием, хлебопечением и другими способами приготовления пищи. К примеру, биотехнологический процесс брожения, в котором активно участвовали микроорганизмы, был известен еще в древнем Вавилоне, где широко применялся.
В начале XX века активно развивалась бродильная и микробиологическая промышленность. В это время предпринимаются первые попытки по налаживанию производства антибиотиков. Разрабатываются первые пищевые концентраты, контролируется уровень ферментов в продуктах животного и растительного происхождения. В 1940 году ученым удалось получить первый антибиотик – пенициллин. Это стало толчком к развитию промышленного производства лекарств, возникает целая отрасль фармацевтической промышленности, что представляет собой одну из ячеек современной биотехнологии.
Сегодня биотехнологии используются в пищевой промышленности, медицине, сельском хозяйстве и многих других сферах человеческой жизнедеятельности. Соответственно появилось множество новых научных направлений с приставкой «био».
Биоинженерия
На вопрос о том, что такое биотехнология, основная часть населения без сомнений ответит, что это не что иное, как генная инженерия. Отчасти это правда, но инженерия лишь часть обширной дисциплины биотехнологий.
Биоинженерия – это дисциплина, основная деятельность которой направлена на укрепление человеческого здоровья посредством объединения знаний из области инженерии, медицины, биологии и применения их на практике. Полное название этой дисциплины – биомедицинская инженерия. Главная ее специализация – решение медицинских проблем. Применение биотехнологий в медицине позволяет моделировать, разрабатывать и изучать новые субстанции, разрабатывать фармацевтические препараты и даже избавлять человека от врожденных заболеваний, что передаются по ДНК. Специалисты в этой области могут создавать приборы и оборудование для проведения новых процедур. Благодаря применению биотехнологий в медицине были разработаны искусственные суставы, кардиостимуляторы, протезы кожи, аппараты искусственного кровообращения. При помощи новых компьютерных технологий специалисты в области биоинженерии могут создавать белки с новыми свойствами при помощи компьютерного моделирования.
Биомедицина и фармакология
Развитие биотехнологий дало возможность по-новому посмотреть на медицину. Нарабатывая теоретическую базу о человеческом организме, специалисты в этой области имеют возможность использовать нанотехнологии для изменения биологических систем. Развитие биомедицины дало толчок для появления наномедицины, основная деятельность которой заключается в слежении, исправлении и конструировании живых систем на молекулярном уровне. К примеру, адресная доставка лекарств. Это не курьерская доставка от аптеки до дома, а передача препарата непосредственно к больной клетке организма.
Также развивается и биофармакология. Она изучает эффекты, которые оказывают вещества биологического или биотехнологического происхождения на организм. Исследования этой области знаний сосредоточены на изучении биофармацевтических препаратов и разработке способов для их создания. В биофармакологии лечебные средства получают из живых биологических систем или тканей организма.
Биоинформатика и бионика
Но биотехнологии – это не только учение о молекулах тканей и клеток живых организмов, это еще и применение компьютерных технологий. Таким образом, имеет место биоинформатика. Она включает в себя совокупность таких подходов, как:
Как видно, достижения биотехнологий широко распространены в современной медицине и здравоохранении, но это лишь вершина айсберга. Как уже было сказано, биотехнология начала развиваться с того момента, как человек стал готовить себе пищу, а после широко применялась в сельском хозяйстве для выращивания новых селекционных культур и вывода новых пород домашних животных.
Клеточная инженерия
Одним из самых важных методов в биотехнологии является генная и клеточная инженерия, которые сосредоточены на создании новых клеток. С помощью этих инструментов человечество получило возможность создавать жизнеспособные клетки из совершенно разных элементов, принадлежащих различным видам. Таким образом, создается новый не существующий в природе набор генов. Генная инженерия дает возможность человеку получить желаемые качества от модифицированных клеток растений или животных.
Особенно ценятся достижения генной инженерии в сельском хозяйстве. Это позволяет выращивать растения (или животных) с улучшенными качествами, так называемые селекционные виды. Селекционная деятельность основана на отборе животных или растений с ярко выраженными благоприятными признаками. После эти организмы скрещивают и получают гибрид с требуемой комбинацией полезных признаков. Конечно, на словах все звучит просто, но получить искомый гибрид достаточно сложно. В реальности можно получить организм только с одним или несколькими полезными генами. То есть к исходному материалу добавляется лишь несколько дополнительных качеств, но даже это позволило сделать огромный шаг в развитии сельского хозяйства.
Селекция и биотехнологии дали возможность фермерам повысить урожайность, сделать плоды более крупными, вкусными, а главное, стойкими к морозам. Не обходит селекция стороной и животноводческую сферу деятельности. С каждым годом появляются новые породы домашних животных, которые могут давать больше поголовья и продуктов питания.
Достижения
В создании селекционных растений ученые выделяют три волны:
Даже в животноводстве перспективы биотехнологии поражают. Уже давно создаются животные, которые имеют трансгенный ген, то есть обладают каким-либо функциональным гормоном, например гормон роста. Но это были лишь начальные эксперименты. В результате исследований были выведены трансгенные козы, которые могут вырабатывать белок, который останавливает кровотечение у больных, страдающих плохой свертываемостью крови.
В конце 90-х годов прошлого века американские ученые вплотную занялись клонированием клеток эмбрионов животных. Это позволило бы выращивать скот в пробирках, но сейчас этот метод все еще нуждается в доработке. Зато в ксенотрансплантации (пересадка органов одних видов животным другим) ученые в области прикладной биотехнологии достигли существенного прогресса. К примеру, в качестве доноров можно использовать свиней с геномом человека, тогда наблюдается минимальный риск отторжения.
Пищевая биотехнология
Как уже было упомянуто, первоначально методы биотехнологических исследований стали применять в пищевом производстве. Йогурты, закваски, пиво, вино, хлебобулочные изделия – это продукты, полученные при помощи пищевой биотехнологии. Этот сегмент исследования включает в себя процессы, направленные на изменение, улучшение или создание конкретных характеристик живых организмов, в частности бактерий. Специалисты этой области знаний занимаются разработкой новых методик по изготовлению различных продуктов питания. Ищут и улучшают механизмы и методы их приготовления.
Еда, которую человек ест каждый день, должна быть насыщена витаминами, минералами и аминокислотами. Однако по состоянию на сегодняшний день, согласно данным ООН, существует проблема обеспечения человека продуктами питания. Почти половина населения не имеет должного количества пищи, 500 миллионов голодают, четверть населения планеты питаются недостаточно качественными продуктами.
Сегодня на планете проживает 7,5 миллиарда человек, и если не принимать необходимых действий по повышению качества и количества продуктов питания, если этим не заниматься, то люди в развивающихся странах станут страдать от губительных последствий. И если можно заменить липиды, минералы, витамины, антиоксиданты продуктами пищевой биотехнологии, то заменить белок практически невозможно. Более 14 миллионов тонн белка каждый год не хватает, чтобы обеспечить потребности человечества. Но здесь на помощь приходят биотехнологии. Современное белковое производство строится на том, что искусственно формируются белковые волокна. Их пропитывают необходимыми веществами, придают форму, соответствующий цвет и запах. Этот подход дает возможность заменить практически любой белок. А вкус и вид ничем не отличаются от естественного продукта.
Клонирование
Важной областью знаний в современных биотехнологиях является клонирование. Вот уже на протяжении нескольких десятилетий ученые пытаются создать идентичных потомков, не прибегая к половому размножению. В процессе клонирования должен получиться организм, который похож на родительский не только внешне, но и генной информацией.
В природе процесс клонирования распространен среди некоторых живых организмов. Если у человека рождаются однояйцевые близнецы, то их можно считать естественными клонами.
Впервые клонирование провели в 1997 году, когда искусственно создали овцу Долли. И уже в конце ХХ века ученые стали говорить о возможности клонирования человека. Кроме того, исследовалось такое понятие, как частичное клонирование. То есть можно воссоздавать не целый организм, а его отдельные части или ткани. Если усовершенствовать этот метод, то можно получить «идеального донора». Кроме того, клонирование поможет сохранить редкие виды животных или восстановить исчезнувшие популяции.
Моральный аспект
Несмотря на то что основы биотехнологии могут оказать решающее влияние на развитие всего человечества, о таком научном подходе плохо отзывается общественность. Подавляющая часть современных религиозных деятелей (да и некоторые ученые) пытаются предостеречь биотехнологов от чрезмерного увлечения своими исследованиями. Особенно остро это касается вопросов генной инженерии, клонирования и искусственного размножения.
С одной стороны, биотехнологии представляются яркой звездой, мечтой и надеждой, которые станут реальными в новом мире. В будущем эта наука подарит человечеству множество новых возможностей. Станет возможным преодоление смертельных болезней, устранятся физические проблемы, и человек, рано или поздно, сможет достигнуть земного бессмертия. Хотя, с другой стороны, на генофонде может сказаться постоянное употребление генномодифицированных продуктов или появление людей, которых создали искусственно. Появится проблема изменения социальных структур, и, вполне вероятно, придется столкнуться с трагедией медицинского фашизма.
Вот что такое биотехнология. Наука, которая может подарить блестящие перспективы человечеству путем создания, изменения или улучшения клеток, живых организмов и систем. Она сможет подарить человеку новое тело, и мечта о вечной жизни станет реальностью. Но за это придется заплатить немалую цену.
Почему и как я вкладываю в биотех
Обзор компаний и благотворительных фондов
В 2018 году в британском научном журнале Nature появилась статья о китайском ученом Хэ Цзянькуе, который отредактировал геном эмбрионов двух девочек так, что они стали устойчивы к ВИЧ-инфекции.
С тех пор я заинтересовался отраслью биотехнологий. Из названия следует, что биотехнологии находятся на стыке фундаментальных и прикладных наук. Сектор биотехнологий появился более ста лет назад, а термин ввел венгерский инженер Карл Эреки.
В статье я расскажу об отрасли и о том, на что смотреть, если решите инвестировать в биотех.
Об отрасли
Сейчас биотех включает в себя пару десятков подотраслей. Вот некоторые из них:
Поначалу биотехнологии применялись в основном в сельской и пищевой промышленностях, но сейчас одно из основных направлений биотехнологий — создание лекарств для лечения тяжелых болезней человека и заболеваний, связанных со старением.
Еще стоит обратить внимание на старение населения планеты. Согласно отчету ООН, к 2050 году в преклонном возрасте будут находиться 16% людей, что на 7 процентных пунктов больше показателя 2019 года. По построенным моделям авторы отчета также сделали вывод, что количество людей в возрасте 80 лет и старше утроится.
У людей преклонного возраста болезни обычно возникают чаще, их сложнее лечить. Кроме того, нужно больше трудоспособных людей: они работают и платят налоги, из части которых формируются пенсии. То есть для любого государства возникает проблема с выплатой пенсий. Радикальные биотехнологии, которые занимаются сложными вопросами замедления старения человека, могут помочь эту проблему решить. Такие фундаментальные причины делают биотехнологии, на мой взгляд, одной из самых привлекательных областей для инвестиций.
В одном аналитическом отчете 2014 года я прочитал, что объем мирового рынка биотехнологий может достичь 600 млрд долларов к 2020 году при ожидаемых темпах роста в 10—12% ежегодно.
В итоге оказалось, что рынок биотехнологий показывает себя лучше прогнозов. По мнению исследовательской компании Abercade, которая специализируется на изучении промышленных рынков и технологий, в 2018 году мировой объем рынка биотехнологий по сопоставимому ассортименту и без учета ГМО уже составил 600 млрд долларов.
Американская консалтинговая компания Global Market Insights считает, что отрасль биотехнологий во всем мире будет к 2025 году оцениваться более чем в 729 млрд долларов. А совокупный среднегодовой темп роста составит 8,3%.
Главная страна биотехнологий сейчас — США. Причины этого — большие инвестиции в сектор и развитая частная медицина. В европейских странах биотех также развивается высокими темпами. К лидерам постепенно подбираются и развивающиеся страны, например Индия, Китай и Бразилия. На Россию в 2018 году приходилось всего 0,6% рынка, а большая часть продукции импортировалась.
По мнению все той же компании Global Market Insights, в развивающихся странах за счет большого количества граждан, роста их доходов и улучшения качества медицины отрасль биотехнологий может выйти на уровень развитых стран.
В исследовании компании Dsight, Национальной ассоциации участников рынка альтернативных инвестиций, DS Law и EY говорится, что на мировом рынке за первое полугодие 2019 года количество венчурных сделок в биотехе превысило 1,7 тысячи, их общая сумма — 21 млрд долларов. Инвесторы вложились в 109 проектов и вышли из 14. В России же произошли всего две сделки — на сумму 5,1 млн долларов.
Многие известные миллионеры и миллиардеры поддерживают отрасль биотехнологий. Основатель платежной системы «Пэйпэл» Питер Тиль пожертвовал и инвестировал в компании из биотеха более 17 млн долларов. Один из основателей криптовалюты Ethereum Виталик Бутерин пожертвовал 2,4 млн долларов некоммерческой организации, которая занимается исследованиями в области старения человека. Британский миллиардер Джим Меллон создал компанию Juvenescence, которая объединяет фармакологию и ИИ, чтобы разработать лекарство от старения.
В какой рынок инвестировать
В биотехнологиях есть публичные компании, которые торгуются на фондовых рынках.
В России публичных компаний в сфере биотехнологий всего три: ПАО «ИСКЧ», ПАО «Фармсинтез», ПАО «ММЦБ». Такую информацию показывает скринер акций на Tradingview.
Несмотря на вызванный разработкой новых тестов и других инструментов против COVID-19 сильный рост акций ИСКЧ и «Фармсинтеза» в апреле, российский рынок биотехнологий я рассматривать не буду: капитализация и ликвидность очень малы, глобальных перспектив, на мой взгляд, тоже немного.
Через российских брокеров можно получить доступ к американскому рынку. На том же Tradingview можно посмотреть количество биотех-компаний в США — они действительно подтверждают статус главного игрока в сфере биотехнологий.
К сожалению, неквалифицированным инвесторам доступны только российский и американский рынки. Через Санкт-Петербургскую биржу, которая дает доступ к американскому рынку, неквалифицированный инвестор может приобрести примерно 70 бумаг из сектора биотехнологий, этот список постепенно пополняется. Чтобы получить доступ ко всем мировым бумагам биотеха, можно либо стать квалифицированным инвестором, либо открыть счет у иностранного брокера.
Пройдемся по матчасти: о чем нужно знать перед инвестициями в биотех. В первую очередь хочу сказать, что для понимания биотеха нужно либо очень хорошо знать биологию и химию, либо читать много экспертных ресурсов. Я шел по второму пути, но постепенно и у меня начинают накапливаться некоторые знания в предметных областях.
Желательно для начала прочитать и усвоить как минимум учебник по биологии Тейлора, Грина и Стаута и любой учебник по химии. А тем, кто собирается инвестировать в биотехнологические компании, связанные с исследованиями в области старения, советую прочитать книгу одного из самых известных геронтологов мира Обри ди Грея «Отменить старение».
Несмотря на большие инвестиции компаний в научно-исследовательские работы (R&D), итоговый выхлоп от этого может быть минимальным: далеко не факт, что новый препарат пройдет тестирование. К этому мы еще вернемся.
В зависимости от результатов тестирования новых препаратов или технологий бумаги могут вырасти или упасть на несколько десятков процентов за день. Например, акции Biogen обвалились на 34%, когда компания прекратила испытание препарата для лечения болезни Альцгеймера. А бумаги Института стволовых клеток человека выросли в 3,5 раза, потому что компания начала разрабатывать тест, определяющий, болел человек коронавирусом или нет.
Я считаю, что заниматься удачными спекуляциями в секторе биотехнологий при такой волатильности может только очень опытный в торговле человек. Лично я выбираю долгосрочные инвестиции.
Нужно представлять себе этапы разработки и клинических испытаний новых лекарств и технологий, а также знать требования регулятора для допуска продуктов на рынок.
Разработка любого проекта начинается с концепта, цели, поиска нужных молекул и химических формул. На первых этапах разработки лекарств сейчас применяют компьютерное моделирование, то есть с помощью программных алгоритмов разрабатывают нужные химические формулы, ищут молекулы и виртуально создают нужный препарат для симулирования его применения человеком или животным. Этот этап называется in silico.
Далее препарат проходит преклинические испытания. Сначала на клетках или тканях, in vitro, а затем — на животных, in vivo. Потом начинаются три главных стадии клинических испытаний. Иногда исследуемые разделяются на несколько групп: каким-то группам дают плацебо, каким-то — разные дозировки препарата. На первой стадии на небольших группах добровольцев оценивается безопасность препарата, идет поиск побочных эффектов. На второй стадии набирается группа страдающих заболеванием людей. Проверяется уже эффективность лекарства против заболевания — по сравнению с группой, которая принимает плацебо. И на последнем, третьем этапе группа испытуемых расширяется для более полной проверки эффективности лекарства и сравнения его с существующими аналогами.
Далее регулирующий орган выдает лицензию на выпуск этого препарата. Например, в США этим занимается управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — Food and Drug Administration. Но и это еще не все. После может быть проведена еще одна стадия клинических испытаний — постмаркетинговая, которая нужна для оптимизации применения лекарств.
На любом из этапов клинических испытаний регулятор может отменить выпуск лекарства или ограничить его применение. Из отчета Clinical Development Success Rates 2006—2015 следует, что FDA одобряет только каждое десятое новое лекарство. Разработка новых препаратов занимает в целом 10 лет, из которых четыре года может уйти на клинические испытания. Разработка дженериков — копий ранее запатентованных лекарств — и вакцин обычно занимает меньше времени.
Больше всего одобрений получают лекарства, связанные с заболеваниями крови. Также в тройку лидеров входят лекарства от инфекционных и глазных заболеваний. Реже всего одобряют препараты от онкологических заболеваний — из-за сложности их разработки и не до конца изученного механизма образования опухолей. К тому же рак часто требует персонализированного лечения, что делает массовую разработку препаратов практически невозможной.
Интересна и статистика одобряемости в зависимости от группы заболеваний и фазы испытаний.
На второй стадии клинических испытаний, как и на третьей, лидер по одобрениям — препараты, связанные с болезнями крови. Далее идут препараты против болезней, связанных с обменом веществ, инфекций, глазных болезней. Если препарат добрался до третьей стадии испытаний, то вероятность его одобрения очень высока. Хотя препараты против онкологических заболеваний по-прежнему имеют самую низкую вероятность удачного прохождения испытаний. Замечу, что каждая стадия исследований сопровождается для компаний большими затратами.
Для анализа клинических испытаний, которые проводит конкретная компания, можно либо зайти на ее сайт, либо воспользоваться данными о клинических исследованиях с сайта biopharmcatalyst.com — там можно ввести название нужной компании и некоторые другие характеристики.
Еще есть сайт lifespan.io — там можно посмотреть фазы клинических испытаний по компаниям, занимающимся борьбой со старением.
Важно изучить принципы патентования лекарственных препаратов и иных технологий в секторе биотеха. Патент — документ, который показывает исключительное право владельца на свое изобретение. То есть патент защищает владельца от того, что какая-то другая компания сделает такое же изобретение и начнет его продавать.
В России патентованием занимаются Роспатент и ФИПС. На сайтах есть базы с уже зарегистрированными патентами. Максимальный срок действия патента в России — 25 лет при стандартном сроке в 20 лет за счет того, что клинические испытания и государственная регистрация могут затягиваться. Причем с третьего года регистрации патента нужно платить ежегодную пошлину для его сохранения.
В США, лидере по ежегодному количеству патентов, регистрацией занимается Ведомство США по патентам и товарным знакам, USPTO. Срок действия патента в США составляет 20 лет. Но пошлины уплачиваются только через 3,5, 7,5 и 11,5 года, а не ежегодно, как это принято во многих других странах мира.
Инвесторам важно обращать внимание на две вещи. Главное — это срок действия патента. Во время его действия компания пытается продать свои лекарства и технологии и окупить огромные вложения в R&D. После окончания действия патента другие компании смогут производить идентичные лекарства по уже известной технологии и с известными химическими соединениями. Такие лекарства называют дженериками. Обычно они значительно дешевле оригинальных — за счет того, что производители дженериков не вкладывают большие средства в исследования и поиск химических соединений. Примеры дженериков: ибупрофен, амброксол, парацетамол, риностоп.
Второй важный момент — учет бюджета на юристов, регистрацию патента и уплату пошлин. Молодые компании из сектора биотехнологий часто имеют небольшой запас собственных средств, поэтому любые расходы могут ухудшить и без того шаткое финансовое положение. Если затраты на пошлины и саму регистрацию патентов еще можно приблизительно оценить по информации с сайтов ведомств, которые занимаются вопросами патентов, то затраты на юридическое сопровождение предсказать довольно сложно.