что такое политика илак по прослеживаемости результатов измерений
Утверждена Политика Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений
Для обеспечения достоверности результатов работ Росаккредитация реализует политику Международной организации по аккредитации лабораторий (ИЛАК) и использует руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации.
Настоящий документ разработан на основе ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results и P 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» и описывает политику Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений на основании требований стандарта ИСО/МЭК 17025 [2].
Данная политика может также применяться при проведении других мероприятий, связанных с оценкой соответствия, в которую вовлечены испытательные и/или калибровочные лаборатории (например, при сертификации продукции). Для калибровок, выполненных лабораторией для установления метрологической прослеживаемости для собственных нужд и не входящих в область аккредитации, применяется политика Росаккредитации, изложенная в разделе 2 документа.
Политика Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений разработана при активном участии государственных научных метрологических институтов, прошла обсуждение на площадке Постоянного комитета по обеспечению единства измерений при Общественном совете Росаккредитации и согласована Росстандартом, вступает в силу с момента утверждения.
Что такое политика илак по прослеживаемости результатов измерений
Политика Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений
____________________________________________________________________
Заменена с 21 января 2021 года
СМ N 04.1-9.0011 (вер.03) от 30 декабря 2020 года
____________________________________________________________________
Введение
Для обеспечения достоверности результатов работ Росаккредитация реализует политику ИЛАК и использует руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации.
Настоящий документ разработан на основе ILAC Р 10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results и P 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений».
Метрологическая прослеживаемость подразумевает под собой непрерывную цепь передачи единиц величин (поверок и калибровок), каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений (см. VIM[1]). Метрологическая прослеживаемость связана с опорными значениями величин (основы для сравнения) и результатами измерений.
Данный документ описывает политику Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений на основании требований стандарта ИСО/МЭК 17025 [2]. Данная политика может быть также применима при проведении других мероприятий, связанных с оценкой соответствия, в которую вовлечены испытательные и/или калибровочные лаборатории (например, сертификация продукции). Для калибровок, выполненных лабораторией для установления метрологической прослеживаемости для собственных нужд и которые не входят в область аккредитации, применяется политика Росаккредитации, изложенная в разделе 2.
Политика вступает в силу с момента утверждения.
1. Термины и определения
В настоящем документе применяются следующие термины и определения:
Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь поверок и калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
Примечание 1 пункта 2.41 констатирует, что в этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, включающая единицу измерения для величин, отличных от порядковых, или эталон.
Термин «прослеживаемость» согласно ИСО/МЭК 17025 эквивалентен термину «метрологическая прослеживаемость» согласно VIM 3, данный термин также используется в настоящем документе.
Цепь метрологической прослеживаемости (VIM 3, пункт 2.42)
Последовательность эталонов и поверок/калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения
Метрологическая прослеживаемость к единице измерения (VIM 3, пункт 2.43)
Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
Примечание I Выражение «прослеживаемость к СИ» означает «метрологическую прослеживаемость к единице измерения Международной системы единиц».
2. Политика Росаккредитации по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения калибровочных работ
Основное требование к прослеживаемости согласно ИСО/МЭК 17025:
5.6.1 Все средства измерений, используемые для испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию.
Данное требование является обязательным для лабораторий, осуществляющих калибровочные работы. В ИСО/МЭК 17025 приведено дополнительное требование к прослеживаемости для калибровочных лабораторий:
5.6.2.1.1 Для калибровочных лабораторий должна быть создана функционирующая программа калибровки оборудования для того, чтобы обеспечивать прослеживаемостъ калибровки и измерений, проведенных лабораторией, к Международной системе единиц (СИ).
Для исходных эталонов предъявляются следующие требования по прослеживаемости согласно ИСО/МЭК 17025:
Руководящие указания по сохранению прослеживаемости в программах калибровки эталонов можно найти в Руководстве ИЛАК G24:2007 «Руководство по определению калибровочных интервалов средств измерительной техники»[3].
«При использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость».
Для средств измерений и исходных эталонов, которые должны калиброваться, политика Росаккредитации устанавливает, что они должны быть калиброваны:
1) Государственными научными метрологическими институтами (ГНМИ), в компетентность которых входит проведение такого рода работ и на которые распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). Возможности ГНМИ обусловлены данной Договоренностью, а сведения о диапазоне и неопределенности каждого из измерений содержатся в Приложении С Базы данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB).
Примечание 1: ГНМИ также могут отмечать, что осуществляют свои работы в рамках Договоренности CIPM MRA, путем применения логотипа CIPM MRA на своих сертификатах калибровки, однако, применение логотипа не является обязательным и база данных BIPM KCDB все равно остается главным источником информации.
2) Аккредитованными калибровочными лабораториями, в компетентность которых входит проведение такого рода работ (то есть, область аккредитации включает проведение соответствующих калибровочных работ), а на орган по аккредитации распространяются действия Договоренности ИЛАК или Региональных договорённостей, признанных ИЛАК.
Примечание: Некоторые калибровочные лаборатории демонстрируют, что они работают в рамках Договоренности ИЛАК, отмечая на сертификате калибровки, что «лаборатория работает в рамках Договоренности ИЛАК».
Кроме того, на сертификате калибровки может быть приведен знак аккредитации органа по аккредитации, подписавшего Договоренность ИЛАК и/или признанного региональной многосторонней Договоренностью о взаимном признании (MLA). И то, и другое может быть принято в качестве доказательства прослеживаемости.
3а) ГНМИ, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). В этом случае подтверждение соответствия требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ИСО/МЭК 17025, осуществляется в соответствии с документами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).
3б) Калибровочные лаборатории, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности ИЛАК или Региональные соглашения, признанные ИЛАК. В этом случае подтверждение соответствия требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ИСО/МЭК 17025, осуществляется в соответствии с документами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).
Лаборатории, которые подтвердили выполнение требований по прослеживаемости результатов измерений за счет использования услуг по калибровке в соответствии с ситуациями, указанными в пунктах 1) или 2), получают подтверждение своей компетентности в той области, которая была предметом соответствующей экспертной оценки или аккредитации. Ситуации, приведенные в пунктах 3а) или 3б) отличны от 1) и 2), и могут быть применимы только в том случае, когда проведение калибровки оборудования и эталонов по ситуациям пунктов 1) или 2) невозможно. Лаборатория, следовательно, должна обеспечить наличие надлежащих доказательств по выполнению требований по прослеживаемости и неопределенности измерения, а орган по аккредитации должен оценить эти доказательства. Более подробно правила работы при ситуациях 3а) и 3б) приведены в Дополнении А.
Существуют определенные виды калибровочных работ, которые в настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин, например:
— использование аттестованных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы получить надежные значения физических или химических характеристик;
— использование установленных методик и/или согласованных стандартов, четко изложенных и принятых всеми заинтересованными сторонами.
По возможности требуется участие в соответствующей программе межлабораторных сравнительных испытаний.
4) Пункт 5.6.2.1.2 может быть применим только в том случае, при котором лаборатория демонстрирует, что политика указанная в 1)-3) не может применяться по какой-либо причине. Обязанностью лаборатории является выбор способа выполнения пункта 5.6.2.1.2 и предоставление надлежащих доказательств. Данные доказательства должны быть документированы и документация должна быть оценена органом по аккредитации.
3. Политика Росаккредитации по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения работ по испытаниям
Договоренность ИЛАК в части проведения работ по испытаниям применима испытательными лабораториями, аккредитованными в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17025. В ИСО/МЭК 17025 требование к прослеживаемости в испытательных лабораториях изложено следующим образом:
5.6.2.2.1 В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.
5) Если калибровка средств измерений, используемых при проведении испытаний, вносит значительный вклад в общую неопределенность, применяется политика по прослеживаемости как указано в пунктах с 1) по 4).
6) Если калибровка не является основным фактором, формирующим общую неопределённость при получении результата по проведенным испытаниям, лаборатория должна иметь количественные доказательства того, что соответствующий вклад калибровки не влияет (или влияет незначительно) на результат испытания и неопределенность проведенного испытания и поэтому нет необходимости демонстрировать прослеживаемость.
В ИСО/МЭК 17025 указано следующее требование по прослеживаемости:
5.6.2.2.2 Если прослеживаемость к единицам СИ невозможна и/или нецелесообразна, то для испытательных лабораторий действуют те же самые требования по прослеживаемости, что и для калибровочных лабораторий, например, к аттестованным стандартным образцам, согласованным методикам и/или эталонам (см. 5.6.2.1.2).
В этом случае, политика Росаккредитации по прослеживаемости идентична пункту 4).
4. Политика Росаккредитации по прослеживаемости посредством применения стандартных образцов и стандартных образцов утверждённого типа
В ИСО/МЭК 17025 включены следующие требования по прослеживаемости относительно стандартных образцов:
5.6.3.2 Стандартные образцы
Стандартные образцы по возможности должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к стандартным образцам утверждённого типа.
Характеристики стандартных образцов могут не быть метрологически прослеживаемы, а характеристики стандартных образцов утверждённого типа должны прослеживаться обязательно.
На региональном уровне АПЛАК оперирует правилами MRA для производителей стандартных образцов, в некоторых странах существуют системы по аккредитации производителей стандартных образцов, в связи с этим количество аккредитованных производителей стандартных образцов увеличивается.
Политика Росаккредитации в отношении прослеживаемости через изготовителей стандартных образцов заключается в следующем:
8) Большинство стандартных образцов и стандартных образцов утверждённого типа производится другими производителями стандартных образцов. Если на эти образцы не распространяется действие п.7), то подтверждение их соответствия требованиям по метрологической прослеживаемости осуществляется в рамках Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов (ГССО) в соответствии с документами ГСИ.
Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»
Утверждены и введены в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 октября 2016 г. N 1387-ст
Рекомендации по стандартизации
политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений
Предисловие
1 Разработаны Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»).
2 Внесены Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 «Основные нормы и правила в области обеспечения единства измерений».
3 Утверждены и введены в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1387-ст.
4 В настоящих рекомендациях учтены основные нормативные положения международного документа ILAC P10:01/2013 «Политика по прослеживаемости результатов измерений» (ILAC P10:01/2013 «ILAC Policy on the traceability of measurement results», NEQ).
Введение
Для обеспечения достоверности результатов работ аккредитованных лабораторий органы по аккредитации реализуют Политику ИЛАК и используют руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевым требованием, для которого необходима гармонизированная политика, чтобы потребители на рынке были уверены в результатах калибровок, испытаний и проверок, которые проводят аккредитованные в соответствии с положениями Договоренности ИЛАК лаборатории и органы инспекции.
Факторами, определяющими необходимость гармонизации Политики ИЛАК по метрологической прослеживаемости, являются:
а) разное представление понятия «метрологическая прослеживаемость результатов измерений» в таких областях деятельности как химия, медицина и биология;
б) не все страны имеют полную базу национальных эталонов и калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для проведения работ по испытаниям и калибровкам всеми потенциальными заявителями, которые претендуют на получение статуса аккредитации в их стране;
в) не установилась практика применения на международном уровне достоверных и прослеживаемых сертифицированных стандартных образцов для подтверждения метрологической прослеживаемости.
В Российской Федерации сертификация стандартных образцов реализуется через процедуры утверждения типа.
1. Область применения
Настоящие рекомендации описывают Политику ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений на основании требований стандартов [2] и [3]. Политика ИЛАК может быть также применима при проведении других мероприятий, связанных с оценкой соответствия, в которую вовлечены испытательные и/или калибровочные лаборатории (например, контроль и сертификация продукции). Для лабораторий, занимающихся деятельностью, связанной с калибровкой в соответствии с установленной метрологической прослеживаемостью, но в области аккредитации которых данная деятельность отсутствует, может быть применима Политика ИЛАК, изложенная в разделе 3. Внутренние калибровки также известны как калибровки для собственных потребностей.
2. Термины и определения
В настоящих рекомендациях применены следующие термины и определения:
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
Примечание 1 пункта 2.41 констатирует, что в этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, включающая единицу измерения для величин, отличных от порядковых, или эталон.
цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain): Последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения.
метрологическая прослеживаемость к единице измерения (metrological traceability to a measurement unit): Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
2.4 национальный метрологический институт и уполномоченные институты (NMI): Держатели эталонов в странах (или регионах) по всему миру.
2.5 объединенный комитет (JCTLM): В состав комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине входят Международный комитет мер и весов (МКМВ, CIPM), Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международная организация по аккредитации лабораторий (ИЛАК).
3. Политика ИЛАК по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения калибровочных работ
3.1 Основное требование к прослеживаемости
Все средства измерений, используемые для испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию.
Данное требование является обязательным для лабораторий, осуществляющих калибровочные работы.
3.2 Дополнительное требование к прослеживаемости калибровочных лабораторий
Для калибровочных лабораторий должна быть создана функционирующая программа калибровки оборудования для того, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровки и измерений, проведенных лабораторией, к Международной системе единиц (СИ).
3.3 Требования к прослеживаемости исходных эталонов
Лаборатория должна иметь программу и процедуру калибровки своих исходных эталонов. Исходные эталоны должны быть калиброваны органом, который может обеспечить передачу единицы величины, как описано в подпункте 5.6.2.1 стандарта [2]. Такие исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны использоваться только для калибровки, а не для каких-то других целей, пока не будет показано, что их функционирование в качестве исходных эталонов не является возможным. Исходные эталоны должны калиброваться до и после любой регулировки.
Руководящие указания по сохранению прослеживаемости в программах калибровки эталонов можно найти в руководстве [4].
3.4 Требования к калибровочным лабораториям
При использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача единицы величины должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость.
3.5 Калибровка средств измерений и исходных эталонов
Для средств измерений и исходных эталонов, которые должны калиброваться, Политика ИЛАК устанавливает, что они должны быть калиброваны:
1) Национальными метрологическими институтами (NMI), в компетентность которых входит проведение такого рода работ и на которые распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). С перечнем измерений, которые обусловливает данная Договоренность, включая сведения о диапазоне и неопределенности для каждой области измерений из перечня, можно ознакомиться в приложении С базы данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB).
1 Некоторые NMI также могут отмечать, что осуществляют свои работы в рамках Договоренности CIPM MRA путем применения логотипа CIPM MRA на своих сертификатах калибровки, однако применение логотипа не является обязательным и база данных BIPM KCDB все равно остается главным источником информации.
2) Аккредитованными калибровочными лабораториями, в компетентность которых входит проведение такого рода работ (то есть область аккредитации включает проведение соответствующих калибровочных работ), а на орган по аккредитации распространяются действия Договоренности ИЛАК или региональных договоренностей, признанных ИЛАК.
3а) NMI, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). Для такой ситуации орган по аккредитации должен установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в стандарте [2].
3б) Калибровочные лаборатории, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности ИЛАК или региональные соглашения, признанные ИЛАК. И в этом случае орган по аккредитации должен установить Политику ИЛАК для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в стандарте [2].
Лаборатории, которые подтвердили выполнение требований по прослеживаемости результатов измерений за счет использования услуг по калибровке в соответствии с ситуациями, указанными в перечислениях 1) или 2), получают подтверждение своей компетентности в той области, которая была предметом экспертной оценки или аккредитации. Ситуации, приведенные в перечислениях 3а) или 3б) отличны от 1) и 2), и могут быть применимы только в том случае, когда проведение калибровки оборудования и эталонов по ситуациям перечислений 1) или 2) невозможно. Следовательно, лаборатория должна предоставлять доказательства по прослеживаемости и неопределенности измерения, а орган по аккредитации должен оценить эти доказательства. Более подробно правила работы при ситуациях 3а) и 3б) приведены в приложении А.
4) Существуют определенные виды калибровочных работ, которые в настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ, в этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи единицы величины от соответствующих эталонов единиц физических величин, например:
— использование сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы получить надежные значения физических или химических характеристик;
— использование установленных методик и/или согласованных стандартов, четко изложенных и принятых всеми заинтересованными сторонами.
По возможности требуется участие в соответствующей программе межлабораторных сравнительных испытаний.
4. Политика ИЛАК по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения работ по испытаниям
Договоренность ИЛАК в части проведения работ по испытаниям применима как испытательными лабораториями, аккредитованными в соответствии с требованиями стандарта [2], так и медицинскими лабораториями, аккредитованными в соответствии с требованиями стандарта [3].
4.1 Требование к прослеживаемости в испытательных лабораториях
В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в подпункте 5.6.2.1 стандарта [2], применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.
4.2 Требования к прослеживаемости программ калибровки и проверки
Программа калибровки измерения и проверки правильности должна быть составлена и выполнена так, чтобы была обеспечена прослеживаемость результатов к единицам СИ или привязкой к физической константе или другому установленному опорному значению.
4.2.1 Если калибровка средств измерений, используемых при проведении испытаний, вносит значительный вклад в общую неопределенность, применяется Политика ИЛАК по прослеживаемости как указано в перечислениях с 1) по 4) пункта 3.5.
4.2.2 Если калибровка не является основным фактором, формирующим общую неопределенность при получении результата по проведенным испытаниям, лаборатория должна иметь количественные доказательства того, что соответствующий вклад калибровки не влияет (или влияет незначительно) на результат испытания и неопределенность проведенного испытания и поэтому нет необходимости демонстрировать прослеживаемость.
4.2.3 Если прослеживаемость к единицам СИ невозможна и/или нецелесообразна, то для испытательных лабораторий действуют те же самые требования по прослеживаемости, что и для калибровочных лабораторий, например, к сертифицированным стандартным образцам, согласованным методикам и/или эталонам (см. подпункт 5.6.2.1.2 стандарта [2]).
В этом случае Политика ИЛАК по прослеживаемости идентична перечислению 4) пункта 3.5.
В случае, когда ни один из способов (упомянутых в первом предложении пункта 5.6.3 стандарта [3]) невозможен или неприемлем, то должны быть использованы другие средства обеспечения доверия к результатам, включая, по меньшей мере, следующие:
а) участие в подходящей программе межлабораторных сравнительных испытаний;
б) использование соответствующих стандартных образцов, сертифицированных с указанием характеризации материала;
в) исследование или калибровка по иной методике;
г) измерения методом отношения или методом взаимности;
д) взаимное согласование эталонов или методов, которые четко установлены, охарактеризованы и взаимно признаны всеми сторонами;
е) документирование данных относительно реагентов, методик или систем контроля, если прослеживаемость обеспечивается поставщиком или изготовителем.
В этом случае Политика ИЛАК по прослеживаемости идентична перечислению 4) пункта 3.5.
5. Политика ИЛАК по прослеживаемости при применении стандартных образцов и сертифицированных (аттестованных) стандартных образцов
5.1 Требования к прослеживаемости стандартных образцов
Стандартные образцы по возможности должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к сертифицированным стандартным образцам.
1 Характеристики стандартных образцов могут не быть метрологически прослеживаемы, а характеристики сертифицированных стандартных образцов должны прослеживаться обязательно.
2 На сегодняшний день Договоренность ИЛАК не учитывает аккредитацию производителей стандартных образцов. На региональном уровне Азиатско-Тихоокеанская организация по аккредитации лабораторий APLAC оперирует правилами MRA для производителей стандартных образцов, в некоторых странах существуют системы по аккредитации производителей стандартных образцов, в связи с этим количество аккредитованных производителей стандартных образцов увеличивается.
5.2 Политика ИЛАК в отношении прослеживаемости через изготовителей стандартных образцов
5.2.2 Сертифицированные (аттестованные) стандартные образцы, которые внесены в базу данных объединенного комитета JCTLM, считаются допустимыми к применению в соответствии с требованиями к прослеживаемости.
5.2.3 Большинство стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов производится другими производителями стандартных образцов. Они могут рассматриваться как важнейший расходный материал и лаборатория должна продемонстрировать, что каждый стандартный образец или сертифицированный стандартный образец подходит для использования по назначению согласно требованиям пункта 4.6.2 в стандарте [2] или того же пункта в стандарте [3].
Приложение А
(справочное)
Руководящие указания для случаев, когда прослеживаемость установлена вне рамок договоренности CIPM MRA и договоренности ИЛАК
После установления прослеживаемости либо по перечислению 3а), либо по перечислению 3б) пункта 3.5 порядок действий будет следующим: во-первых, орган по аккредитации должен рассмотреть данный случай согласно положениям Политики ИЛАК по прослеживаемости; во-вторых, лаборатории должны соответствовать данной Политике ИЛАК; и, наконец, эксперты будут оценивать эффективность Политики ИЛАК в ходе экспертных проверок, проводимых органами по аккредитации. Считается, что источники установления прослеживаемости согласно перечислениям 3а) и 3б) пункта 3.5 могут быть различными, начиная от NMI, выполняющих калибровки вне рамок Договоренности CIPM MRA, аккредитованных лабораторий, осуществляющих калибровку вне своей области аккредитации, и заканчивая лабораториями, не имеющими аккредитаций на какие-либо услуги (по разным причинам).
Техническая компетентность лаборатории и заявленная метрологическая прослеживаемость могут подтверждаться следующими свидетельствами, но не ограничиваться только ими (цифры соответствуют номерам пунктов в стандарте [2]):
— записи о пригодности методики калибровки (5.4.5);
— процедуры по оценке неопределенности (5.4.6);
— документация по прослеживаемости измерений (5.6);
— документация об обеспечении качества результатов калибровки (5.9);
— документация о компетентности персонала (5.2);
— документация о требованиях к помещениям и условиям окружающей среды (5.3);
— проверки (аудиты) калибровочных лабораторий (4.6.4 и 4.14).
Стоит отметить, что неаккредитованным лабораториям, возможно, имеет смысл провести у себя оценку лаборатории, используемой для выполнения работ по калибровке, подобную той, которая осуществляется аккредитующим органом по стандарту [2], чтобы убедиться в компетентной работе лаборатории. Выбор порядка по перечислениям 3а) или 3б) вряд ли будет сделан по чисто экономическим причинам, и, скорее всего, будет крайней мерой, если другие варианты недоступны.
Библиография
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Методические указания по определению межкалибровочных интервалов средств измерений
Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов
В Российской Федерации действует ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 15189-2009.
В Российской Федерации действует ГОСТ Р 8.824-2013.