что такое пептидный препарат эпивак корона
Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
| Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке. |
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19.
Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики COVID-19.
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения.
Состав
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Описание
Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX:
Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н» Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.
Способ применения и дозы
Не вводить внутривенно!
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
| Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ |
Побочное действие
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и
«ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных
МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.
Состав вакцины «ЭпиВакКорона»
«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.
Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).
Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.
Принцип действия и отличия от других вакцин
Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.
В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.
Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.
В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.
Инструкция по применению
Подготовка к вакцинации
В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».
В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.
Как делается прививка «ЭпиВакКороной»
Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.
Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.
С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.
Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».
Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.
Что нельзя делать после прививки
В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.
Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.
Интервал между прививками
Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.
Когда появятся антитела к коронавирусу
Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.
Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.
Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».
Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»
Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.
Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.
Продолжительность действия
Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.
Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.
Противопоказания для вакцинации
В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.
Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.
Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.
В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.
В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.
Ревакцинация
По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.
Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»
Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.
Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.
«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.
Где можно привиться «ЭпиВакКороной»
Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.
Основные сведения о вакцине «ЭпиВакКорона»
Ответы на самые популярные вопросы
1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?
Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:
При изготовлении вакцины «ЭпиВакКорона» клеточные линии не использовались и не будут использоваться.
2) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа.
Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью.
Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».
В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».
3) Когда была зарегистрирована вакцина?
Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.
4) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?
— Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.
5) Как проходили этапы клинических и испытаний?
6) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?
— С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
— гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
— тяжелые формы аллергических заболеваний;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— злокачественные заболевания крови и новообразования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).
7) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?
— При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом состояния здоровья.
8) Для каких групп людей больше всего подходит? И каким группам она противопоказана?
— Вакцина ЭпиВакКорона не нагружает иммунитет излишне, потому подойдет людям с хроническими заболеваниями вне обострения. Это препарат хорош и для тех, кто перенес коронавирус, например, бессимптомно.
Список противопоказаний у ЭпиВакКорона стандартный:
С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
— гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
— тяжелые формы аллергических заболеваний;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— злокачественные заболевания крови и новообразования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).
9) Можно ли делать вакцину «ЭпиВакКорона» людям старше 60 лет?
— Безопасность и эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» для людей пожилого возраста доказана в ходе открытого клинического исследования ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше. В начале марта Минздрав России разрешил применение этой вакцины и для пожилых людей. Поэтому сейчас мы можем смело рекомендовать вакцину «ЭпиВакКорона» в том числе и людям старше 60 лет. Она практически не вызывает никаких побочных эффектов.
10) Какая эффективность вакцины в процентном соотношении?
11) Сколько вакцины произведут в ближайшее время?
— Вакцинация «ЭпиВакКороной» идет полным ходом, в гражданский оборот передано несколько сотен тысяч комплектов вакцины (в каждый комплект входит две дозы вакцины).
12) Вакцины «ЭпиВакКорона» хватит на всех желающих?
13) Как происходит сам процесс вакцинации и сколько длится эффект от вакцины?
— Вопросы вакцинации пациента, в том числе против коронавируса, находятся в сфере компетенций лечащего врача и решаются в каждом случае индивидуально. Сюда относится и выбор вакцинных препаратов.
Каких-то специальных обследований перед вакцинацией проходить не нужно.
Ревакцинация после препарата ЭпиВакКорона потребуется где-то через год.
14) Какие возможны реакции на прививку (сразу после введения препарата)?
Для того, чтобы отследить состояние пациента, врач наблюдает его в течение 20 минут после вакцинации.
15) Где-то уже выходили научные публикации о вакцине?
— Да, в научном реферируемом журнале «Инфекция и иммунитет» на английском языке.
Ссылки на актуальные новостные материалы и сюжеты:
| Версия для печати | Версия для MS Word | Информация для граждан COVID-19, Новости, Пресс-центр, Эпидемиологический надзор |
(c) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области, 2006-2021 г. Адрес: 693020, г. Южно-Сахалинск, ул. Чехова, 30-А Вакцина ЭпиВакКорона
«ЭпиВакКорона» — вторая из зарегистрированных в России вакцин от коронавируса SARS-CoV-2. Имеет самую неоднозначную репутацию из доступных на сегодня препаратов. Она получила предварительное одобрение Минздрава еще до того, как были завершены ее клинические исследования, и применяется для массовой вакцинации с 1 января 2021 года. Тем временем испытания вакцины все еще продолжаются. О том, что входит в состав «ЭпиВакКороны», работает ли она и могут ли люди, привитые этой вакциной чувствовать себя защищенными, читайте в нашей статье. Описание вакцины «ЭпиВакКорона»«ЭпиВакКорона» является пептидной вакциной. Ее основные компоненты — синтетические пептиды, короткие фрагменты вирусных S-белков. Они используются как антигены и должны «научить» иммунитет распознавать вирус. Предполагается, что после введения препарата должна происходить выработка антител, защищающих от заражения COVID-19. «ЭпиВакКорону» разработали в научном центре «Вектор», подведомственном Роспотребнадзору. И ее создатели, и Роспотребнадзор утверждают, что она обладает абсолютной иммунологической эффективностью, но пока это не доказано. Для «ЭпиВакКороны» завершены только первая и вторая фаза клинических исследований (КИ). Уже после этого препарат получил предварительное одобрение Минздрава, и его начали применять. Однако завершенные КИ подтвердили только безопасность и способность вакцины обеспечивать выработку антител к ее компонентам, то есть синтетическим аналогам фрагментов вирусных антигенов, а не к самим антигенам. Кроме того, они проводились на небольших группах добровольцев (во II фазе участвовало всего 89 человек), а результаты испытаний были опубликованы в журнале, где налицо конфликт интересов (журнал также связан с Роспотребнадзором).1 Чтобы подтвердить способность препарата защищать от заражения коронавирусной инфекцией, нужно получить результаты третьей фазы КИ, и их результаты должны быть более впечатляющими, чем были до сих пор. Эффективна ли «ЭпиВакКорона»?Ясный Илья Евгеньевич, к.х.н., руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс»:«В настоящий момент у специалистов такой консенсус, что нет. Эффективность вакцин доказывается в третьей фазе клинических исследований, когда сравниваются группы, уколотые вакциной и плацебо. И только этот результат является окончательным ответом на вопрос, есть ли у вакцины защита. Но пока таких данных нет. А по всем предварительным данным — по строению вакцины, по истории предыдущих таких вакцин, по результатам тестов, которые люди, уколотые этой вакциной, сделали в независимой лаборатории и выяснили, что они не защищены, можно сказать, что вакцина неэффективна. Во-первых, вакцин такого типа нет на рынках вообще — ни от каких заболеваний. Их пытались разрабатывать в прошлом и сейчас пытаются, но, видимо, вакцины с таким устройством недостаточно эффективны, чтобы вызвать иммунный ответ. Если говорить конкретно об «ЭпиВакКороне», то анализ пептидов, которые там использованы, показывает, что пептиды выбраны неудачно, и, скорее всего, неспособны вызвать эффективный иммунный ответ. А то, что говорит и публикует Роспотребнадзор, это, судя во всему, артефакт. Для определения эффективности вакцины использовался тест, разработанный тем же самым учреждением. Причем детали этого теста не опубликованы. И есть подозрение, что этот тест измеряет не антитела, защищающие от коронавируса, а антитела на другие компоненты вакцины (технического характера)». Состав вакцины «ЭпиВакКорона»В составе «ЭпиВакКороны» — три разных пептидных антигена. Это синтетические белки, имитирующие фрагменты S-белка коронавируса SARS-CoV-2. Все они синтезированы искусственно: при производстве вакцины не используется сам вирус или его части². Антигены внутри вакцины объединены с белком-носителем (рис. 1). Он содержит синтезированные и наработанные в кишечной палочке частицы вирусного нуклеокапсидного белка (N-белка), который выполняет функцию оболочки РНК вируса. В качестве адъюванта (вещества, усиливающего иммунный ответ) в вакцине используется гидроксид алюминия. Это безопасно — он применяется в составе многих других вакцин. Адъювант нужен, чтобы «привлечь» клетки иммунной системы к месту инъекции, усилить реакцию на антигены. «ЭпиВакКорона» также содержит вспомогательные вещества: Вакцинация проводится в два этапа, на каждом из которых вводят по одной дозе вакцины. В составе доз для первого и второго этапа нет отличий. В этом разница между «ЭпиВакКороной» и «Гам-Ковид-Ваком», у которого первый и второй компоненты отличаются по составу. При вакцинации «Гам-Ковид-Ваком» нужно обязательно уточнять, первая это прививка или вторая: важно, чтобы последовательность введения компонентов была правильной. Принцип действияПри заражении дикий вирус прикрепляется к клетке, а затем проникает в нее с помощью специальных выступов на поверхности его оболочки. Эти выступы (S-белки) – антигены, которые вызывают самый сильный иммунный ответ. Чтобы нейтрализовать вирус и обеспечить защиту от заражения, иммунная система должна среагировать на определенные пептиды (фрагменты) S-белка. «ЭпиВакКорона» призвана знакомить иммунную систему с этими белками без контакта с самим вирусом. Для этого препарат содержит не сам белок, а только искусственно синтезированные копии некоторых его участков, эпитопов. Для «ЭпиВакКороны» сначала было выделено семь таких фрагментов, но в итоге использовались только три из них, причем неизвестно, какие именно. Разработчики вакцины говорят, что они отбирали консервативные пептиды, которые не изменяются при мутации, чтобы защита сохранялась даже при появлении новых вирусных штаммов. Проблема в том, что не все фрагменты S-белка могут контактировать с антителами при заражении. Если для вакцины отобраны плохо доступные фрагменты, иммунитет будет бесполезным. S-белок будет цепляться за человеческую клетку и проникать в нее с помощью незаметных для иммунной системы фрагментов. В то же время, по результатам КИ определена лишь иммуногенность вакцины, то есть способность вызывать иммунный ответ в принципе. Пока нет подтверждений того, что пептиды для вакцины были отобраны верно, и «ЭпиВакКорона» действительно защищает от заражения. Неизвестно, в каком количестве появляются специфические антитела, является ли возникающий иммунитет достаточно сильным и насколько он сохраняется. Данные уже опубликованных КИ не отвечают на эти вопросы и только добавляют неясностей. Например, 1 из 14 участников первой фазы на 47 день после вакцинации все же заболел COVID-19. При этом участники проведенных КИ заявляют, что по результатам, полученным в независимых лабораториях, у них вообще не обнаруживаются нейтрализующие вирус антитела, а общие антитела есть в количестве меньшем, чем ожидалось³. В ответ на это «Вектор» возражает, что после иммунизации их вакциной вырабатываются только специфические антитела для нейтрализации вируса. Предполагается, что именно поэтому антитела после прививки не обнаруживаются стандартными тестами. Выявить их можно только с помощью специального, более чувствительного теста, однако сам тест или принцип его действия нигде не описаны. Кроме того, в опубликованных материалах есть сведения только об антителах, но нет информации о Т-клетках или цитокинах, тогда как в исследованиях других вакцин эти данные приводятся. Отдельно стоит сказать о том, что по замыслу разработчиков усиливать иммунитет после вакцинации «ЭпиВакКороной» должно наличие в препарате N-белка в качестве носителя, но на практике он также может оказаться бесполезным: нуклеокапсидный белок дикого возбудителя «спрятан» за шиповидным белком, и человеческая клетка контактирует с ним, когда заражение уже произошло. Эффективна или нет? Дискуссии продолжаются, ответа нетУчастники клинических исследований (КИ) третьей фазы и независимые эксперты пишут открытые письма в Минздрав с просьбой приостановить вакцинацию населения «ЭпиВакКороной» до опубликования результатов КИ. Участники КИ, среди которых есть молекулярные биологи, врачи, объединились и организовали масштабную проверку антител. Обычные тесты выявляют антитела к коронавирусу крайне редко, специальный тест от «Вектора» обнаруживает их чаще. Но среди тех немногих выявленных антител нет нейтрализующих, которые защищают привитого человека от вирусной инфекции. Следовательно, независимые эксперты делают вывод о том, что «ЭпиВакКорона» не защищает от коронавируса, а это противоречит данным разработчика. Авторы открытых писем в Минздрав подчеркивают, что вакцинация без подтвержденной эффективности вакцины создает угрозу жизни и здоровью граждан. После прививки люди считают себя защищенными, а на самом деле они вообще не защищены от вирусной инфекции. Разработчик обещает обнародовать результаты третьей фазы клинических исследований осенью 2021 года, однако «Вектор» уже не раз «забывал» об установленных сроках и не публиковал данные. Между тем, пока идут жаркие споры об эффективности «ЭпиВакКороны», вакцина продолжает поступать в регионы и доступна населению. Подготовка к вакцинацииПо инструкции специальная подготовка к введению вакцины «ЭпиВакКорона» не требуется, но есть несколько условий, которые нужно выполнить 4 : Перед иммунизацией сдавать ПЦР-тесты на РНК к SARS-CoV-2 или тесты на наличие антител к коронавирусу не нужно. Как проходит вакцинация?«ЭпиВакКорона» вводится дважды. Интервал между введением доз вакцины составляет не меньше 2 недель (обычно 21 день). Дозировка и состав первой и второй дозы одинаковы. Повторное введение нужно, чтобы усилить иммунный ответ. Вакцинация проводится в три этапа в следующем порядке: До осмотра нужно заполнить анкету, указав в ней сведения о своем здоровье (наличие хронических заболеваний, инфекций, аллергии, перенесенная коронавирусная инфекция в анамнезе, сведения о постоянно принимаемых лекарствах и другие данные). Анкету нужно передать терапевту при осмотре. Врач проведет опрос, во время которого нужно рассказать об имеющихся проблемах со здоровьем или самочувствием. Также терапевт измерит температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, проведет пульсоксиметрию (определение насыщения крови кислородом с помощью специального датчика). Порядок осмотра определяют специальные методические рекомендации. Терапевт разрешит вакцинацию, если не выявит противопоказаний. При вакцинации пациент имеет право проверить, какой препарат ему будут вводить, ознакомиться с маркировкой на этикетке, проверить срок годности вакцины. Для этого достаточно попросить медперсонал показать ампулу или шприц-дозу. После прививки в течение получаса следует оставаться рядом с прививочным кабинетом. Это нужно на случай возникновения аллергической реакции или других осложнений. Если через полчаса самочувствие остается нормальным, можно уходить из больницы (или прививочного пункта). Если появляются симптомы недомогания, нужно обратиться к медицинскому персоналу. Поводом для такого обращения могут быть: Важно! В течение двух-трех дней после вакцинации нужно внимательно наблюдать за своим самочувствием. Небольшое повышение температуры тела (в пределах 38°C) или легкое недомогание считаются нормальной реакцией на прививку. При недомогании можно принять нестероидное противовоспалительное средство или парацетамол (если нет противопоказаний). Если есть местная аллергическая реакция (место укола зудит, болит, покраснело), можно принять антигистаминный препарат. Если температура поднимается выше 38°C или долго не спадает, появляются другие симптомы (например, головная боль, одышка, кашель, сильный насморк), нужно обратиться к врачу. Как правило, таких осложнений не возникает, и вакцинация проходит вообще без побочных эффектов, без влияния на самочувствие. Что нельзя делать после вакцинации?В течение первых трех суток нужно соблюдать следующие ограничения: При хронических заболеваниях лечащий врач может дать дополнительные рекомендации — например, связанные с профилактикой обострений на фоне иммунизации. Если такие обострения возможны, лучше заранее получить консультацию врача. Пациенту после введения каждой дозы «ЭпиВакКороны» выдается памятка. В ней перечислено, что нельзя и что можно делать после вакцинации, указано, на какие изменения в самочувствии нужно обращать внимание, и в каких случаях надо обращаться к врачу. Люди, привитые «ЭпиВакКороной» не защищены от коронавирусаЯсный Илья Евгеньевич, к.х.н., руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс»:«Разработчики и Роспотребнадзор утверждают, что «ЭпиВакКорона» более «мягкая» и лучше подходит для уязвимых категорий пациентов. Между тем, специалисты считают, что все эти утверждения неверны: вакцина не может вызвать и не вызывает образования защитных антител, следовательно, не может защитить от ковида. Среди уязвимых категорий граждан она не исследовалась, поэтому никаких оснований считать ее более мягкой нет. Люди, привитые этой вакциной, считают себя защищенными, а при этом они не защищены. Им просто следует привиться «Спутником V». Чтобы подтвердить безопасность вакцины, необходимо проводить исследования. Исследования «ЭпиВакКороны» проводились на относительно здоровых людях в возрасте не старше 50 лет, у которых не было тяжелых хронических заболеваний. То есть это здоровые и довольно молодые люди. Что будет у людей пожилых и у людей с хроническими заболеваниями, совершенно неизвестно. Часто бывает, что люди науки и из других областей не признают своих ошибок, а до конца пытаются их скрывать, делая вид, что все в порядке. Разработчики часто грешат такими вещами, когда не хотят признавать свой неуспех. Здесь ответственность в первую очередь лежит даже не на разработчиках, а на Минздраве, который одобрил вакцину «ЭпиВакКорона», не убедившись в ее качестве». Противопоказания к вакцинацииДля применения вакцины «ЭпиВакКорона» существует несколько стандартных противопоказаний: Можно ли привиться, если есть аллергия?После осложнения хронической болезни или острого заболевания нужно выждать некоторое время после выздоровления прежде, чем делать прививку. Обычно этот срок составляет 1 месяц, но лучше обсудить это с лечащим врачом — он может дать другие рекомендации. При простуде, ОРВИ, острых инфекциях желудочно-кишечного тракта иммунизация возможна после того, как нормализуется температура. Совместимость вакцин от коронавируса с другими препаратами (включая другие вакцины) пока не изучалась. Если недавно человек делал другую прививку (например, от гриппа или других заболеваний), нужно сообщить об этом терапевту во время осмотра. В некоторых случаях вакцина применяется с осторожностью (рис. 3). При некоторых заболеваниях до прививки нужно обязательно получить рекомендации у лечащего врача. Среди таких болезней: Важно! Чтобы исключить тяжелую реакцию и осложнения после вакцинации, во время осмотра до нее важно сообщать терапевту обо всех особенностях здоровья, имеющихся и перенесенных заболеваниях, любом недомогании. Побочные эффекты вакцины «ЭпиВакКорона»Самый частый побочный эффект — это дискомфорт в месте укола. Как правило, он быстро проходит, но иногда место укола может краснеть, болеть в течение суток или дольше. Также ненадолго может подняться температура (обычно не выше 38,5°C). Более серьезные побочные эффекты практически не регистрируются. Важно! После вакцинирования нужно вести Дневник наблюдений на портале Госуслуг. Он создается автоматически. Каждый, кому сделали прививку, должен периодически заполнять анкету о своем самочувствии. Делать это следует, даже если нет никакой реакции на прививку. Заполнение дневника помогает собирать данные о действии вакцины. Несмотря на то, что «ЭпиВакКорону» позиционируют как безопасную вакцину с минимальными побочными эффектами, в первые дни после прививки важно контролировать свое самочувствие, беречь здоровье, не провоцировать осложнения. Тем, у кого есть хронические заболевания, аллергии или другие особенности здоровья, проходить вакцинацию можно только с разрешения и под контролем лечащих врачей. ЗаключениеРоссийская вакцина «ЭпиВакКорона» получила предварительное одобрение Минздрава и применяется для массовой иммунизации с начала 2021 года. Несмотря на это пока нет подтвержденных данных о ее эффективности, а уже опубликованные результаты исследований являются спорными. С учетом этого в случае, если для защиты от коронавирусной инфекции используется именно эта вакцина, даже после введения второй дозы важно продолжать соблюдать и другие меры профилактики: носить маску и перчатки, а также по возможности избегать мест скопления людей.
|
Ампула с вакциной «ЭпиВакКорона». Источник: Правительство Новосибирской области
Рисунок 1. Состав вакцины «ЭпиВакКорона». Источник: Ольга Матвеева / Википедия (Creative Commons Attribution-Share Alike 4.0 International license)
Рисунок 2. Случаи, когда вакцина ЭпиВакКорона применяется с осторожностью. Источник: Роспотребнадзор