Что такое фск в фармацевтике

Итак, ФСК!

Итак, что такое Фармацевтическая система качества (ФСК) и как ее затачивают грамотные перцы?

На смену разным понятиям «система обеспечения качества, «система управления качеством, «система менеджмента качества» (есть, наверное, еще и другие название «систем») пришла одна – ФСК. Что это дает? Один геморрой, как всегда. Теперь надо пересматривать всю документацию в соответствии с новым словарем Правил.

Хорошо, с актуализацией закончили. Займемся делом. Оказывается, ФСК должна соответствовать объему и сложности деятельности производителя. Иными словами, ФСК не должна быть гигантской, если предприятие состоит из 10 человек и производственный процесс простой. То, что наоборот, сами предположите.

Руководство, которое сбежало от принципов ISO, внезапно ощутили досаду и засаду – теперь и в гээмпях они тоже «должны быть локомотивом качества». Я бы сказал, что это очень приятное нововведение. Прямо отыгрыш какой-то за прошлые года. И это еще не все из приятного: ФСК для производства лекарственных средств должна еще много чего гарантировать. Я копировать не буду – все и так знают где прочитать (а умные уже прочитали). Тут я чуть на стол не залез станцевать. Обязали высшее руководство понимать, внимать, оценивать функционирование и развивать качество. Бывает, конечно, оно еще и не догадывается об этом (а так до сих и происходит на местах), но ужо вот-вот паленым запахнет! Ну, или кровью – кому чем больше нравится. Наши читатели знают, что еще чуть-чуть (правительство лениво махнет рукой) и появится загадочный инспекторат. Замашут они шашками 1 червеня-месяца, то-то будет что-то.

Эмоции не должны мешать инспекторам работать, так что оставим их (посмотрим перед НГ 2016 сводные результаты их работы). Вернемся к нашим альдебаранам… к ФСК то есть. Развернем теперь вторую часть первого предложения. Правилами предусмотрено наличие ценнейшего манускрипта «руководство по качеству», который должен неким образом описывать саму систему и ответственность руководства. Как мы уже поняли (если не поняли, то и ладно – приглашайте – попилим бюджет), ФСК должна предусматривать все протекающие на предприятии процессы, имеющие отношение к эфемерному понятию «качество лекарственного средства». Попробуем обозначить это необъятное «нечто» на примере стандартного (общерасейского фармапредприятия) производства ГЛФ: есть службы количества и качества, гильдия золотых слесарей, отдел по неработе с персоналом, клады (не опечатка), снабжение и продажи (этих оставим как они есть).

Элементы ФСК на примере вышеприведенной структуры:

Используя процессный подход можно сгруппировать пункты с 1 по 11 в один блок «Управление ФСК». Пункты с 12 по 17 будем считать самостоятельными процессами. Далее на помощь нам приходит ISO 9001. У каждого процесса должен быть владелец, полномочия, инфраструктура; его процесс должен быть описан и должны быть разработаны соответствующие формы записей. Должен быть описан принцип реализации мониторинга эффективности каждого процесса (цикл PDCA).

Позволю себе сделать ремарку: подпроцесс валидация в процессе «Управление ФСК» является кроссплатформенным горизонтально направленным.

Можете оформить руководство по качеству, основываясь на рекомендациях ISO, но, очень сложно сформулировать элементы ФСК на этой нечеткой основе. Путь этот настолько творческий, насколько тернист и темен (в силу нашей природной дремучести и неевропейскости).

Источник

Взгляд на фармацевтическую систему качества с точки зрения систем управления

Человек должен верить, что непонятное можно понять
Гёте И.В

Улучшение не возможно без изменений

Последние годы можно наблюдать нарастание количества изменений, которые вносятся в нормативные документы в области управления качеством. Если раньше какое-либо незначительное уточнение, планируемое к внесению в действующий стандарт, могло обсуждаться буквально годами, то сейчас темп нововведений просто стремительный. Это относится и к документам Международной организации по стандартизации (ИСО), и к правилами надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств. Можно предположить, что причиной этого является «взросление» самой науки управления качествам. Ведь эти стандарты очень «молоды»: правилам надлежащей производственной практики (GMP) около 50 лет, а первая версия стандартов в области обеспечения качества ИСО 9000 была опубликована в 1987 году. Теперь, после нескольких десятилетий, посвящённых первым шагам и наработке практического опыта (очень часто болезненного), по всей видимости, начинается этап переоценки и улучшения первоначально выработанных положений. Можно сказать, что специалистам по качеству очень повезло — в их области деятельности ещё не все проблемы решены и не все правильные ответы найдены. Это даёт возможность каждому из нас высказать свою точку зрения в области управления качеством и, может быть, в чём-то улучшить понимание всего этого процесса.

Фармацевтическая система качества — это…?

В последней редакции GMP EU глава 1 изменила название с «Обеспечение качества» на «Фармацевтическая система качества», так же она названа и в Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее — Правила), утверждённых приказом Министерства промышленности и торговли РФ [1]. К сожалению, при этом в словарь терминов и определений упомянутых документов определения для «Фармацевтической системы качества» внесено не было. Оно есть только в «Рекомендациях по организации производства и контроля качества лекарственных средств» [2]: «Фармацевтическая Система Качества — система менеджмента качества для того, что бы направлять фармацевтическую компанию и управлять ею применительно к качеству». По-моему, сутевая часть этого определения может быть понята только самыми продвинутым специалистам в области управления качеством.

На сегодняшний момент часть текста главы 1 Правил надлежащей производственной практики представляет собой перечисление отдельных элементов, которые должны входить в фармацевтическую систему качества. Они идентифицированы в пункте 9.(1.4) и в таких разделах главы 1, как: «Организация производства и контроля качества лекарственных средств», «Контроль качества», «Обзор качества продукции» и «Управление рисками для качества. Но для того, что бы этот набор элементов можно было воспринимать как систему (в данном случае — фармацевтическую систему качества), недостаёт выстроенных отношений и связи отдельных элементов друг с другом, образующих единую целостность.

Поэтому в данной статье попробуем сами шаг за шагом выстроить элементы фармацевтической системы качества в единую, понятную, легко визуализируемую систему. Ведь только понимание общей конфигурации системы, набора составляющих ей элементов, их взаимосвязи, роли и ответственности персонала различного уровня позволит правильно выстроить фармацевтической системы качества и обеспечить её эффективное функционирование.

Как уже говорилось выше, в Рекомендациях по организации производства и контроля качества лекарственных средств фармацевтическая система качества названа системой менеджмента, а «система менеджмента» — это система управления, объектом которой являются люди, коллективы организации. Поэтому далее мы будем рассматривать фармацевтическую систему качества как один из вариантов системы управления.

Общие понятия, используемые в системе управления

Сначала предлагаю определиться в терминах, которые мы будем использовать. В настоящий момент в теории управления (науке о принципах и методах управления различными системами, процессами и объектами) различными авторами применяется сложный и не всегда однозначный набор определений. Для наших целей мы постараемся использовать самые элементарные необходимые термины и простые, понятные каждому формулировки.

Для «системы управления», это, пожалуй следующее определение: «система управления- это совокупность субъекта (того, кто управляет), объекта (того, чем управляют), воздействия субъекта на объект с целью движения к цели, заданной субъектом, и получения субъектом обратной связи о движении объекта.

Это сложное с первого взгляда определение очень легко запомнить, если посмотреть на его графическое изображение (рисунок 1).

Рисунок 1. Схема системы управления

Согласно этой схеме происходит управление любыми системами: техническими, биологическими, человеческими. Стоит посмотреть вокруг и мы увидим бесчисленное множество систем управления: мать ведёт ребёнка в школу (субъект — мать, объект-ребёнок, цель — ребёнок в школе; токарь (субъект) точит болванку (объект), цель — получение заданной детали. И в каждом из этих примеров субъект воздействует на объект и наблюдает за движением объекта к цели.

Необходимо выделить одно из обязательных условий успешного управления: субъект должен обладать достаточным «рычагом власти» (полномочиями и ресурсами) для воздействия на объект.

Немного усложним ситуацию: если действий субъекта по «воздействию» на объект и «получению обратной связи» довольно много, то их можно объединить в совокупность, называемую системой связи (СС). Графически это представлено на рисунке 2.

Рисунок 2. Схема системы управления с выделением процессов управления

И таких систем управления тоже огромное множество: водитель управляет автомобилем, а технолог процессом через множество прямых действий на объект и обработку обратной связи, то есть через систему связи.

Нам необходимо ввести характеристику системы: по способу её взаимоотношений с окружающей средой. Закрытая система, как это ясно из названия — отграничена от окружающего мира, взаимодействие происходит только внутри системы между ее структурными компонентами.

В противоположность закрытой системе, открытая система функционирует благодаря взаимодействию с окружающим миром.

Рисунок 3. Схема открытой системы управления

И последнее необходимое нам понятие- декомпозиция системы управления. Если объект управления является сложной системой, то для простоты управления логично разделить (декомпозировать) его на несколько самостоятельных подсистем управления, в каждой из которой будет свой субъект и объект управления.

Рисунок 4. Схема декомпозиции системы управления

Главный субъект декомпозирует главный объект на более мелкие подсистемы управления, в которых есть свои субъекты и объекты, а так же системы связи. Главный субъект делегирует этим субъектам часть своих полномочий. Общая цель главной системы при этом может быть достигнута в том случае, если каждая подсистема сможет достичь своей цели. При этом окончательную ответственность за достижение главной цели несёт главный субъект. Это объяснение хорошо известного принципа «можно делегировать только полномочия, но не ответственность» с точки зрения теории управления. Для достижения общей цели главный субъект должен вырабатывать общую стратегию движения объекта, выделять необходимые ресурсы, идентифицировать подсистемы управления и согласовывать их действия, а так же определять полномочия соответствующих субъектов.

Этот принцип разделения большой системы на несколько подсистем управления положен в основу иерархической структуры большинства предприятий.

Визуализация фармацевтической системы качества

Теперь опять вернёмся к фармацевтической системе качества и проанализируем текст Правил надлежащей производственной практики, используя принципы, подходы и термины, применяемые в теории управления.

1. Цель

Сначала определим цель фармацевтической системы качества. Она чётко прописана в главе 1 (Принцип): «Производитель должен производить лекарственные средства так, что бы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными качеством, безопасностью, эффективностью».

2. Субъект

Следующий шаг — определение субъекта, который должен двигать объект к достижению цели. Он тоже однозначно определён в главе 1 (Принцип) сразу после формулировки целей: «Ответственность за выполнение этих требований несёт руководство производителя» и в п.10. (1.5): «Руководство несёт ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества, необходимых ресурсов». Далее показан «рычаг власти», которым должно использовать руководство: «…Руководство активно участвует в фармацевтической системе качества, что гарантирует поддержку и заинтересованность персонала на всех уровнях и во всех подразделениях производителя в функционировании фармацевтической системы качества». По-моему, приведённая формулировка «активно участвует» не полностью передаёт роль высшего руководства. «Участие», даже активное, часто понимается как совместно выполняемая с кем-либо деятельность. Более чётко роль высшего руководства сформулирована в Проекте Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза [3]: «п.1.5 Высшее руководство несёт основную ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества, за то, что имеются необходимые ресурсы и что обязанности, ответственность и полномочия определены, доведены до сведения и выполняются, реализуются во всех подразделениях предприятия. Важна лидирующая роль руководства и его активное участие в фармацевтической системе качества.» В этом же проекте роль высшего руководств ещё раз подчеркнута в п.2.4: «Высшее руководство несёт основную ответственность за обеспечение эффективной системы управления качеством для достижения целей в области качества…».Итак, субъект фармацевтической системы качества определён — высшее руководство.

3. Объект

В тексте Правил есть чёткие указания о том, кто является объектом управления фармацевтической системы качества. В главе 1 (Принцип) определено, что достижение цели — выпуск безопасной, эффективной и качественной продукции, «требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений на всех уровнях…». В Главе 2 (Персонал) об этом сказано более детально: «…производитель для решения всех задач, за которые он отвечает, имеет достаточное количество квалифицированного персонала».Определён и объект фармацевтической системы качества — персонал предприятия.

4. Декомпозиция

Необходимость декомпозиции фармацевтической системы качества на несколько подсистем управления очевидна, так как деятельность фармацевтического предприятия многогранна и требует профессиональных компетенций в различных областях: технологии, логистике, контроле качества, инфраструктуре и многих других. Для систематизации управления Правила надлежащей производственной практики требуют: «п. 26. (2.2) Производитель должен иметь чёткую организационную структуру. Должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности, должны быть изложены в должностных инструкциях. Указанные работники должны обладать полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций». При этом в тексте GMP (п.27. (2.3)) есть прямое указание о необходимости наличия только руководителя производства и руководителя контроля качества, которые отнесены к ответственному (ключевому) персоналу. Их обязанности, соответствующие задачам субъекта, управляющего своим объектом (в данном случае подразделением) изложены в п.30. (2.5), 31. (2.6) и 32. (2.7).Деятельности этих подсистем управления в GMP отведены глава 5 (Производство) и глава 6 (Контроль качества).

Учитывая сложность работы фармацевтического завода, в тексте Правил выделены требования по управлению ещё двумя подсистемами: глава 2 (Персонал) и глава 3 (Помещения и оборудования). В зависимости от размера предприятия, в его структуре может не быть отдела персонала или службы инфраструктуры, но действия по управлению этим подсистемами всё равно должны быть, то есть должны быть назначены ответственные лица (субъекты) и определены их полномочия.

В итоге мы получили следующую декомпозицию объекта в фармацевтической системе качества:

5. Система связи

Напомню, что система связи- это совокупность воздействий субъекта на объект и принятия обратной связи о том, в каком состоянии находится объект. Нам надо определить, какие элементы GMP можно отнести к системе связи между высшим руководством (субъектом управления фармацевтической системы качества) и персоналом предприятия (объектом управления фармацевтической системы качества). Аналогичная система связи будет и в каждой подсистеме управления.Прежде всего к системе связи следует отнести выполнение положений главы 4 (Документация). В GMP об этом написано так: «п.92. Документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы качества и является ключевым элементом организации производства и контроля качества продукции в соответствии с настоящими правилами». Легитимным способом передачи информации в GMP является её документирование. Регламентирующие и регистрирующие документы выполняют роль каналов, посредством которых осуществляется взаимодействие между субъектом и объектом в системе управления.

Очевидно, что в систему связи субъекта с объектом необходимо включить такой элемент фармацевтической системы качества, как самоинспекция (глава 9). В результате самоинспекции субъект должен получить объективную обратную связь о состоянии объекта и затем воздействовать на объект для устранения выявленных и потенциальных несоответствий. В Правилах это зафиксировано следующим образом: «п.273. Самоинспекция проводится с целью проверки выполнения производителем требований настоящих Правил и предложения необходимых корректирующих действий» и «п.9. (1.4) с) (xvii) имеется процедура проведения самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества».

Аналогичная схема (получение субъектом информации — воздействие на объект) в соответствии в правилами должна реализоваться при управлении несоответствиями и корректирующими и предупреждающими действиями (п.9. (1.4) о) (xiv)), а так же при управлении изменениями (п.9. (1.4) м) (xi), н (xii)).

К элементам системы связи необходимо отнести так же требования п.9. (1.4) з) (viii)): «установлено и поддерживается постоянно контролируемое состояние путём разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем в отношении эффективности процесса и качества лекарственного средства» (это получение обратной связи от объекта) и п. 9. (1.4) л) (xi)): «осуществляется постоянное улучшение посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции» (это воздействие субъекта на объект с целью продвижения его к цели).

Все эти элементы системы связи должны быть использованы для управления как в фармацевтической системы качества в целом, так и в её подсистемах: «производстве», «контроле качества», «персонале», «помещениях и оборудовании».

Так же как элемент системы связи можно рассматривать управление рисками (п.22. (1.12) — 23. (1.13), так как любые воздействия на объект должны оценены с точки зрения рисков. Итак, в качестве системы связи можно рассматривать совокупность следующих элементов фармацевтической системы качества:

6. Взаимодействие с внешней средой

К элементам фармацевтической системы качества, реализующим взаимодействие с внешней средой можно отнести:

7. Компонуем набор элементов в фармацевтическую систему качества

В результате анализа текста Правил надлежащей производственной практики мы определили: субъект, объект (и его декомпозицию), систему связи и процессы взаимодействия с внешней средой- то есть все элементы, необходимые для визуализации фармацевтической системы качества как системы управления. Их взаимосвязь показана на рисунке 5.

Рисунок 5. Визуализация Фармацевтической системы качества как системы управления

Итоги или для чего всё это было сделано?

Конечно, целью данной статьи не было получение какого-либо рисунка. Визуализация фармацевтической системы качества — это возможность простыми средствами изложить ожидания правил GMP по построению фармацевтической системы качества. Что же хотелось отобразить на этой схеме?

И что ещё не сказано?

Конечно, в этой статье рассмотрены только основные моменты конфигурации и визуализации фармацевтической системы качества. Не проанализирована роль уполномоченного лица, не определено, кто должен выстраивать элементы, входящие в систему связи (и роль в этом директора по качеству и отдела обеспечения качества), не показана роль процессного подхода. Но эти темы требуют более глубокого освещения в отдельных статьях, написание которых уже запланировано.

Конечно, каждое из высказанных автором положений может быть оспорено, и кто-то имеет другую точку зрения и свою картину визуализации фармацевтической системы качества. Давайте обсуждать, спорить, двигаться вперёд вместе!

Осмоловская И.А.

Руководитель направления разработки фармацевтических систем качества.

Источник

Фармацевтическая система качества

Принцип

Фармацевтическая система качества

а) (i) выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы;

б) (ii) знания о лекарственном средстве и процессе его производства применяются на протяжении всех стадий жизненного цикла;

в) (iii) лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований настоящих Правил;

г) (iv) операции по производству и контролю определены и соответствуют требованиям настоящих Правил;

д) (v) ответственность и обязанности персонала четко определены;

е) (vi) приняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов, а также приняты меры по выбору и контролю поставщиков и для проверки того, что каждая поставка осуществлена через утвержденную цепь поставок;

ж) (vii) внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом);

з) (viii) установлено и поддерживается постоянное контролируемое состояние путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем в отношении эффективности процесса и качества лекарственного средства;

и) (ix) результаты мониторинга лекарственного средства и процессов принимаются во внимание при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений;

к) (x) проводится необходимый контроль промежуточной продукции, контроль в процессе производства и осуществляется валидация;

л) (xi) осуществляется постоянное улучшение посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции;

м) (xii) принимаются меры для перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения до внедрения с учетом уведомления и согласования с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если это требуется;

н) (xiii) проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось негативно на качестве продукции;

о) (xiv) во время расследования отклонений, в том числе предположений о наличии дефекта продукции и других проблем, применяется соответствующий уровень анализа основных причин данных несоответствий. Причины могут быть определены с использованием принципов управления рисками для качества. В случае если истинная причина несоответствия не может быть определена, должна быть установлена наиболее вероятная причина. В случае если в качестве причины подозревается или установлена человеческая ошибка, наличие такой причины должно быть доказано, чтобы гарантировать отсутствие существующих процессных, процедурных или системных ошибок или проблем. По результатам расследования определяются и предпринимаются соответствующие корректирующие и (или) предупреждающие действия. Эффективность таких действий должна проверяться и оцениваться производителем в соответствии с принципами управления рисками для качества;

п) (xv) ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо удостоверяет, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и настоящих Правил;

р) (xvi) предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении;

с) (xvii) имеется процедура проведения самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества.

Организация производства и контроля качества лекарственных средств

а) (i) все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта, а также должна подтверждаться их способность обеспечивать постоянное производство лекарственных средств требуемого качества в соответствии со спецификациями;

б) (ii) критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;

в) (iii) должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие:

г) (iv) инструкции и процедуры должны быть конкретными, изложены в письменной форме ясно и однозначно;

д) (v) персонал должен быть обучен надлежащему выполнению процедур;

е) (vi) в процессе производства должны составляться записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, требуемых установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;

ж) (vii) отклонения должны быть оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;

з) (viii) досье на серию, включая документацию по реализации, должно позволять отслеживать полную историю производства серии, составляться в понятной форме и храниться в доступной форме;

и) (ix) при реализации лекарственных средств необходимо свести к минимуму все риски для их качества и учитывать правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

к) (x) должна быть организована система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения;

л) (xi) должны рассматриваться претензии в отношении качества реализованных лекарственных средств, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении лекарственных средств ненадлежащего качества, так и для предотвращения подобных случаев.

Контроль качества

а) (i) наличие соответствующих помещений и оборудования, обученного персонала и утвержденных методик для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также при необходимости для мониторинга условий производственной среды в целях выполнения настоящих Правил;

б) (ii) проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества;

в) (iii) методики испытаний должны быть валидированы;

г) (iv) составление записей (рукописным способом и (или) с помощью технических средств), документально подтверждающих, что все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены. Все отклонения оформляются документально и расследуются;

д) (v) готовая продукция должна содержать фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, а также иметь требуемую чистоту, надлежащую упаковку и правильную маркировку;

е) (vi) записи, оформленные по результатам контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть сопоставлены с требованиями спецификаций. Оценка продукции должна включать обзор и оценку соответствующей производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур;

ж) (vii) ни одна серия продукции не может быть введена в гражданский оборот до того, как уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие установленным требованиям согласно Приложению N 16 к настоящим Правилам;

з) (viii) сохранение достаточного количества контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции, которое позволит при необходимости проводить испытания в будущем в соответствии с Приложением N 18 к настоящим Правилам. Образцы готовой продукции должны храниться в окончательной упаковке, за исключением образцов больших объема, массы или габаритов.

Обзор качества продукции

а) (i) обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве, особенно тех, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций;

б) (ii) обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции;

в) (iii) обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований;

г) (iv) обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий;

д) (v) обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики;

е) (vi) обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, а также обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта;

ж) (vii) обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций;

з) (viii) обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований;

и) (ix) обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования;

к) (x) обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье;

л) (xi) состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств, например, системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами;

м) (xii) обзор любых договоров, указанных в пунктах 237 — 255 настоящих Правил, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям.

Управление рисками для качества

а) (i) оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете направлена на защиту пациента;

б) (ii) уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соответствует уровню риска.

Источник