что такое ebm в медицине
Доказательная медицина
Доказательная медицина — медицинский атеизм.
Современный врач обязан придерживаться лучших научных данных, в противном случае он шарлатан.
Синоним: научно-обоснованная медицина; «evidence-based medicine» (дословно: медицина, основанная на доказательствах), «EBM», «science-based medicine».
Содержание
Что это
Доказательный подход к медицинской практике подразумевает использование лечебных, профилактических и диагностических действий c доказанной эффективностью, что предполагает поиск информации, сравнение, проведение исследований и мета-анализов. Эффективность доказывается не собственным опытом или личным мнением.
В узком понимании подразумевается такой способ медицинской практики отдельного врача, когда он использует в своей работе только то, что имеет качественную доказательную базу эффективности (к этому не относится собственный опыт и личное мнение, они ставятся на последнее место — когда всё доказанное кончилось или случай неординарный, тогда и личный опыт подойдёт). Ясно, что объективность сама по себе субъективна, особенно в медицине, но личный опыт субъективнее всего остального, поэтому к нему так и относятся.
Подход к лечению только на основе опыта и впечатлений называется «импрессионистская медицина».
В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология, которая изучает распространение заболеваний и разрабатывает методологию клинических испытаний таким образом, чтобы они приводили к научно обоснованным выводам, минимизируя случайные и систематические ошибки, а также заинтересованность участников. Главным гаечным ключом в руках клинэпидемиологов является продажная дрянь статистика, которая позволяет систематически наблюдать за явлениями в массе людей, описывать всё это в циферках и делить на ноль на сто процентов, используя методики клинических испытаний (дизайны), которые позволяют избегать систематических ошибок.
В целом это такой свод принципов для опровержения или подтверждения научных данных.
Как это работает
Чем эпидемиолог отличается от клинициста? Когда клинициста спрашивают, как здоровье его жены, то он ответит хорошее/удовлетворительное/плохое. Когда эпидемиологу задают тот же вопрос, то он отвечает «А по сравнению с кем?»
Противники доказательной медицины любят разглагольствовать в стиле, мол, если не доказано действие, ещё не значит, что его нет. Такой подход отсылает нас к области веры, а не науки: именно в религии не нужно ничего доказывать. Так что не стоит обращать внимания на такие логические ошибки, это просто аргумент адептов астрала.
Контроль
Для каждого исследования чего угодно необходимо задавать точку отсчёта, чтобы результаты было с чем сравнивать: если что-либо на 30% лучше, то нам необходим 0%, чтобы понять лучше чего. Устаревшие протоколы за ноль принимали простую контрольную группу, которая просто не принимала препарат/не подвергалась клиническим пыткам; теперь это отвергнуто: откуда мы знаем, что исследуемая группа именно испытала эффект от препарата, а не надумала его самовнушением?
Чтобы исключить эффект самовнушения, контрольные группы начали кормить бесполезными лекарствами. Теперь и исследуемая группа, и контрольная жрут одинаковые по весу, форме, цвету, вкусу таблетки, но у каких-то внутри есть действующее вещество, а у каких-то нет. У каких никто не знает, это называется ослепление: не знают подопытные (одинарное), не знают врачи (двойное слепое), не знают даже медсёстры не знает комиссия, обрабатывающая результаты (тройное).
Значимость
Иные врачи двадцать лет кряду делают одни и те же ошибки, и называют это клиническим опытом.
Каждое исследование должно иметь подтверждения своих выводов в массе подобных, иначе практические выводы сделать нельзя; для анализа и оценки статей есть толпы экспертов, которые в итоге выдают простым смертным врачам клинические рекомендации (гайдлайны, «guidelines») на основе лучших доказательств. При изучении работ надо строго разделять показатели процесса (любые изменения параметров) и показатели собственно результата (именно они имеют клиническую значимость), к которым приводят те изменения. Во время чтения публикаций или спора со сторонником какого-либо метода нужно придерживаться этого разделения, поскольку не составляет труда показать действие возможного фактора на процесс, а вот выяснение достоверного результата и его положительной связи с тем фактором требует серьёзной работы.
Исследовательские работы можно отнести к тому или иному виду по весу доказательности, что зависит от его структуры (по уменьшению крутизны):
Доказательность
В соседних деревнях Вилларибо и Виллабаджо изучали половые органы и оказалось, что средний размер члена в Вилларибо — 14 см, а в Виллабаджо — 25 см. Откуда же такая разница? Все просто: в Вилларибо меряли линейкой, а в Виллабаджо проводили опрос.
Рейтинг, чтобы показать какое вещество по-настоящему упарывает, какие манипуляции реально приводят к значимому эффекту, а какие — говно и рефлексотерапия.
Обозначаются буквами (уровень результата клинического испытания):
И цифрами (класс доказательности принятых рекомендаций):
Принятием решения о степени доказательности занимаются специальные экспертные органы: Всемирная организация здравоохранения, Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration), Общество критической медицины (Society for Critical Care Medicine), British Medical Journal и многие другие. Эти же организации создают гайдлайны — руководства для врачей.
Обратите внимание: здесь не учитываются мнения пациентов на тему «А я принял и мне помогло!» или указы типа «начальник/профессор сказал».
«Bias» (баес), оно же смещение, или систематические ошибки — это собственно то, с чем должна бороться доказательная медицина благодаря РКИ и мета-анализам. Исследование с хорошим дизайном, большой выборкой, внятно составленным протоколом, адекватно выбранными измеряемыми исходами и полностью публикуемыми результатами (включая сообщения о прошлой и нынешней заинтересованности участников) приближает долю таких ошибок к нулю. Все баесы не перечислить, их количество стремится к бесконечности:
Конечно, даже учитывая всё это и получив высококачественный результат, приходится брать во внимание немодифицируемые, неспецифические и не зависящие от работы факторы: например, то, что заболевания имеют ограниченный период пиковой выраженности симптомов, которые и без лечения снизятся — многие болезни цикличны или вообще саморазрешающиеся (что удобно для разработки «противопростудных» препаратов — за время наблюдения все пациенты гарантированно выздоровеют). При использовании второй группы контроля (которая даже плацебо не получает, а просто стоит в очереди на лечение) там тоже можно найти улучшение [2].
Описывается даже глобальный Precautionary bias. [3]
Рождение сверхновых
Врач, который видел один клинический случай говорит:
— Исходя из моего опыта.
Врач, который видел два случая:
— А вот в серии моих наблюдений.
Врач, видевший три случая:
— Ну, это же обычное дело!
Поскольку нечистым на руку товарищам нужно чем-то прикрывать свою некомпетентность, они забираются в тыл врага и используют инструменты доказательной медицины не по назначению. Учитывая это, стоит с осторожностью подходить к любым научным работам вообще, особенно когда они заявляют о чём-либо принципиально новом, будь то лекарство или метод диагностики. Если не анализировать качество работ и не проверять повторяемость результатов, то можно легко подпасть под влияние следующих способов заработка денег и имени.
На фармацевтической фабрике придумали новые лекарства, для которых ещё нет болезней. Теперь ищут врачей, которые их придумают.
Так всё и работает, и поэтому в нашей стране можно встретить местные РКИ по своим, не международным, а местечковым стандартам, разработанным специально для продвижения нового барбидола, в которых допустимо набирать по 8-15 человек (ср. с обычными для ДМ 1500+) и называть это репрезентативной выборкой без малейшей фальсификации, да-да. Даже если нет прямой и явной заинтересованности, никто не гарантирует, что голодному профессору и его начальнику не занесли конвертик с несколькими зарплатами. Конечно, такая проблема есть и на Западе, но там практика внедрена давно и кучи общественных организаций и государственных институтов уже научились раздувать из каждой взятки скандалы, вытекающие в миллионные штрафы.
Где искать
Перед поиском исследований стоит изучить описанные выше критерии работ, а также помнить, что сам факт наличия исследования чего угодно в приведённых ниже источниках не означает ничего, каждый текст надо изучать и проверять.
Кокрановское сотрудничество
«Cochrane Collaboration» — крупнейшая международная организация для предоставления пруфов или опровержения лекарств/методов с помощью метаанализов, объединяя многие разнородные данные в общие темы. Намного удобнее, но и индекс пока маловат в сравнении с Пабмедом.
Выводы мета-анализов Кокрейна намного более важны, чем чьи-либо личные сведения о многолетнем опыте применения какого-либо фуфломицина, поскольку их систематические обзоры обладают наибольшей методологической строгостью.[4], [5], [6], [7].
U.S. Food and Drug Administration — американское управление едой и лекарствами, достаточно авторитетный источник инфы о подтверждениях/опровержениях эффективности и безопасности лекарств, неоднократно показавший себя стойким перед очередным бесполезным БАДом. По-сути, это такой государственный америкосовский Cochrane.
Читатель, помни: каждый раз, когда возникает непреодолимый позыв покукарекать на тему «Эта бездуховные амириканцы, они только вредят нам ради денег, у нас и своё есть полудше. 1», надо заходить на сайт самого популярного в России фармсправочника, открывать любое попавшееся под руку вещество и видеть там завораживающую фразу: «Категория действия на плод по FDA».
The National Center for Biotechnology Information — Национальный (американский, естественно) центр биотехнологической информации. Нельзя утверждать, что там есть всё, но базы данных крупнее, чем у них, попросту не существует. Поэтому приходится знать английский и переводить вражескую информацию.
Пабмед
Это такой гугл по медицинским исследованиям. Благодаря его неплохой избирательности, откровенный шлак туда обычно не попадает. Однако, разгребать кучи бесполезной инфы приходится по любому запросу. Считается наиболее авторитетным архивом всех серьёзных исследований.
Просто вбиваете нужное слово/фразу, ищете необходимую инфу и переводите денно и нощно. Поиск там — целое искусство, но оно необходимо современному врачу.
Справочник терминов, по сути — облако тэгов к статьям на Пабмеде. Оно нужно, когда сложно подобрать слова для поиска, очень удобно, когда не знаешь, что точно искать.
Больше
Что такое ebm в медицине
ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России; ФГБУ «Центральная клиническая больница с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации
Что такое доказательная медицина?
Журнал: Доказательная гастроэнтерология. 2021;10(1): 38-48
Эттингер А.П., Жарова М.Е. Что такое доказательная медицина?. Доказательная гастроэнтерология. 2021;10(1):38-48.
Oettinger AP, Zharova ME. What is evidence-based medicine?. Russian Journal of Evidence-Based Gastroenterology. 2021;10(1):38-48.
https://doi.org/10.17116/dokgastro20211001138
ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Эта публикация открывает собой систематический цикл об основах доказательной медицины, который планируется регулярно публиковать в нашем журнале. Мы надеемся, что он вместе с последующими циклами публикаций на сходные актуальные темы окажет практическую помощь коллегам. Цикл статей мы начинаем с истории становления и развития доказательной медицины, разъяснения основных терминов и понятий, таких как пирамида доказательности, система GRADE и система PICO(T).
ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России; ФГБУ «Центральная клиническая больница с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации
Даты принятия в печать:
Обращение к читателю. Зачем нужна доказательная медицина?
Длительный опыт работы в диссертационных советах, в редакционных коллегиях отечественных и зарубежных медицинских изданий, систематическое участие в международных съездах и конференциях позволяют утверждать, что на сегодняшний день у отечественных коллег существуют значительные резервы для понимания и использования принципов и положений, составляющих понятие доказательная медицина. На наш взгляд, главная причина в том, что отстает, в первую очередь, подготовка профессионального сообщества всех уровней к изучению, освоению и, в конечном итоге, восприятие принципов доказательной медицины в качестве полезного набора рабочих инструментов и их свободного использования в повседневной практике.
Причины появления интереса к доказательности в медицине, особенно в нашей стране, кроются в появлении новых требований и в смещении ориентиров оценки деятельности практически любого работника медицинской отрасли. Медицина была и остается научной областью деятельности. Из деклараций это переходит в повседневную жизнь. Отсюда появление повышенного интереса к публикационной активности и связанной с этим понятием потребности изменить собственный подход к планированию и выполнению в первую очередь регулярной исследовательской работы, включая диссертационные работы, клинические исследования и все, что можно отнести к научной деятельности в любом разделе медицины, причем во всех звеньях лечебно-профилактической работы.
Почему в общем виде этим следует интересоваться и почему нужно популяризировать доказательную медицину? Практика руководства отраслью, внезапное появление требований к исполнителям без подготовки мнения профессионального сообщества приводит к неправильным реакциям и замедлению внедрения новшества, поскольку врачи не видят очевидных выгод для себя и расценивают новшества как очередную нагрузку, которая не помогает им, а отвлекает от выполнения основных и понятных обязанностей. Активное или пассивное сопротивление контрпродуктивно. Оценка самого явления как очередной бюрократической причуды только замедляет прогресс. А описанная реакция закономерна в основном по одной простой и давно известной причине — появление новшества, даже самого полезного, никто не готовит. Сначала появляется распоряжение, затем чаще всего командно-нажимным способом заставляют выполнять его и наказывают за несвоевременное и ненадлежащее исполнение.
Публикаций, посвященных доказательной медицине немало, однако ощущается дефицит именно практически направленных руководств и установок, представлено незначительное количество докладов.
Данная публикация открывает собой систематический цикл, который планируется регулярно публиковать в нашем журнале. Мы надеемся, что вместе с последующими циклами публикаций на сходные актуальные темы он окажет практическую помощь коллегам.
История доказательной медицины, основные вехи
В мировой статистике клинических исследований, по данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA), наша страна занимает устойчивое второе место по абсолютному количеству участников (6875) и по процентному отношению к мировым цифрам участников клинических исследований (5,22%) [1]. Такая статистика, с одной стороны, радует, а с другой стороны, выдвигает требование к повышению общего уровня овладения предметом не только в относительно немногочисленных передовых крупных учреждениях, но и в целом по стране. В принципе упорядочение любой медицинской, особенно врачебной, деятельности имеет в основе доказательность, начиная с доказывания самому себе правильности выбора диагностических, лечебных или профилактических мероприятий в каждодневной практической работе с конкретными пациентами. Это не открытие, пытливость и стремление к прогрессу отличали врачебное сословие со дня его появления. Особенность современного момента состоит в невиданном ранее повышении темпов жизни вообще и сокращении сроков принятия решений в частности, нарастании потоков информации, повсеместном диктате финансов и финансирующих и в спорном по целесообразности, но императивном внесении приемов производственного и торгового менеджмента в отрасль. Все это по современным определениям — вызовы. И противостоять им можно только одним продуктивным способом — осваивая новые технологии, в первую очередь те, которые помогают врачу эффективно, а значит с пользой для пациента и без постоянного стресса и ущерба для себя радостно и с энтузиазмом работать. Освоение принципов доказательной медицины не является панацеей от всех проблем, но опыт отечественных и зарубежных коллег, которые их используют, говорит о том, что это весьма полезный и необходимый навык, реально повышающий квалификацию и самооценку любого коллеги. Хотя в основе самого понятия и совершенствования лежал и лежит исключительно практический замысел.
Терминология — основа успешного освоения любой новой информации, а в случае доказательной медицины это особенно важно. Единая или единообразная, по крайней мере, терминология — необходимый элемент. Наличие значительного, то есть больше двух, количества терминов, обозначающих одно и то же (субъект или явление) приводит к негативному эффекту — практик просто отвергает саму систему, их использующую. Для того чтобы разобраться, что же представляет собой доказательная медицина, следует дать этому термину определение.
Доказательная медицина — это точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту [2].
Истоки доказательной медицины можно найти и в древней Греции, и в Библии: Книга Давида, Глава 1:1-16. Когда дети Израиля были пленниками в Вавилоне, они должны были есть вавилонскую пищу. Дети Израиля спросили, могут ли они вместо этого придерживаться вегетарианской диеты. Сравнение детей Израиля с вавилонской молодежью показало, что вегетарианская диета была более здоровой [3].
Первое опубликованное контролируемое исследование проведено в 1747 г. Джеймсом Линдом (James Lind) (рис. 1). Будучи корабельным врачом, Дж. Линд столкнулся с распространенным заболеванием среди мореплавателей того времени — цингой. Разделив моряков на шесть групп по 2 человека, он назначил им разное лечение. Первая группа получала кварту сидра ежедневно, другая — двадцать пять капель купороса, третья — шесть ложек уксуса в день, четвертая — половину пинты морской воды, пятая — два апельсина и лимон, шестая — пряную пасту или напиток из ячменной воды. Лечение пятой группы закончилось через шесть дней, когда кончились фрукты, но к этому времени моряки почти полностью выздоровели [3].
Рис. 1. Основные вехи развития доказательной медицины.
Еще один из основоположников экспериментального метода в медицине — Пьер-Шарль Александр Луи (Pierre-Charles Alexandre Louis) (1787—1872), — французский врач, сравнивший эффективность различных видов кровопускания. В его исследовании присутствовали группы сравнения и даже элементы количественного анализа. Подобных исследований было значительно больше, но публикационная активность в те времена была весьма низкой, и об этих исследованиях знало очень небольшое количество людей.
В России в этот период также проводились клинические исследования, например, в 1829—1830 гг. в Санкт-Петербурге М.Е. Дином, который, выявляя лечебную эффективность гомеопатических средств, применял плацебо и слепой метод. В результате доказана несостоятельность гомеопатической концепции и такой вид лечения даже был запрещен в России [3].
Сам термин «доказательная медицина» или evidence-based medicine (EBM) в научных публикациях впервые появился в 1992 г. Гордон Гайят (Gordon Guyatt) использовал этот термин в своей статье для описания нового подхода к обучению медицинской практике, чуть ранее в 1990 г. он упоминал его в своих лекциях в Университете Макмастера (McMaster University, Торонто, Канада) [4].
Однако сама концепция медицины, основанная не на экспертном мнении, а на доказательствах, появилась еще в 1960 г. Все больше врачей и ученых обращали внимание медицинского сообщества на недостатки распространенного в то время способа принятия клинических решений, что подтверждалось, например, «талидомидной трагедией», получившей огромную огласку в средствах массовой информации. В США под влиянием этого трагического события сенатор Эстес Кефовер в 1959 г. начал проводить в Конгрессе слушания об опасениях по поводу практик фармацевтической промышленности, таких как предполагаемая высокая стоимость и неопределенная эффективность многих лекарств, продвигаемых производителями. Только в 1962 г. внесены поправки в закон, по которому все заявки на новые лекарственные препараты должны были продемонстрировать «существенные доказательства» эффективности лекарственного средства, и это помимо демонстрации безопасности, что ознаменовало начало процесса утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) в его современной форме [5].
В начале 60-х годов XX века Сюзанна Флетчер (Suzanne Fletcher) и Роберт Флетчер (Robert Fletcher) активно поддерживали концепцию принятия клинических решений на основе доказательств. Результатом их работы стал учебник «Клиническая эпидемиология: основы» (Clinical Epidemiology: The Essentials), опубликованный в 1982 г. и описывающий научные основы клинической помощи [6].
Элван Файнштейн (Alvan Feinstein), эпидемиолог, математик и ревматолог в серии публикаций в журнале Annals of Internal Medicine (1967 г.) уделил большое внимание роли клинических рассуждений и выявленных предубеждений (bias), а также ввел термин клиническая эпидемиология. Свои принципы он подтвердил на практике. Работая в Нью-Йорке ревматологом, Э. Файнштейн доказал, что установление диагноза ревматическая лихорадка и отличия доброкачественных шумов от патологических основаны больше на клиническом авторитете, а не научных критериях. Позже Э. Файнштейн создал классификацию болезни, что помогло более эффективно лечить пациентов [6].
В 1967 г. под руководством декана университета Джона Эванса (John Evans) и профессора Фрейзера Мастарда (Fraser Mustard) клиническая эпидемиология стала официальным курсом обучения в медицинской школе Университета Макмастера. Возглавил новый курс 32-летний Дэвид Сакетт (David Sackett), который позже многими будет признан одним из основоположников доказательной медицины. На курсе преподавались способы внедрения эпидемиологических и биометрических методов для изучения диагностического и терапевтического процесса с целью улучшения состояния здоровья пациента. В 1981 г., после нескольких лет работы курса клинической эпидемиологии, Д. Сакетт и его коллеги решили поделиться своими разработками и опубликовали серию статей в журнале Canadian Medical Association Journal о «критической оценке» («critical appraisal») — правилах чтения научной литературы [7]. В 1985 г. авторы начали работу над «библией» доказательной медицины — книгой «Клиническая эпидемиология: научная основа для клинической медицины» (Clinical Epidemiology: a Basic Science for Clinical Medicine) [8].
Позже директором курса стал уже известный нам Гордон Гайятт, который вместе со своими коллегами продолжил работу, начатую его предшественниками. Гайятт и его коллеги начали сотрудничать с американскими учеными, сформировав международную рабочую группу по доказательной медицине в 1992 г. В период с 1993 по 2000 г. рабочая группа из Университета Макмастера опубликовала в JAMA методы для широкой аудитории врачей в серии из 25 статей, которые позже были объединены в «Руководство по использованию медицинской литературы» («Users’ Guides to the Medical Literature») [9].
Рассказ о зарождении доказательной медицины будет неполным без упоминания Арчибальда Лемана Кокрана (Archibald Leman Cochrane) — шотланского врача и эпидемиолога. На протяжении всей своей карьеры он боролся с субъективностью (bias) в медицине и являлся ярым сторонником проведения рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Ярким примером его идеологии является тот факт, что даже находясь в тюрьме во время Второй мировой войны, А.Л. Кокрейн провел свое первое испытание на других военнопленных, сравнивая влияние дрожжевого экстракта на гиповитаминоз. Его сострадание к испытуемым, которые были его товарищами и сокамерниками, повлияло на его будущую работу. Позже А.Л. Кокрейн организовал крупное исследование, пытаясь определить влияние туберкулеза и пыли на развитие прогрессирующего легочного фиброза — исследование Rhondda Fach (1948 г.). Некоторые из наиболее ценных уроков, которые он извлек из исследования Rhondda Fach, включали ценность эпидемиологических исследований и угрозу предвзятости (bias) исследования. Позже Арчибальд Кокрейн организовал первое рандомизированное исследование роли аспирина в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. В 1972 г. он выполнил один из первых систематических обзоров. На основании своего опыта в 1972 г. А.Л. Кокрейн опубликовал книгу «Действенность и эффективность: случайные размышления о медицинской службе» («Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services»), в которой обосновывал целесообразность использования РКИ для улучшения качества медицинской помощи. Эта книга также является одной из важнейших для становления доказательной медицины. Дело Арчи Кокрейна продолжили Том Чалмерс, Ян Чалмерс и Мюррей Энкин, организовавшие в 1992 г. «Кокрановское сотрудничество» (Cochrane Collaboration) в Оксфорде при поддержке Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) [6, 10].
Том Чалмерс расширил работу А.Л. Кокрейна. Он утверждал, что РКИ являются основой иерархии доказательств, кульминацией которой становятся объединенные данные нескольких испытаний. Он добавил, что при обобщении доказательств необходимо учитывать предвзятость публикации, то есть тот факт, что исследования с положительными результатами с большей вероятностью будут опубликованы, чем исследования с отрицательными результатами. Ему приписывают введение метаанализа. Акушер Ян Чалмерс, работая в лагерях палестинских беженцев в 60-х годах XX века, на собственном опыте убедился в опасности подчинения медицинским догмам и в том, что поиск достоверной информации имеет жизненно важное значение. Ян Чалмерс объединился с акушером Мюрреем Энкиным для создания обширной базы данных опубликованных, неопубликованных, текущих и запланированных исследований и метаанализов [6].
Объединив усилия, трое ученых по аналогии Оксфордской базы данных перинатальных исследований в 1993 г. создали сообщество, целью которого является формирование систематических обзоров эффективности различных медицинских вмешательств, важных и полезных для принятия врачебных решений. Назвали сообщество в честь одного из отцов доказательной медицины — Арчибальда Кокрейна, а эмблемой стало схематическое изображение результатов одного из первых систематических обзоров об эффективности короткого курса кортикостероидов, который назначали беременным с высоким риском преждевременных родов; тогда удалось доказать, что таким образом риск смерти новорожденных можно снизить на 30—50% [10].
Процесс совершенствования всех элементов системы доказательной медицины ведется непрерывно, особенно интенсивно с конца 90-х годов прошлого века и по сей день в разных странах мира. Лидирующие позиции в развитии доказательной медицины занял созданный в Университете Оксфорда Центр доказательной медицины (Centre for Evidence-Based Medicine, CEBM). CEBM является частью Департамента первичной медицинской помощи в отделении Оксфордского университета в Наффилде, позиционирует себя как некоммерческая организация, занимающаяся практикой, обучением и распространением высококачественной доказательной медицины для улучшения здравоохранения в повседневной клинической практике. Исследовательский отдел Центра издает руководства по доказательной медицине. В настоящее время изданы два руководства — в 2009 и 2011 г. Это и выдвинуло этот центр на первые позиции в мире по разработке проблем доказательной медицины [11].
Основные термины доказательной медицины
Для лучшего понимания доказательной медицины необходимо разбираться в основных терминах, которые разъяснены ниже.
Зависимая и независимая переменная
Математические инструменты, используемые для количественного контроля любого научного эксперимента, называются зависимыми и независимыми переменными. Для приближения к рассматриваемым проблемам целесообразно адаптировать точные, но общие определения к рассматриваемым типам исследований.
Зависимые переменные — это получаемые в завершенном исследовании результаты.
Независимые переменные — это те новые условия и параметры в количественном выражении, которые вносятся в ходе экспериментального исследования (изменение доз, способов операции, параметров обследования и т.д.).
В общем виде в экспериментальном исследовании для более точного определения величины зависимой переменной, то есть для максимального приближения результатов исследования к истинному положению вещей, исследователи стремятся применять оптимальные сочетания независимых переменных, то есть строить исследование рационально и адекватно поставленным целям.
Независимые переменные — это переменные, значениями которых можно управлять, а зависимые переменные — это переменные, которые можно только измерять или регистрировать.
Зависимая переменная, или переменная ответа, зависит от независимой переменной. Любое изменение в независимой переменной влияет на зависимую переменную. В действительности зависимые переменные — это те значения, которые фактически измеряются исследователем без предположений и сомнений. И это как бы данность.
Разберем на примере, чем же отличаются зависимая и независимая переменные. В эксперименте исследователь изучает влияние дозы препарата А на уровень ферментов печени, в данном случае концентрация препарата А — это независимая переменная, а уровень ферментов печени — зависимая. Или, например, мы хотим узнать, какая из операций, А или Б, имеет меньше осложнений в виде послеоперационного кровотечения, в данном случае тип операции — независимая переменная, а частота развития осложнений — зависимая.
В большинстве научных исследований делается попытка показать связь между двумя переменными — зависимой и независимой, то есть как одна переменная (независимая переменная) влияет на другую (зависимую переменную). Если исследователь может утверждать, что независимая переменная вызывает зависимую переменную, то он сделал самое сильное утверждение в исследовании:
Когда есть большая вероятность того, что другие переменные могут повлиять на результат, исследование имеет низкую внутреннюю достоверность. Хорошие исследования всегда разрабатываются таким образом, чтобы минимизировать вероятность того, что любые переменные, кроме независимой переменной, влияли на зависимую переменную.
Независимая переменная — все то, что применено нами в процессе работы с пациентом или тест-системой. Зависимые переменные — это те результаты, которые получены в ходе работы. Все результаты медицинских и прикладных медико-биологических исследований конкретны.
Экспериментальное и обсервационное исследование
Достаточно давно в науке, и не только биомедицинской, осуществлено разделение на экспериментальные и обсервационные исследования. Их основное отличие состоит в том, что в экспериментальных исследованиях исследователь контролирует большинство переменных, то есть вмешивается в ход исследования. В обсервационном исследовании исследователь только наблюдает и не изменяет ни одну из переменных (табл. 1, 2).
Таблица 1. Сравнение экспериментального и обсервационного исследований
Рандомизированное контролируемое исследование.
Экспериментальное исследование с использованием лабораторных животных