что такое биомедицинские клеточные продукты
Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ
«О биомедицинских клеточных продуктах»
С изменениями и дополнениями от:
3 августа 2018 г., 27 декабря 2019 г., 11 июня 2021 г.
Принят Государственной Думой 8 июня 2016 года
Одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года
ГАРАНТ:
См. комментарий к настоящему Федеральному закону
Президент Российской Федерации
Принят Закон о биомедицинских клеточных продуктах (БКП). Он предусматривает следующее.
Прописаны добровольность и безвозмездность донорства биологического материала, недопустимость его купли-продажи. Также недопустимы создание эмбриона человека в целях производства БКП, использование для разработки, производства и применения БКП биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса.
Предусмотрено лицензирование производства БКП.
Закон вступает в силу с 01.01.2017, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок.
Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»
Настоящий Федеральный закон вступает в силу 1 января 2017 г., за исключением части 2 и пункта 2 части 5 статьи 35 настоящего Федерального закона, вступающих в силу 1 января 2018 г.
Текст Федерального закона опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 23 июня 2016 г., в «Российской газете» от 28 июня 2016 г. N 139, в Собрании законодательства Российской Федерации от 27 июня 2016 г. N 26 (часть I) ст. 3849
История рассмотрения и принятия Федерального закона
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.
Федеральный закон от 3 августа 2018 г. N 323-ФЗ
Изменения вступают в силу с 14 августа 2018 г.
Что такое биомедицинские клеточные продукты
1 января 2017 года вступил в силу федеральный закон о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП), регулирующий отношения, возникающие на всех этапах жизненного цикла БМКП, в том числе и на этапе регистрации данного вида продукта на территории Российской Федерации.
Статьи:
Что такое БМКП?
Согласно ФЗ №180 к биомедицинским клеточным продуктом (БМКП) относятся следующие комплексы:
Клеточная линия – ключевой компонент биомедицинского клеточного продукта. Согласно тому же закону, клеточной линией является стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, которую получают путем изъятия из организма биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма.
Примером БМКП является Эквивалент дермальный, который представляет собой эпидермальные клетки в фибриновом или коллагеновом геле. Данный БМКП используется для восстановления кожного покрова после ожогов, трофических язв и других поражений кожи.
Дендритно-клеточные вакцины, получаемые из мононуклеарных клеток крови, также являются БМКП. Их применение является перспективным при лечении онкологических заболеваний.
Виды БМКП
При регистрации БМКП важно указывать его тип в документе под названием Спецификация, который создается после прохождения этапа доклинических исследований. Все БМКП можно разделить на три типа:
Регистрация БМКП и пострегистрационный контроль.
Биомедицинские клеточные продукты регистрируются в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Срок регистрации составляет 150 р.д., не включая проведение клинических исследований. Регистрационное удостоверение выдается на 5 лет и продлевается каждые 5 лет.
Регистрации подлежат следующие БМКП:
После регистрации в Минздраве в отношении БМКП может осуществляться их производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, а также уничтожение.
Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БМКП осуществляет Росздравнадзор. К полномочиям Росздравнадзора в отношении БМКП также относятся:
Таким образом, федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» является подтверждением того факта, что БМКП являются качественно новым продуктом и имеют особенности как в сфере обращения, так и при регистрации.
Ссылка на сайт Росздравнадзора – здесь
©Beawire — Окт 2018 с изменениями от Июня 2019
Биомедицинские клеточные продукты: перспективы развития в РФ
Биомедицинский клеточный продукт (БМПК) — комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями. Проще говоря, Биомедицинский клеточный продукт — это продукт, в составе которого находятся выращенные клетки человека. Биомедицинские клеточные продукты делятся на несколько видов: аутологичные (полученные из собственных клеток пациента), аллогенные (полученные из клеток другого человека) и комбинированные (полученные от нескольких людей). Благодаря аутологичным продуктам разрабатываются БМКП, которые применяются при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, для восстановления повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии, онкологических и других заболеваний.
По данным FDA регистрацию прошли уже 17 БМКП. В базе данных Европейского медицинского агентства по оценке лекарственных средств можно найти информацию о 16 БМКП При этом лишь четыре препарата зарегистрированы и в США, и в Евросоюзе. Данные БМКП предназначены для лечения онкологических заболеваний.
На территории России Федеральный закон N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят в 2016 году. В этой статье мы рассмотрим особенности проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), а также оценим перспективы развития БМКП в России.
Проведение клинических исследований БМКП.
Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся в медицинских организациях, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации. Требования к медицинской организации для получения аккредитации на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов:
Как и при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, в случае выявления опасности для жизни и здоровья пациентов в процессе проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, руководитель медицинской организации в праве приостановить исследования. Решение о прекращении такого исследования принимается уполномоченным федеральным органом на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта.
Отчет о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта составляется организатором проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения.
Согласно Приложению к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 279н, реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов должен содержать следующую информацию:
1) номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о выданном разрешении на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) наименование и адрес места нахождения организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
4) наименование юридического лица, привлеченного организацией, указанной в подпункте 3 настоящего пункта, к организации проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
5) наименование биомедицинского клеточного продукта;
6) наименование протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
7) цель клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
8) сроки проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
10) перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, с указанием адресов места нахождения и мест осуществления деятельности;
11) текущее состояние клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).
На сегодняшний день реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов отсутствует на сайте Минздрава РФ в свободном доступе.
Список медицинских организаций, аккредитованных на проведение клинических исследований БМКП, находится на сайте Государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/.
Процедура вывода БМКП на российский рынок достаточно трудоёмкая, длительная, и требует серьезных финансовых затрат. Согласно оценкам экспертов, проведение доклинических и клинических испытаний БМКП может длиться 9-11 лет. Также остаётся открытым кадровый вопрос. В связи с этим, фармацевтические компании и научно-исследовательские центры проводят обучающие курсы, направленные на повышение уровня профессионализма в данной области.
Развитие биомедицинских клеточных продуктов в РФ
В 2020 году Росздравнадзором была выдана первая в России лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов. Единственная производственная площадка, получившая лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов в России – АО «Генериум». В рамках действующей лицензии АО «Генериум» планирует вести разработки и осуществлять производство ряда уникальных аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также средств персонализированной терапии и диагностики, в том числе, направленных на борьбу с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19).
Подводя итог, можно отметить, что Россия всё еще на начальном этапе разработки биомедицинских клеточных продуктов. Необходимо продолжать совершенствовать нормативно-правовую базу, обеспечивать качественную подготовку специалистов на всех этапах работы, создать ассоциацию производителей БМКП, подготовить необходимую инфраструктуру. Кроме того, полезным будет и обращение к зарубежному опыту разработки и внедрения БМКП, ведь на мировом рынке существует уже около 30 зарегистрированных препаратов на основе клеточных технологий.
Как закон «О биомедицинских клеточных продуктах» отразится на российских инновациях
Закон (ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах») напрямую коснется медицинской отрасли, например, эстетической медицины. В целях омолаживания лица и кожи в России была создана SPRS-терапия (Service for Personal Regeneration of Skin). Это персонифицированный комплекс процедур по естественному восстановлению кожи с помощью собственных клеток пациента – фибробластов. Технология заключается в выделении и выращивании фибробластов (клеток, продуцирующих коллаген, эластин и другие важные компоненты кожи) из небольшого фрагмента кожи, полученного из заушной области пациента, где клетки максимально защищены от ультрафиолетового излучения и других неблагоприятных факторов окружающей среды. Достаточное для терапии количество фибробластов доставляют в клиники, где сертифицированные врачи-косметологи по специальной методике вводят их в кожу пациента. Часть полученных фибробластов кожи пациента закладывают в криобанк, где в жидком азоте в индивидуальных ячейках они могут храниться неограниченное время и использоваться в течение жизни пациента. Поскольку фибробласты получают из кожи самого пациента, проходящего терапию, то снимаются многие риски, связанные с применением клеточных технологий.
Вадим Зорин, разработчик SPRS-терапии, единственный в России прошел все этапы разработки клеточного препарата от первой (доклинические испытания) до конечной (постмаркетинговые клинические исследования) стадии и получил официальное разрешение Росздравнадзора на применение технологии. По его словам, успешный опыт применения технологии для тысячи пациентов позволяет уверенно говорить о ее безопасности и эффективности.
Однако не обо всех технологиях можно говорить так уверенно.
Что такое биомедицинские клеточные продукты
К ним документ относит продукты, содержащие выращенные живые клетки человека. Они применяются в различных исследованиях и в медицине. Важно, что под действие закона не попадают технологии, связанные с вопросами репродукции (например, искусственное оплодотворение) и трансплантологии (например, трансплантация костного мозга, кожи, печени, почек и других органов и тканей). Не подпадают под действие закона и применения клеточных технологий для сугубо научных или образовательных целей.
Речь идет о технологиях, которые позволяют выделять собственные или чужие клетки и использовать их для лечения пациента. Клеточные продукты могут использовать в регенеративной медицине – для ускорения заживления ран и восстановления тканей после хирургической операции, а также в эстетической медицине, например, для омолаживания кожи или предотвращения образования рубцов. Начальник Центра биомедицинских технологий Центральной клинической больницы Управления делами Президента РФ Илья Еремин в разговоре упомянул, что применение клеточных продуктов в медицине – это уже давно настоящее, а не будущее, в том числе и в российских клиниках. В некоторых российских медицинских организациях накоплен довольно большой опыт по применению клеточных продуктов. С принятием закона появились реальные правила, определяющие процесс легитимизации разработок регенеративной медицины.
Например, будут регламентироваться все манипуляции с клеточными культурами, предназначенными для введения пациенту. Раньше такие серьезные действия, как генетическая модификация клеток, изменения условий и длительности их культивирования, практически не контролировались. Это приводило к тому, что присутствовал повышенный риск таких побочных эффектов, как онкологическая трансформация клеток и их неконтролируемый рост. Ну и сам терапевтический эффект всей процедуры тоже ставился под вопрос, поскольку именно тщательность соблюдения регламентов определяет успех использования клеточных технологий.
Суть документа
В первую очередь закон «откроет» биомедицинскую область для государственного регулирования. Для того чтобы определить объект регулирования закона, впервые вводятся такие понятия, как «клеточная линия», «донор биологического материала», «дифференцировка клеток» и многие другие. Закон запрещает использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериал, полученный из эмбрионов или плодов человека. Это заставляет исследователей и бизнес сфокусироваться на разработке продуктов, основанных на постнатальных клетках, то есть взятых уже после рождения. Во многом это позволяет минимизировать риск злокачественной трансформации клеток (что уже не раз отмечалось ранее для эмбриональных стволовых клеток), а также снизить этические и криминальные риски.
Закон утверждает, что донорство биологического материала основано на принципах добровольности и безвозмездности. Запрещаются купля-продажа биологического материала и такие одиозные подходы, как искусственное создание эмбриона человека, прерывание или нарушение процесса развития эмбриона или плода человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. Добровольность донорства при этом подтверждается документально либо самим донором, если речь идет о прижизненном донорстве, либо, если речь идет о посмертном донорстве, – его ближайшими родственниками. В последнем случае родственники подтверждают то, что он при жизни не отказывался от потенциального донорства такого рода.
Устанавливается, что медицинскую помощь с применением клеточных продуктов могут оказывать только медицинские работники, прошедшие обучение по специализированной дополнительной профессиональной программе. Самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов законом не разрешается.
Также вводится требование об обязательной регистрации «впервые подлежащих вводу в обращение в РФ» клеточных продуктов для применения в медицине. Регистрационное удостоверение выдается со сроком действия пять лет, а затем продлевается. Для прохождения регистрации, регламентируются правила этической экспертизы, доклинических и клинических исследований, а также процедура взаимодействия с госорганами. В конечном счете, решение о регистрации принимается на основании экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта.
При этом закон не имеет обратной силы, и продукты, ранее уже зарегистрированные в том или ином виде, не подлежат обязательной перерегистрации. Эта норма была изначально жестче, но отредактирована во взаимодействии с представителями бизнес-сообщества.
Для регистрации биомедицинских клеточных продуктов создается специальный государственный реестр и особый уполномоченный федеральный орган, что вызывает дискуссию в профильном экспертном сообществе – ведь соответствующий рынок сегодня в России крайне мал, и создание нового бюрократического органа представляется многим избыточным. Возможно, более эффективно было бы передать соответствующие полномочия какой-либо уже существующей структуре.
Другим очень важным положением закона, которое приветствуют мои коллеги, является комплекс мер по защите пациента, попавшего в группу клинических испытаний клеточного продукта. Пациент должен быть информирован в письменной форме, как о самом продукте и его ожидаемой эффективности, так и о целях и продолжительности исследования, а также о степени риска, которому он может подвергнуться в связи с участием в исследовании.
Жизнь и здоровье испытуемого подлежат обязательному страхованию за счет организации, испытывающей технологию. При этом в случае наступления страхового случая, выплаты, согласно закону, должны варьировать в диапазоне от 500 тыс. до 2 млн. руб., если речь идёт об инвалидизации пациента или его смерти в ходе проводимых исследований.
Международная перспектива
По словам Артура Исаева, директора компании Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) и одного из российских капитанов отрасли клеточных технологий, принятый законопроект примерно отражает ситуацию в данной отрасли в США и странах Евросоюза несколько лет назад. Дело в том, что еще при Дж. Буше-младшем было принято законодательство, строго ограничивающее применение клеточных медицинских технологий, примерно так же, как это сделано в ФЗ № 180. Следом за США, похожие законопроекты стали принимать и страны ЕС. Вместе с тем, такая консервативная трактовка не позволяла развивать отрасль быстро, в соответствии с прогрессом в смежных областях фундаментальных исследований. Поэтому сначала Великобритания, затем США, а следом и остальные страны ЕС начали отменять ограничения на использование естественных или искусственных эмбриональных тканей в качестве источника биоматериала. Конечно, это весьма дискуссионный вопрос с этической точки зрения, но, по-видимому, способный придать новый импульс инновационным разработкам, особенно в сфере регенеративной медицины.
Что такое биомедицинские клеточные продукты
Принят Государственной Думой 8 июня 2016 года
Одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года
(В редакции федеральных законов от 03.08.2018 № 323-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ, от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;
2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;
3) недопустимость купли-продажи биологического материала;
4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;
5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;
6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.
Статья 4. Приготовление клеточной линии
1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные статьей 7 настоящего Федерального закона.
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
1. Разработка биомедицинских клеточных продуктов представляет собой процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства.
2. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:
1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;
2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;
4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.
2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
4. Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:
1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;
2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;
4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.
2. Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.
3. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:
1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:
б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
в) экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;
г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
3) клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.
4. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, либо в срок, не превышающий двухсот пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 19 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
5. Не допускается государственная регистрация:
1) различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного биомедицинского клеточного продукта, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более биомедицинских клеточных продуктов.