в каком городе есть вакцина нобивак
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.
Прививочный хит: Почему все охотятся за вакциной «Ковивак»
Одна из российских вакцин от CoViD-19 — препарат «Ковивак», созданный центром им. М.П. Чумакова, — оказалась настолько популярной, что уже стала дефицитом. Лайф разбирался, насколько оправдан ажиотаж вокруг этой вакцины.
Фото © Getty Images / VLADIMIR SIMICEK / AFP
Добровольно-принудительная вакцинация в России начала приносить результат. За месяц количество вакцинированных в России возросло более чем на 25%, и, согласно статистике, сейчас более 22 млн граждан (15,2% населения) привито хотя бы одним компонентом вакцины. По словам мэра Москвы Сергея Собянина, ежедневно на прививку в столице записывается 87 тыс. человек.
Во время прививочной кампании неожиданно выяснилось, что не всем гражданам доступна вакцина на выбор.
Фото © Агентство «Москва»
Сейчас в России для массовой вакцинации против CoViD-19 доступно четыре препарата: «Спутник V» и «Спутник лайт», разработанные центром имени Н.Ф. Гамалеи; «Эпиваккорона» — разработка центра вирусологии «Вектор», а также «Ковивак» производства центра исследований им. М.П. Чумакова.
Однако в реальности выясняется, что во многих регионах запасы вакцины «Ковивак» уже закончились.
Увольнение из-за отказа вакцинироваться : Как защитить свои права, если на работе требуют прививку.
Первым о временном дефиците данного препарата ещё на прошлой неделе объявил официальный сайт мэра Москвы, и вслед за ним и в других регионах РФ появились похожие сообщения. А портал здравоохранения Санкт-Петербурга в ежедневном режиме обновляет список тех учреждений, где привиться «Ковиваком» всё ещё можно.
В самом центре имени Чумакова заявляют, что выпуск вакцины продолжается в плановых объёмах и в ближайшие месяцы даже увеличится. Но тем не менее в соцсетях многие россияне негодуют по поводу того, что их запись на вакцинацию препаратом «Ковивак» переносится минимум на месяц, а то и более.
Фото © Агентство «Москва»
— Работодатель обязал меня вакцинироваться, и я записалась на прививку именно препаратом от центра имени Чумакова, а теперь выясняется, что его в наличии нет, — рассказывает менеджер одного из крупных московских ресторанов. — Конечно, чтобы не потерять работу, я вынуждена буду привиться другой вакциной, хотя по отзывам в Интернете я так поняла, что именно «Ковивак» является самым «мягким», поэтому его и выбирала.
Действительно, многие из тех, кто решил вакцинироваться недавно, черпают для себя информацию о препаратах, применяемых для прививки от СoViD-19, из Сети. Не имея специальных знаний, люди делают свой выбор в пользу той вакцины, о которой есть положительные отзывы. Но такая оценка вряд ли претендует на объективность. Об этом говорит врач общей практики Рихард Бакаев.
— Утверждать, насколько вводимый при вакцинации препарат может быть «мягким», ни один медицинский работник, скорее всего, не возьмётся. Поскольку в зависимости от возраста и индивидуальных особенностей один и тот же препарат может по-разному ощущаться разными людьми, — пояснил Бакаев.
Главным отличием данной вакцины от «Спутников» и «Эпиваккороны» стала технология. В основе препарата «Ковивак» используется специально обработанный коронавирус SARS-CoV-2, который лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. На сленге специалистов это так называемая вакцина с «убитым» вирусом. Один из разработчиков данного препарата — заведующий отделом общей вирусологии центра им. Чумакова Георгий Игнатьев — пояснил, что эта вакцина медленней, чем остальные российские аналоги, вырабатывает иммунитет, но в большинстве случаев он может сохраниться дольше.
Такая же платформа (принцип действия), как у «Ковивака», используется в двух китайских вакцинах от компаний Sinovac и Sinopharm, но там иная процедура «деактивации» вирусных клеток и другая система оценки остаточной инфекционности. По сути, российский «Ковивак» ничем не уступает иностранным разработкам с аналогичной платформой, а, по мнению разработчиков, по эффективности и безопасности вполне может их превосходить.
Однако пока нет одобренных Минздравом рекомендаций по применению «Ковивака» для беременных и для аллергиков. Не рекомендуется без консультации врача применять данную вакцину тем, у кого в настоящее время обострение болезней печени и почек, сердечно-сосудистой и иммунной системы, либо если хоть раз в жизни были осложнения после любой из прививок от других болезней. Возможно, именно поэтому вакцина «Ковивак» ещё не получила официальное разрешение и на применение её для лиц старше 60 лет.
В Центре Чумакова объяснили разницу между «КовиВаком» и «Спутником V»
Заместитель директора центра имени Чумакова, директор по развитию Константин Чернов в эфире радио «Россия» рассказал, чем отличается разработанная центром вакцина против COVID-19 «КовиВак» от препарата «Спутник V».
«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная вакцина, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2. «Спутник V» от московского Центра им. Гамалеи — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок.
По словам Чернова, в случае с векторными вакцинами упор делается на повышенную концентрацию S-белка, «как раз к которой мы [в центре Чумакова], в свою очередь, не аппелируем». У людей, которые были привиты вакциной «КовиВак», но не имели контакта с «живым» вирусом SARS-CoV-2, специалисты фиксируют очень высокий уровень антител, «организм мобилизуется буквально в считанные часы», заявил он.
«Если мы знакомим организм только с частью какого-то патогена, то, соответственно, он и среагирует только на эту часть. В нашем случае организм видит сразу несколько белков и реагирует на них», — отметил замдиректора центра Чумакова.
Говоря о том, почему не многие страны решили создать классическую инактивированную вакцину, Чернов отметил, что «допуск к работе с живыми опасными вирусами мало у кого есть». Помимо этого, заявил он, производители хотели выпускать как можно большее количество вакцин и преследовали коммерческий интерес. «Выпуск же классической вакцины требует больше времени и усилий», — подчеркнул он.
Американская вакцина Pfizer была разработана на основе терапевтических препаратов против онкозаболеваний. «Терапевтические и профилактические подходы (вакцинопрофилактика) строятся на разных принципах, и создание вакцины Pfizer на платформе терапевтического препарата — решение слишком смелое, если не сказать авантюрное», — считает Чернов. Он отметил, что мРНК-вакцины требуют проведения дополнительных исследований.
«КовиВак» получил регистрацию в феврале этого года. В марте началось промышленное производство препарата. После того как вакцина вышла на рынок, запись на прививку ею несколько раз приостанавливалась в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах из-за большого числа желающих. Эксперты поясняли, что в том числе причиной популярности вакцины может быть то, что она разработана с использованием давно известной технологии и вызывает больше доверия, чем другие вакцины.
Всего в России зарегистрировано пять вакцин от коронавируса. Помимо «КовиВака» и «Спутника V», это «Спутник Лайт» московского Центра им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-H» от новосибирского центра «Вектор». В середине октября в Петербурге начались клинические испытания нового препарата «Бетувакс», который разработал Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ).
«Коммерсантъ» узнал о приостановке выпуска вакцины «КовиВак»
Выпуск вакцины «КовиВак» Центра им. Чумакова, которая пользуется ажиотажным спросом среди россиян, приостановлен на несколько месяцев. Об этом пишет «Коммерсантъ».
Издание обнаружило в реестре Росздравнадзора, что разработчик «КовиВака» ФНЦИРИП им. Чумакова с 28 августа по 22 сентября не вводил в обращение новые серии вакцины, хотя раньше выпускал 30–90 тыс. доз в месяц.
Два источника на фармацевтическом рынке сообщили газете, что центр не вводит в обращение новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата.
По словам генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, разработчик устанавливает новое оборудование для масштабирования выпуска субстанции. По его словам, имеющиеся опытно-промышленные мощности не позволяют центру производить большой объем сырья.
«При оптимистичном раскладе процесс модернизации займет два месяца», — говорит один из собеседников издания. Он отметил, что центр не хочет передавать технологию производства сторонним компаниям.
В «Нанолеке», который выступает партнером по производству «КовиВака», подтвердили «Коммерсанту», что промышленная площадка Центра им. Чумакова находится на реконструкции. В фармацевтической компании добавили, что разделение производства субстанции и готовой формы стороны «посчитали наиболее эффективным». В ФНЦИРИП не ответили на запрос издания.
«Остановка повлияла на планы «Нанолека», намеревающегося на основе субстанции разработчика массово выпускать вакцину на своих мощностях. Летом в компании оценивали инвестиции в проект в 40 млн руб., обещая запустить в августе производство 5 млн доз до конца года», — пишет газета, отмечая, что с момента регистрации препарата в феврале и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз.
Издание также сообщает, что перерыв на площадке контрагента не единственная причина переноса компанией старта выпуска препарата. В августе владелец «Нанолека» Владимир Христенко в беседе с «Коммерсантом» заявлял о возникших сложностях «в процессе трансфера технологий».
В Москве, Петербурге и других крупных городах запись на прививку «КовиВаком» регулярно приостанавливается. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов в разговоре с изданием заметил, что спрос на эту вакцину оказался парадоксально высоким. По его словам, граждане отдают ему предпочтение, потому что препарат разработан на классической платформе (используется инактивированный вирус), а также из-за его дефицита.
По словам источника «Коммерсанта», еще одной причиной отсутствия на рынке новых серий «КовиВака» может быть подготовка к экспорту препарата. «Для этого разработчику необходимо выделить на регистрацию вакцины в третьей стране несколько ее серий», — сказал он.
Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков подтвердил возможность такого сценария, при этом выразив сомнения в том, что объем экспорта «КовиВака» в этом году превысит 1–1,5 млн доз. Он также отметил, что в мире существует уже много предложений из Индии и Китая на поставку инактивированных вакцин, эффективность которых в отношении дельта-штамма COVID-19 не превышает 65%.
Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована в России в конце февраля третьей по счету. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта. Препарат поступил в гражданский оборот 1 июня. В основе «КовиВака» находится убитый инактивированный цельный вирус SARS-CoV-2. Это более старая технология создания вакцины, чем использовавшиеся при создании двух других российских препаратов («Спутник V» и «ЭпиВакКорона») методы. Эффективность вакцины Центра им. Чумакова, по предварительным оценкам разработчика, составляет более 80%.
На данный момент в России зарегистрировано пять вакцин от COVID-19. Это «Спутник V» и «Спутник Лайт», созданные московским Центром им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» от новосибирского центра «Вектор», а также «КовиВак».
Вакцина КовиВак
Вакцина «КовиВак» применяется для защиты от коронавируса SARS-CoV-2. Она стала третьей разработанной и зарегистрированной вакциной в России. Для «КовиВака» использовалась традиционная технология — препарат сделан на основе инактивированного, «убитого» вируса. Из-за этого многие считают эту вакцину более надежной, что привело к появлению настоящего ажиотажа вокруг нее. О том, как работает «КовиВак», что известно о его эффективности, как он применяется — в нашей статье.
Описание вакцины «КовиВак»
«КовиВак» — инактивированная вакцина от коронавируса. Это значит, что для нее используется «убитый», не способный размножаться вирус. Это позволяет безопасно «познакомить» иммунитет с коронавирусом и «научить» его вырабатывать защиту.
Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована 19 февраля 2021 года¹. Ее разработали в ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Этот центр производит и другие инактивированные вакцины — например, от полиомиелита, бешенства и клещевого энцефалита. Для разработки препарата «КовиВак» использовалась та же технология, что и для вакцины против полиомиелита.
С марта 2021 года началось производство «КовиВака». Препарат уже применяется для вакцинации. Известно, что для него проведены первая и вторая фазы клинических исследований, но публикаций по ним пока нет, и точные данные о переносимости или протективных характеристиках неизвестны. Судить об эффективности, способности вакцины защищать от заражения коронавирусной инфекцией можно будет только после завершения третьей фазы клинических исследований. Предполагается, что в них будет участвовать 32 тыс. человек. Исследования должны завершиться в конце 2022 года.
Первая и вторая фазы клинических исследований вакцины «КовиВак» были начаты в августе 2020 года. Они проводились для оценки безопасности, переносимости и способности вызывать иммунный ответ. В них участвовало 600 человек в возрасте от 18 до 60 лет. Пока результаты исследований не опубликованы, нельзя судить даже о том, насколько в действительности препарат безопасен. Тем более нельзя делать выводы о том, способна ли вакцина «КовиВак» защищать от коронавируса — эта информация появится только после публикации результатов третьей фазы клинических исследований. Пока же даже предварительные оценки эффективности сильно различаются.
Предварительные оценки эффективности вакцины «КовиВак»
Дуднакова Татьяна Валерьевна, к.б.н., научный сотрудник Университета Эдинбурга (Великобритания):
«Эффективность не ясна. Публикаций нет. По результатам групп добровольцев, антител вырабатывается крайне мало. Таким образом и эффективность будет ниже, поскольку антитела — это показатель степени активации иммунитета, как лампочка на моторе — работает или нет.
Зарубежные аналоги проявили себя в гражданской вакцинации не слишком успешно. Разработчики аналогичных китайских инактивированных вакцин заявляли о высокой — более 80% — эффективности. Однако страны, привившие население этими вакцинами, столкнулись с более жестокой реальностью. Так к июню на Сейшельских островах, в Чили, Бахрейне и Монголии от 50 до 68 процентов населения были полностью привиты, опережая Соединенные Штаты. Все четыре страны вошли в десятку стран с самыми сильными вспышками коронавируса в июне, все они в основном используют Sinopharm и Sinovac Biotech. Причем на Сейшелах и в Чили волна ковида, в том числе смертность, не спадает до сих пор».
Ясный Илья Евгеньевич, к.х.н., руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс»:
«Эффективна ли вакцина «КовиВак», пока неизвестно. У нее есть предпосылки быть эффективной, потому что есть две вакцины китайского производства, сделанные по похожей технологии инактивации вируса. Но пока не проведены исследования третьей фазы, мы не узнаем, эффективна ли вакцина «КовиВак» или нет. То, что по сообщениям разработчиков она вызывает иммунный ответ у 80% пациентов, это хорошо, но еще не гарантирует защиту. Вполне может оказаться так, что вирус они так инактивировали, что вакцина получилась менее эффективной. Теоретически предположить это сложно».
Вакцина «КовиВак» создана на основе штамма-продуцента, полученного от одного из пациентов ГКБ № 40 «Коммунарка». Для разработки был отобран образец, уже имеющий несколько мутаций по сравнению с исходным вирусом, возникшим в Ухани. Среди этих мутаций была D614G — изменение S-белка, с помощью которого вирусная частица прикрепляется к клетке и проникает в нее. Мутация D614G очень распространена, она делает вирус более заразным. Образец с этой мутацией прошел культивацию в клеточных линиях Vero, после чего был получен штамм AYDAR-1. Он стал основой вакцины «КовиВак».
При производстве вирус выращивается в клетках Vero. После этого его убивают: уничтожают оболочку и инактивируют РНК, а затем проводят очистку. В результате остаются только не способные к поражению клеток и размножению цельновирионные частицы и фрагменты белков вируса.
Производство вакцины «КовиВак» в ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Фото: кадр из сюжета Первого канала на YouTube
Состав вакцины «КовиВак»
Вакцина «КовиВак» поставляется в виде суспензии — смеси жидкости с твердыми частицами. Объем 1 дозы — 0,5 мл. При вакцинации вводят две дозы препарата с интервалом в 2 недели. Состав первой и второй дозы одинаковый².
1 доза препарата содержит:
Антигеном является выращенный в клеточных линиях Vero и затем инактивированный коронавирус. Гидроксид алюминия используется в качестве адъюванта — вещества, которое усиливает иммунный ответ, дольше сохраняя концентрацию антигена в месте инъекции. Гидроксид алюминия безопасен и не причиняет вреда. Фосфатный буферный раствор используется как основа при приготовлении суспензии. В составе препарата нет консервантов или антибиотиков.
Принцип действия
Вакцина «КовиВак» является инактивированной. Это значит, что она содержит «убитый», обезвреженный вирус, который, тем не менее, способен вызывать реакцию иммунной системы. Его получают в несколько этапов:
После инъекции антиген оказывается в мягких тканях. В этом месте быстро увеличивается концентрация иммунных клеток. Они распознают инактивированный вирус и начинают бороться с ним. Предполагается, что в результате этого в крови будут образовываться защитные антитела, которые смогут уничтожать «живой» вирус в случае контакта с ним.
Рисунок 1. Живой и инактивированный вирус. Изображение: kavusta / Depositphotos
Чтобы обезвреживать коронавирус, при производстве вакцины «КовиВак» используется бета-пропиолактон. Это химическое вещество, токсин, который частично разрушает белки и нуклеиновые кислоты при контакте с ними. «КовиВак» — не единственная инактивированная вакцина против коронавируса: в других странах тоже разрабатываются такие препараты. Почти всегда при инактивации вируса для них используется именно бета-пропиолактон. Этот токсин разрушает нуклеиновую кислоту, но при этом меньше изменяет белковые структуры. В случае с вакцинами против коронавируса это важно потому, что при заражении вирус сначала взаимодействует с живыми клетками именно с помощью белков-«шипов» на его поверхности, образующих «корону». С их помощью он прикрепляется к клеткам и проникает в них. Для защиты от заражения нужно, чтобы иммунная система быстро реагировала на белки-шипы. Предполагается, что инактивация бета-пропиолактоном позволяет сохранить эти белки в достаточном количестве, но при этом надежно обезвредить вирус.
Действительно ли вирус в вакцине «КовиВак» убит?
Дуднакова Татьяна Валерьевна, к.б.н., научный сотрудник Университета Эдинбурга (Великобритания):
С инактивацией связано много вопросов относительно безопасности и эффективности вакцины «КовиВак». Вирус точно должен быть убитым, но при этом важно не «испортить» его. После химической обработки часть белков, важных для формирования иммунитета, разрушается. В структуре коронавируса SARS-CoV-2 S-белки (шипы) непрочно соединены с вирусной частицей, и есть риск, что они просто разрушатся при инактивации бета-пропиолактоном. Сотрудники Центра им. М. П. Чумакова утверждают, что эти риски учтены, и используемый вирус с одной стороны безопасен, а с другой пригоден для тренировки иммунной системы.
Рисунок 2. Лимфоциты атакуют коронавирус. Фото: Sakurra / Depositphotos
Какие еще вакцины используют инактивированные вирусы?
Таких вакцин много — для них используется традиционная, «классическая» технология, которая хорошо отработана. Только в Центре им. М. П. Чумакова выпускаются похожие вакцины от полиомиелита, клещевого энцефалита, бешенства, желтой лихорадки. Против коронавируса уже разработано несколько разных инактивированных вакцин: например, Sinopharm, CoronaVac, BBIBP-CorV (Китай) или Covaxin (Индия). Все они схожи друг с другом. Основная разница между ними — в выборе используемых штаммов. Также незначительные отличия есть в технологии инактивации вируса.
Вакцина с инактивированным вирусом — это прошлый век? Может, нужно выбирать более современные варианты?
Дуднакова Татьяна Валерьевна, к.б.н., научный сотрудник Университета Эдинбурга (Великобритания):
«Да, инактивированные вакцины уходят в прошлое. Недостатков много. Опасно работать с самим возбудителем. При инактивации происходит денатурация, нарушение структуры белковых комплексов, и здесь два последствия — разрушается часть важных эпитопов, то есть хуже вырабатываются протективные антитела, а денатурированные белки могут стать похожи на внутренние комплексы — возможны аутоиммунные реакции. Основные недостатки — долгая разработка, сложное производство с проблемами масштабирования (трудно подобрать количество химикатов, так как для каждого вируса вакцина разрабатывается всегда слегка по-разному), и при этом продукт с невысокой эффективностью. Министерство здравоохранения Аргентины сообщило 1 июля 2021, что по предварительным результатам на выборке из 471 682 аргентинцев в возрасте старше 60 лет в феврале-июне 2021, эффективность против смерти от COVID-19 составляет 61,6% для первой дозы вакцины BBIBP-CorV от Sinopharm и 84,0% для полного двухдозового курса вакцинации. Для сравнения: в тех же условиях вакцина AstraZeneca показала эффективность 79,5% и 88,8%, вакцина «Спутник V» — 74,9 % и 93,3%. Будущее явно за векторными и мРНК- вакцинами».
Подготовка к вакцинации
Специально готовиться к вакцинации не нужно³. Привиться от коронавируса «КовиВаком» может любой взрослый человек в возрасте от 18 до 60 лет. До вакцинации нужно будет пройти общий осмотр и опрос у терапевта. Это занимает всего несколько минут:
Есть несколько дополнительных рекомендаций:
Как проходит вакцинация?
«КовиВаком» прививаются дважды. Оба раза вводится один и тот же препарат. Предполагается, что двукратное введение усилит иммунный ответ и увеличит длительность иммунитета. По инструкции между прививками должно пройти 14 дней².
Возможно, в будущем первую и вторую дозу будут вводить с интервалом в 21 день. Это позволит стандартизировать процедуру вакцинации: для «Гам-Ковид-Вак» и «ЭпиВакКороны» (две другие российские вакцины от коронавирусной инфекции) промежуток между прививками составляет 3 недели. Также разработчики «КовиВака» не исключают, что для некоторых групп вакцинация может быть трехкратной для дополнительного усиления защиты.
«КовиВаком» вакцинируют следующим образом:
«КовиВак» поставляется в виде суспензии (жидкость с твердыми частицами). Она может быть расфасована во флаконы (по 1 дозе, по 5 доз) или в ампулы (по 1 дозе). На каждом флаконе или ампуле должна быть маркировка с названием препарата, номером партии, сроком годности. До выполнения инъекции человек вправе проверить, что именно ему вводят, убедиться в том, что для прививки будет использоваться именно «КовиВак». Для этого достаточно посмотреть маркировку на ампуле или флаконе (можно попросить медработника показать ее).
Что нельзя делать после вакцинации?
Не рекомендуется уходить из больницы или прививочного пункта сразу после прививки. Лучше оставаться рядом с прививочным кабинетом не меньше 30 минут. Это важно на случай аллергии или осложнений. Они бывают очень редко, их риск минимален, но если возникнет тяжелая реакция, человек сможет быстро получить медицинскую помощь. Для ее оказания, а также для противошоковой терапии в каждом прививочном пункте есть специальная укладка.
После вакцинации не рекомендуется:
Эти ограничения соблюдают в течение 2-3 дней. При наличии хронических болезней или других особенностей здоровья нужно обсудить вакцинацию с лечащим врачом. Возможно, он даст дополнительные рекомендации.
После прививки «КовиВаком» не нужно соблюдать самоизоляцию. В препарате не содержится живой вирус, и после укола человек не становится его носителем, он не заразен, не опасен для других людей.
Противопоказания к вакцинации
Для вакцины «КовиВак» установлены следующие противопоказания²:
Также существует ряд временных противопоказаний, при наличии которых нужно отложить вакцинацию:
Если человек перенес любое острое заболевание, прививаться можно только после полного выздоровления, причем лучше выждать не меньше 2-4 недель. Точный срок зависит от состояния здоровья, от того, чем именно болел человек. При ОРВИ, простуде, кишечной инфекции, разрешается делать прививку, когда температура спадет, и пройдут основные симптомы болезни. Если обостряется любая хроническая болезнь, сначала нужно добиться ремиссии и только потом проводить вакцинацию. Лучше планировать ее вместе с лечащим врачом.
Можно ли колоть «КовиВак» сразу после болезни? А в качестве ревакцинации после «Спутника V»?
Дуднакова Татьяна Валерьевна, к.б.н., научный сотрудник Университета Эдинбурга (Великобритания):
«Сразу после болезни колоть ничего нельзя, должен пройти минимум месяц, а лучше 6-8 недель. У переболевших, а также после вакцинации «Спутником V», «КовиВак» работает лучше. Инактивированные вакцины слабо активируют Т-клеточный ответ иммунитета, но если он уже есть после болезни или векторной вакцины, то тогда «КовиВак» как бустер вполне сработает».
При некоторых состояниях вакцинация препаратом «КовиВак» проводится с осторожностью. Это значит, что до нее требуется консультация и наблюдение лечащего врача, а после важно особенно внимательно следить за самочувствием. Обязательно обратиться к лечащему врачу до вакцинации нужно людям, у которых есть следующие заболевания:
Лечащий врач оценит соотношение пользы и риска вакцинации в конкретном случае и даст рекомендации.
Важно! Если человек не уверен, есть ли у него заболевания или состояния, при которых вакцинация «КовиВаком» может быть опасной, он может задать любые вопросы об этом терапевту во время осмотра перед прививкой. Цель этого осмотра — исключить любые возможные риски. Если врач решит, что нужна дополнительная консультация, он направит пациента к профильному специалисту.
Вакцинация «КовиВаком» может быть отложена, если человек проходил лечение некоторых болезней или принимал определенные лекарства:
Побочные эффекты вакцины «КовиВак»
Побочные эффекты могут появляться в течение трех дней после вакцинации «КовиВаком». Возможны следующие реакции:
Обычно все связанные с вакцинацией недомогания проходят за два-три дня. Пока не завершены клинические исследования препарата «КовиВак», не исключаются следующие возможные побочные реакции:
Вероятность таких нежелательных реакций очень низкая. Уже накопленный опыт применения вакцины «КовиВак» и использования инактивированных вакцин в принципе свидетельствует о хороших показателях безопасности препарата.
При непереносимости компонентов вакцины «КовиВак», тяжелой аллергии и в некоторых других случаях тяжелая побочная реакция может развиваться почти сразу после прививки. Поэтому важно, чтобы человек оставался в прививочном пункте в течение минимум получаса после инъекции — если он почувствует себя плохо, ему смогут помочь. В следующие 2-3 дня после прививки нужно внимательнее наблюдать за самочувствием, особенно, если есть хронические болезни или другие особенности здоровья. Небольшое недомогание, головная боль или повышение температуры — нормальная реакция на прививку, и обычно эти симптомы быстро проходят. Если они сильно мешают, можно принять жаропонижающее и обезболивающее средство (например, парацетамол или другой препарат, рекомендованный врачом). Если появляются более серьезные симптомы (например, очень высокая температура или сыпь на коже), нужно обратиться к врачу.
Заключение
«КовиВак» — инактивированная вакцина против коронавирусной инфекции. Она разработана по традиционной технологии. Официальных данных об эффективности пока нет. Поэтому даже после полной вакцинации «КовиВаком» важно продолжать использовать маски, перчатки и антисептики, а также соблюдать другие меры предосторожности для снижения риска заражения.