что такое резервное копирование документов в лаборатории
Резервное копирование документов в лаборатории
Критерии аккредитации требуют от лабораторий наличие системы управления документацией, включающей правила резервного копирования, а также восстановления документов в случае их повреждения или утраты.
ГОСТ 17025 требует, чтобы лаборатория осуществляла управление, необходимое для резервного копирования своих записей. Данные требования распространяются как на электронные, так и на бумажные документы.
Лаборатория самостоятельно определяет состав документов, подлежащих резервному копированию, а также периодичность и способ копирования.
Как определить состав документов, периодичность и способ копирования?
Необходимо провести оценку рисков потери информации. Анализ рисков должен включать (но не ограничиваться):
Риски, последствия рисков и мероприятия по их снижению должны быть определены в разделе «Управление документами системы менеджмента» Реестра рисков. На основании оценки рисков необходимо определить мероприятия, которые должны в достаточной мере компенсировать вероятность потери данных.
С учетом разрабатываемых мероприятий по снижению риска, вероятность потери информации является незначительной.
Надежность носителя. В зависимости от типа носителя, информация может быть потеряна от разных факторов. События, влекущие за собой потери информации, их вероятность для разных носителей отличается. Пример: записи по конкретному виду испытаний ведутся на бумажном носителе и могут быть повреждены в ходе его проведения, но записи на электронном носителе в ходе проведения этих испытаний не могут быть повреждены.
Возможность повторного выполнения деятельности. Снизить частоту выполнения резервного копирования необходимо, если работы можно повторить, а вероятность потери информации незначительна.
Степень дублирования информации. Можно исключить резервное копирование записей, если они дублируются в других документах. Пример: журнал регистрации образцов, поступивших на испытание, может нести информацию, включенную в Акты отбора образцов, договоры с Заказчиками (в т. ч. перечень испытуемых характеристик), и др.
Резервные копии позволяют произвести восстановление документа в соответствии с правилами, определенными СМК лаборатории. Восстановленный документ должен быть подписан уполномоченным лицом, ответственным за выполнение работ.
Вероятность потери информации на электронных носителях более высока, чем на бумажных носителях (сбои и поломка компьютерных устройств, непреднамеренное уничтожение информации в результате ошибки пользователей, вирусные атаки и пр.). Для таких видов информации должна быть предусмотрена более высокая периодичность создания резервных копий.
Важно понимать, что все определенные правилами мероприятия (в т. ч. способы копирования и периодичность) по восстановлению данных и их резервному копированию должны быть разработаны на основании анализа, являться обоснованными и документированными. Так же необходимо учесть порядок действий в случае невозможности восстановления информации.
Требования, предъявляемые к лаборатории таковы, что необходимо обеспечить восстановление любой информации в лаборатории, в т. ч. путем повторного выполнения работ, если восстановить данные невозможно. Пример: потеря первичных данных в ходе текущего испытания влечет за собой повтор испытания. Однако, подход к контролю за выполнением данных требований для документации без однозначных требований законодательства может быть субъективным.
Сегодня в мире понятие “резервное копирование“ исходит из области информационных технологий. Адекватной системой организации правил является модель, когда все электронные документы подлежат резервному копированию с определенной периодичностью на основании оценки рисков, а вероятность потери информации, определенной в документах на бумажных носителях, с учетом компенсирующих мероприятий (назначение ответственных за ведение записей, организация мест хранения, учет, правила ведения записей при выполнении работ) может быть признана незначительной, что не требует организации резервных копий документов в период их нахождения на рабочем месте до самой сдачи в архив, так как частота возникновения события намного превосходит срок их хранения. Тем не менее это не обеспечит выполнение требований по обеспечению восстановления информации в лаборатории.
20.04.2020 10:32:24 | Автор статьи: Linco Platform
Аккредитация в Росаккредитации
форум для аккредитованных лабораторий
Резервное копирование данных
#1 Резервное копирование данных
#2 Архивирование данных
Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 12 Май 2017
#3 Архивирование данных
Непрочитанное сообщение garison » 12 Май 2017
#4 Архивирование данных
#5 Архивирование данных
Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 17 Май 2017
Общество с ограниченной ответственностью
ООО «»
«Утверждаю»
Генеральный директор
ООО «»
___________________
«____»_____________
Приложение 1
Форма описи для электронных документов
ООО «АРС» Утверждаю
Дело №_____ Заведующий лаборатории
Опись №_____
электронных дел, документов постоянного хранения ______________/_____________
За _______ год «____»________20___г.
№ п/п Индекс дела Наименование дела Дата внесения в архив Объем, мг Срок хранения Примечания
В данный данный раздел описи внесено ______________________________ дел.
(цифрами и прописью)
С №_______________________________ по №_____________________________
(цифрами и прописью)
Объемом ____________________________________________________мб
Наименование должности составителя описи
Подпись Расшифровка подписи
Наименование должности руководителя архива (лица ответственного за архив ) Подпись Расшифровка подписи
#6 Архивирование данных
Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 17 Май 2017
Что такое резервное копирование документов в лаборатории
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Организация и контроль архивов
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Establishment and Control of Archives
* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 03.120.20,
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»), Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации, Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2151-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31882-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
На совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии, состоявшемся 25 мая 2007 г., документ был одобрен, рекомендован к снятию секретности и опубликованию в серии документов ОЭСР «Принципы GLP и мониторинг соответствия» в качестве рекомендательного документа Рабочей группы по GLP.
Архивирование записей и данных, произведенных в ходе неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, является важным аспектом соответствия Принципам GLP. Сохранение первичных данных и проб, связанных с конкретным исследованием и полученных в ходе данного исследования, является единственным средством, которое может быть использовано для реконструкции исследования, тем самым позволяя верифицировать (проверить) информацию, включенную в заключительный отчет, и подтвердить соответствие конкретного исследования Принципам GLP.
Настоящее руководство не заменяет какие-либо требования, изложенные в национальных правилах и/или законодательстве, например относящиеся к временн м рамкам архивирования или периодам хранения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к организации и контролю архивов, эксплуатируемых в соответствии с Принципами GLP. Настоящий стандарт предназначен для использования испытательными центрами, которым необходимо проводить работы в соответствии с Принципами GLP, организациями, предоставляющими различные виды поддержки, например работающими по контракту, архивами, организациями по обеспечению качества или предоставляющими ИТ-услуги, а также спонсорами, органами мониторинга соответствия Принципам GLP и органами регистрации и приема информации.
Организации должны осуществить оценку соответствующих нормативных требований с точки зрения потребностей своего бизнеса. Некоторые аспекты устройства и эксплуатации архива могут повлечь обязательства по соблюдению строительных норм или законодательства, касающегося общественного здравоохранения и безопасности. Руководство относительно данных аспектов находится за рамками настоящего стандарта.
Испытательные центры и другие организации, вовлеченные в архивирование записей и данных (результатов) в соответствии с требованиями Принципов GLP, могут выиграть от использования признанных стандартов управления архивированием, включая стандарты, посвященные метаданным.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 архив (archive): Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных.
2.2 персонал архива (archive staff): Лица, работающие под руководством архивариуса и несущие ответственность за рутинные операции по архивированию.
2.3 архивариус (archivist): Лицо, назначенное администрацией испытательного центра или испытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом, т.е. операциями и процедурами по архивированию.
2.4 электронные архивы (electronic archives): Помещения и системы, предназначенные для поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с Принципами GLP.
2.5 электронная запись (electronic record): Все исходные лабораторные записи и документация, в том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые являются результатами оригинальных наблюдений и деятельности, проведенных в ходе исследования, и которые необходимы для реконструкции и оценки отчета о данном исследовании.
2.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего описывающих структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики электронных записей.
2.7 миграция (migration): Передача (перенос) электронных документов из одного формата, носителя или компьютеризированной системы в другую.
2.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела, которые в наибольшей степени взаимодействуют с системой или являются владельцем системы.
3 Роли и обязанности
3.1 Спонсор
3.1.1 Предполагается, что спонсор играет активную роль в подтверждении того, что все неклинические исследования медицинской и экологической безопасности проводятся в соответствии с Принципами GLP. В связи с этим спонсор должен обеспечивать, чтобы материалы и записи, подтверждающие проведение исследований согласно нормативным требованиям, сохранялись и поддерживались в условиях, обеспечивающих их целостность данных и постоянный доступ к ним.
3.1.2 Кроме того, если записи и материалы передаются во владение спонсора, то их следует хранить в архивах, отвечающих требованиям Принципов GLP. Спонсор должен также обеспечивать, чтобы эти материалы и записи сохранялись настолько долго, насколько того требуют соответствующие органы власти. Архивные и сохраняемые материалы и записи должны быть доступны для проведения инспекции в обычные рабочие часы. Если записи хранятся в электронном виде, то они должны быть представлены в удобочитаемой для пользователя форме.
3.2 Администрация испытательного центра
3.2.1 Администрация испытательного центра несет ответственность за предоставление помещений для архивирования. Администрация испытательного центра также несет ответственность за назначение архивариуса и, при необходимости, дополнительного персонала для работы в архивах. В том случае, если архивариус по каким-то причинам недоступен или не в состоянии выполнять свои обязанности, следует назначить резервного архивариуса. Эти назначения должны быть документированы. При назначении архивариуса и резервного архивариуса администрация испытательного центра должна избегать конфликта интересов, указав различия в выполняемых ими функциях.
3.2.2 Администрация испытательного центра должна обеспечивать архивирование формируемых в испытательном центре записей и материалов, необходимых для реконструкции исследований, и документации, необходимой для демонстрации соответствия испытательного центра Принципам GLP.
3.2.3 Администрация испытательного центра должна также устанавливать соответствующие процедуры архивирования.
Администрация испытательного центра должна обеспечивать доступ к архиву(ам) исключительно выбранному уполномоченному (авторизованному) персоналу. Доступ должен контролироваться, а процедура доступа должна быть документирована. Персоналу службы обеспечения безопасности и техническому персоналу доступ должен предоставляться только в случае необходимости (например, в случае чрезвычайных ситуаций) и при этом должен также контролироваться и документироваться.
3.2.4 Администрация испытательного центра при необходимости может информировать спонсоров о требованиях и обязанностях, накладываемых в рамках GLP на спонсоров в отношении архивирования.
3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту
Если спонсор или администрация испытательного центра используют предоставляемый по контракту архив для хранения записей и/или материалов исследования в соответствии с требованиями Принципов GLP, то договаривающиеся стороны должны обеспечивать соответствие Принципам GLP.
3.4 Администрация испытательной площадки
Администрация испытательной площадки имеет те же обязанности и несет ту же ответственность, что и администрация испытательного центра в отношении архивных помещений и процедур.
3.5 Руководитель исследования
Руководитель исследования несет ответственность за обеспечение того, что все относящиеся к исследованию записи и материалы будут перенесены в архив(ы) в ходе исследования или немедленно после его завершения (а также после прекращения исследования). Руководитель исследования несет ответственность за полноту записей и материалов исследования и обеспечение того, что все материалы будут архивированы до исследования или при завершении исследования.
3.6 Ответственный исследователь
3.7 Архивариус
3.7.1 Архивариус несет ответственность за управление, операции и процедуры архивирования в соответствии с установленными стандартными операционными процедурами (СОП) и Принципами GLP.
На основании этого архивариус, в частности, должен обеспечивать:
— контроль доступа в архив;
— организацию системы индексирования для упорядоченного хранения и поиска документов и материалов,
Аккредитация в Росаккредитации
форум для аккредитованных лабораторий
Резервное копирование данных
#1 Резервное копирование данных
#2 Архивирование данных
Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 12 Май 2017
#3 Архивирование данных
Непрочитанное сообщение garison » 12 Май 2017
#4 Архивирование данных
#5 Архивирование данных
Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 17 Май 2017
Общество с ограниченной ответственностью
ООО «»
«Утверждаю»
Генеральный директор
ООО «»
___________________
«____»_____________
Приложение 1
Форма описи для электронных документов
ООО «АРС» Утверждаю
Дело №_____ Заведующий лаборатории
Опись №_____
электронных дел, документов постоянного хранения ______________/_____________
За _______ год «____»________20___г.
№ п/п Индекс дела Наименование дела Дата внесения в архив Объем, мг Срок хранения Примечания
В данный данный раздел описи внесено ______________________________ дел.
(цифрами и прописью)
С №_______________________________ по №_____________________________
(цифрами и прописью)
Объемом ____________________________________________________мб
Наименование должности составителя описи
Подпись Расшифровка подписи
Наименование должности руководителя архива (лица ответственного за архив ) Подпись Расшифровка подписи
#6 Архивирование данных
Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 17 Май 2017
Резервное копирование документов в испытательной лаборатории
Вернуться в раздел: Система менеджмента
Резервное копирование документов в лаборатории
Критерии аккредитации требуют от лабораторий наличие системы управления документацией, включающей правила резервного копирования, а также восстановления документов в случае их повреждения или утраты. ГОСТ 17025 требует, чтобы лаборатория осуществляла управление, необходимое для резервного копирования своих записей. Данные требования распространяются как на электронные, так и на бумажные документы. Важно обеспечить выполнение требования критериев аккредитации в части восстановления документов лаборатории.
Последние статьи
Создано: Forum LINCO Platform | 03 февраля 2020 в 22:45 | Ответить
Создано: Forum LINCO Platform | 03 февраля 2020 в 22:47 | Ответить
У нас раз в неделю документы на флешку и в сейф.
Создано: Светлана Богатырева | 14 апреля 2020 в 16:44 | Ответить
Создано: Forum LINCO Platform | 09 апреля 2021 в 12:41 |
Протоколы, первичные записи, документы СМК, журнал регистрации образцов и испытаний, журнал регистрации отбора. Те записи, по которым в дальнейшем формируется протокол. Все журналы испытаний, контроля параметров ОС, журналы работы оборудования.
Создано: Forum LINCO Platform | 09 апреля 2021 в 12:41 |
Мы делаем резервные копии на компьютере, внешнем жестком диске всех документов, которые ведем в электронном виде. А также дополнительно сканируем протоколы.
Создано: Forum LINCO Platform | 20 апреля 2020 в 10:53 | Ответить
На платформе размещена статья посвященная резервному копированию документов в лаборатории. Раздел БЛОГ. Ссылка: https://lincoplatform.ru/Blog/C?N=18
Создано: Алла Артемьева | 10 июня 2020 в 20:30 | Ответить
Материалы
Материалы LINCO
Возможно Вас
заинтересует
Возможно Вас заинтересует
Открытая разработка документов для лаборатории
Информация
Курс практической микробиологии
Тренинговый курс по практическому освоению микробиологии для начинающих специалистов.
Поиск программ МСИ от официальных провайдеров
Найдите программы для проверок квалификации Вашей лаборатории. Оформляйте заявки с платформы и участвуйте в выбранных МСИ
Сервис Видео. Материалы для лабораторий
Создайте свой видеоканал на платформе LINCO. Делитесь ценной информацией и увеличивайте свою аудиторию подписчиков.