что такое референтная лаборатория

Статья 32. Референтные лаборатории Сообщества

Статья 32
Референтные лаборатории Сообщества

1. Референтные лаборатории Сообщества для кормов и пищевых продуктов, указанные в Приложении 7, отвечают за:

(а) передачу национальным референтным лабораториям подробных данных об аналитических методах, в том числе методах поверки;

(b) координацию применения национальными референтными лабораториями методов, указанных в подпараграфе «а», в частности, путем организации сравнительных исследований, а также путем соответствующей доработки таких исследований в соответствии с протоколами, принятыми на международном уровне, в случае наличия таковых;

(с) координацию в рамках своей компетенции практических решений, необходимых для применения новых аналитических методов, а также информирование национальных референтных лабораторий о достижениях в данной области;

(d) организацию начальных и продвинутых курсов повышения квалификации сотрудников национальных референтных лабораторий и специалистов из развивающихся стран;

(е) обеспечение научной и технической поддержки Европейской Комиссии, в частности, в случаях, когда государства-члены ЕС оспаривают результаты анализов;

(f) сотрудничество с лабораториями, ответственными за анализ кормов и пищевых продуктов в третьих странах.

Референтные лаборатории Сообщества в секторе здоровья животных отвечают за:

(а) координацию методов, используемых в государствах-членах ЕС, по диагностике заболеваний;

(b) активное участие в определении очагов заболеваний в государствах-членах ЕС посредством получения штаммов болезнетворных микробов для подтверждения диагноза, характеристики и эпизоотических исследований;

(с) содействие в проведении начального и продвинутого обучения специалистов в области лабораторной диагностики с учетом гармонизации диагностических методов на территории Сообщества;

(d) сотрудничество в отношении методов диагностики заболеваний животных в рамках своей компетенции с соответствующими лабораториями в третьих странах, в которых данные заболевания являются распространенными;

(е) организацию начальных и продвинутых курсов повышения квалификации сотрудников национальных референтных лабораторий и специалистов из развивающихся стран.

2. Параграфы 2 и 3 Статьи 12 применяются в отношении референтных лабораторий Сообщества.

3. Референтные лаборатории Сообщества должны соответствовать следующим требованиям. Они должны:

(а) располагать квалифицированными сотрудниками, прошедшими соответствующее обучение в области диагностики и аналитических методов, применяемых в рамках их компетенции;

(b) иметь в наличии оборудование и продукты, необходимые для выполнения возложенных на них задач;

(с) располагать соответствующей административной инфраструктурой;

(d) гарантировать сохранение своими сотрудниками конфиденциального характера определенных предметов, результатов или контактов;

(е) обладать достаточными знаниями международных стандартов и практик;

(f) при необходимости, располагать актуализированным перечнем имеющихся в наличии эталонных веществ и реактивов, а также актуализированным перечнем производителей и поставщиков таких веществ и реактивов;

(g) принимать во внимание исследовательскую деятельность на национальном уровне, а также на уровне Сообщества;

(h) иметь в своем распоряжении сотрудников, к помощи которых они могут прибегнуть в случае возникновения чрезвычайных ситуаций на территории Сообщества.

4. Иные референтные лаборатории Сообщества, действующие в областях, указанных в Статье 1, могут быть включены Европейской Комиссией в Приложение 7. Такие меры, предназначенные для изменения несущественных положений настоящего Регламента путем дополнения последнего, принимаются в ходе тщательного исследования в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в параграфе 4 Статьи 62. В соответствии с той же процедурой может обновляться Приложение 7.

5. Европейская Комиссия может устанавливать дополнительные обязанности и задачи в отношении референтных лабораторий Сообщества. Такие меры, предназначенные для изменения несущественных положений настоящего Регламента путем дополнения последнего, принимаются в ходе тщательного исследования в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в параграфе 4 Статьи 62.

6. Референтным лабораториям Сообщества может оказываться финансовая поддержка со стороны Сообщества в соответствии со Статьей 28 Решения 90/424/ЕЭС Совета ЕЭС от 26 июня 1990 г. о расходах в области ветеринарии*(39).

7. Референтные лаборатории Сообщества могут контролироваться Сообществом на предмет соответствия требованиям настоящего Регламента. В случае если такой контроль выявляет несоответствие лаборатории данным требованиям или невыполнение поставленных перед ней задач, могут быть приняты необходимые меры в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 3 Статьи 62.

8. Параграфы 1-7 применяются без ущерба действию более подробным правилам, в частности, Главе 6 Регламента (ЕС) 999/2001, а также Статье 14 Директивы 96/23/ЕС.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Новости Екатеринбург

20.04.2020

Новости , Кратко , Популярное , Анонсы , Интервью , Слухи , Видео , Рабкрин , Уикенд

Если результат анализа на Covid-19 отрицательный, его не перепроверяют – в РПН рассказали о работе референс-центра

Больше недели Свердловская область не отправляет результаты анализов пациентов с подозрением на коронавирус на подтверждение в новосибирский «Вектор» – статус референс-центра дали екатеринбургской лаборатории Роспотребнадзора по региону. Между тем, уже известны случаи, когда две взятых пробы показали отрицательный результат у пациента, который умер от тяжелой пневмонии. Речь идет о мужчине из Красноуфимска – заражение Covid-19 у него подтвердили уже посмертно. О том, насколько точны тесты, которые делают свердловские медики, «Новому Дню» рассказала заместитель главного врача Центра гигиены и эпидемиологии Ирина Чистякова.

«Метод для определения вирусной РНК – это метод ПЦР. На сегодняшний день существует десять тест-систем. Изготовителями проведена огромная работа по выявлению специфичности, по подтверждению, верификации результатов, для каждой из имеющих тест-систем определена чувствительность. И это действительно чувствительные наборы – 10 в третей степени копий на миллилитр. Тест-системы обеспечивают отсутствие ложноположительных результатов, возможность проведения внутрилабораторного контроля и достоверно характеризуют наличие РНК в биологическом материале», – сказала она.

По ее словам, если результат анализа отрицательный, его не перепроверяют. «Работа референс-центра направлена на верификацию положительного результата. Мощность лаборатории зависит от кадрового состава, от оснащенности, от того, как правильно организована работа – это круглосуточный режим в три смены. Проводится тысяча исследований в сутки. Сейчас мощность лаборатории повышена, потому что необходимо подтверждать или не подтверждать пробы с положительным результатом, полученные в других лабораториях Свердловской области», – уточнила она.

Добавим, что, по официальной информации регионального оперативного штаба, за сутки в Свердловской области проведено 2854 исследования проб на коронавирус. Всего же проведено 56390 исследований. Официальное число людей, у кого был подтвержден коронавирус, оставляет 149 человек (не считая тех 78 пациентов и сотрудников больницы № 1, о положительных анализах которых стало известно после выхода федеральной сводки, – прим. ред.).

Для сравнения – в Пермском крае по состоянию на субботу было проведено больше 22 тысяч тестов, а за сутки – около 1500 тестов. Число заражений там достигло 215.

Екатеринбург, Екатерина Норсеева

Екатеринбург. Другие новости 20.04.20

Временные трибуны «Екатеринбург Арены» получат восемь муниципалитетов. / Куйвашев: у 78 врачей и пациентов больницы №1 предварительно подтвержден коронавирус. / «Город в городе» с инновационными решениями – эксперты обсудили преимущества Академического района в Екатеринбурге. Читать дальше

Отправляйте свои новости, фото и видео на наш Whatsapp +7 (901) 454-34-42

Источник

Что такое референтная лаборатория

ГОСТ Р ИСО 15195-2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Требования к лабораториям референтных измерений

Laboratory medicine. Requirements for reference measurements laboratories

Дата введения 2008-01-01

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 349-ст

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

Введение

ИСО/МЭК 17025:2005 установлены общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Настоящий стандарт рассматривает специфические аспекты компетентности калибровочных лабораторий в области лабораторной медицины, в которой такие «калибровочные лаборатории» обычно обозначают как «лаборатории референтных измерений».

Результаты, полученные в медицинских лабораториях, должны иметь прослеживаемость по отношению к стандартным образцам* и/или к методикам референтных измерений более высокого уровня. Это необходимо, чтобы обеспечить прослеживаемость результатов измерений величин в пробах пациентов безотносительно к месту и времени их проведения.

* Принятый в отечественной метрологической литературе термин «стандартный образец» соответствует использованному в оригинальном тексте международного стандарта термину «reference material».

Для достижения этой цели первым и существенным шагом является определение величины, которая должна быть измерена. Как только величина определена, должна быть установлена система референтных измерений, состоящая из следующего:

— методики референтных измерений;

— лаборатории референтных измерений.

Имеется в виду, что лаборатории референтных измерений должны быть включены в международную (глобальную) сеть, одобренную Объединенным комитетом по прослеживаемости в лабораторной медицине (ОКПЛМ)*. Лаборатории референтных измерений должны обеспечивать прослеживаемость до наиболее высокого достижимого метрологического уровня по сравнению с уровнем прослеживаемости, установленным для лабораторий рутинных измерений. Метрологический уровень результатов, получаемых в лабораториях референтных измерений, должен содействовать тому, чтобы лаборатории рутинных измерений соответствовали медицинским требованиям. Специфические требования к медицинским лабораториям, выполняющим рутинные исследования, представлены в ИСО 15189:2003.

* Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине (ОКПЛМ) (Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine; JCTLM) образован в июне 2002 г. совместно с Международной конференцией/Бюро весов и мер (CIPM/BIPM), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC), Международной кооперацией по аккредитации лабораторий (ILAС), Институтом референтных материалов и технологий Европейского Союза (IRMM), Национальным институтом стандартов и технологий США (NIST), Европейской комиссией, Администрацией по контролю пищевых продуктов и лекарств США (FDA), Европейской ассоциацией производителей диагностических материалов (EDMA).

Описание методик референтных измерений и описание стандартных образцов являются предметом других стандартов (ИСО 15193:2002 и ИСО 15194:2002 соответственно). Настоящий стандарт устанавливает необходимые требования для лабораторий референтных измерений в лабораторной медицине. Эти высокоспециализированные лаборатории могут быть связаны или работать по контракту с такими организациями, как национальные метрологические институты, организации, осуществляющие внешнюю оценку качества исследований, научные центры, производители медицинских изделий для диагностики in vitro. Лаборатории референтных измерений должны внедрять методики референтных измерений и получать результаты, которые являются правильными и прослеживаемыми до национальных или международных первичных стандартных образцов, если таковые доступны. При наличии такой возможности прослеживаемость должна быть установлена по стандартным образцам, свойства которых выражены в единицах Международной системы единиц СИ (ИСО 17511:2003). Во многих случаях свойства биологических материалов не могут быть выражены в единицах СИ, поскольку молекулярная структура этих аналитов недостаточно изучена и возможны отличия стандартного образца от того аналита, что находится в нативной пробе человеческого происхождения (например, состояние гликозилирования белка); тогда цепь прослеживаемости заканчивается на нижнем уровне, например на произвольной международной единице. Однако лаборатории референтных измерений должны представлять значения стандартных образцов, полученных от заказчиков, прослеженные до наивысшего возможного уровня методик референтных измерений или стандартных образцов. Даже если значение свойства биологического материала не прослежено до единицы СИ, на каждом этапе процедуры референтного измерения (например, гравиметрии, волюметрии, измерения температуры) должны быть получены значения, которые прослежены до соответствующей единицы СИ. Концепция прослеживаемости, ее применения и ограничения детально описаны в ИСО 17511:2003.

Лаборатории референтных измерений могут решать следующие задачи:

— участвовать в исследовании новых или уже существующих методик измерений в отношении их правильности;

— предоставлять точные (правильные и прецизионные) приписанные значения с установленной неопределенностью материалам, используемым для калибровки, внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества;

— действовать в качестве консультантов в отношении государственных органов, промышленных предприятий и организаций, участвующих в схемах внешней оценки качества, а также в отношении конкретных специализированных лабораторий.

Требования, установленные настоящим стандартом и ИСО/МЭК 17025:2005, являются обязательными условиями адекватного выполнения своих задач лабораториями референтных измерений. Если лаборатория референтных измерений интегрирована с лабораторией рутинных измерений, то система менеджмента качества, требования к персоналу и оборудованию референтной лаборатории должны соответствовать настоящему стандарту и быть независимыми от требований к лаборатории рутинных измерений. Методики референтных измерений должны быть высокого метрологического уровня, и аналитические принципы измерений должны допускать адекватно наименьшую неопределенность. Результаты референтных измерений должны быть прослеживаемы до стандартных образцов или до референтных методик более высокого уровня, если они доступны.

Настоящий стандарт разработан в целях установления доверия к способности лаборатории референтных измерений проявить свою компетентность в соответствии с требованиями, приведенными ниже.

Настоящий стандарт может также служить основой для аккредитации лабораторий референтных измерений, используемой для официального признания уровня выполнения методик референтных измерений. Лаборатории референтных измерений обычно аккредитуются национальными метрологическими институтами или национальными органами по аккредитации.

Настоящий стандарт может облегчить сотрудничество между лабораториями референтных измерений, осуществляющими межлабораторное сличение, и способствовать формированию международной сети лабораторий референтных измерений.

Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15195:2003.

1 Область применения

Настоящий стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных измерений.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:

ИСО 15193:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Представление методик референтных измерений

ИСО 15194:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ИСО 17511:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ИСО 18153:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений для каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ, 1993)*

* Этот словарь подготовлен одновременно на английском и французском языках объединенной рабочей группой, состоящей из экспертов, выделенных следующими организациями: Международным бюро весов и мер (International Bureau of Weights and Measures; BIPM), Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commission; IEC), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IECC), Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO), Международным союзом чистой и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry; IUPAC), Международным союзом чистой и прикладной физики (International Union of Pure and Applied Physics; IUPAP), Международной организацией по законодательной метрологии (International Organization of Legal Metrology; OIML).

Руководство для выражения неопределенности при измерении (GUM, 1993)*

* Это руководство разработано представителями тех же организаций, которые подготовили Международный словарь основных и общих терминов в метрологии.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, данные в Международном словаре основных и общих терминов в метрологии (МСМ), и другие приведенные ниже термины с соответствующими определениями:

3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

3.2 аттестованный стандартный образец (certified reference material, CRM): Стандартный образец, сопровождаемый сертификатом, одно или несколько значений свойств которого установлены при аттестации по методике, обеспечивающей прослеживаемость единицы размера свойства, а каждое аттестованное значение сопровождается значением неопределенности с заданной доверительной вероятностью.

3.3 величина (измеримая) (measurable quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно или определено количественно.

3.4 прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

3.5 стандартный образец (reference material): Материал или вещество, значения одной или более количественной оценки свойств которого достаточно однородны и определены для использования их в целях калибровки измерительной системы, оценки методики измерения или приписывания значений материалам.

[МСМ, статья 6.13; ИСО Руководство 30 [4], статья 2.1]

Источник

Государственная система обеспечения единства измерений. Лаборатории референтные. Основные положения

Рекомендации распространяются на референтные лаборатории, выполняющие измерения величин, характеризующих состав и физико-химические свойства объектов, и устанавливают назначение РЛ, предъявляемые к ним требования, а также процедуру признания РЛ. Положения рекомендаций могут быть применимы в других областях измерений. Рекомендации могут быть использованы специалистами испытательных лабораторий, метрологических служб предприятий.

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения
единства измерений

Сведения о рекомендациях

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)

2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1103-ст

Прослеживаемость измерений при решении лабораториями вышеуказанных задач во многих случаях не может быть достигнута традиционным для классической метрологии способом, т. е. с использованием эталонов единиц величин, соподчинение которых установлено поверочными схемами. При измерениях в химии широкое применение получили нетрадиционные способы, опирающиеся на высокоточные (референтные) методики измерений, аттестованные с их помощью стандартные образцы веществ и материалов, результаты сличений и межлабораторных сравнительных испытаний.

1) «Guidelines for the acceptance of CRMs in Appendix С of the CIPM MRA».

2) «Calibration and Measurement Capabilities in the context of the CIMP MRA».

Обеспечение прослеживаемости измерений, выполняемых многочисленными испытательными лабораториями, к высшим калибровочным и измерительным возможностям, которыми владеют ГНМИ, представляет собой сложную задачу как в методическом, так и в организационном отношении (EL_07_03_07_079 март 2007 Документированная позиция ЕВРОЛАБ. Референтные лаборатории в области испытаний).

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

State system for ensuring the uniformity of measurements. Reference laboratories. Fundamentals

1 Область применения

Положения настоящих рекомендаций могут быть применимы в других областях измерений.

Настоящие рекомендации могут быть использованы специалистами испытательных лабораторий, метрологических служб предприятий.

2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений

ГОСТ Р 8.692-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний

ГОСТ Р 8.735.0-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах. Основные положения

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

3 Термины, определения и сокращения

3.1.1 референтная лаборатория: Лаборатория, предоставляющая прослеживаемое на международном уровне опорное значение величины в определенной области измерений на основе применения референтной методики измерений.

1 В лабораторной медицине для этого понятия используют термин «лаборатория референтных измерений» ( ГОСТ Р ИСО 15195 ).

референтная методика измерений: Методика измерений, принятая для получения результатов измерений, которые могут быть использованы для оценки правильности измеренных значений величины, полученных по другим методикам измерений величин того же рода, а также для калибровки или для определения характеристик стандартных образцов.

1 Методики измерений, принимаемые в качестве референтных, подлежат аттестации аккредитованными в установленном порядке в системе обеспечения единства измерений ГНМИ (в соответствии с распределением сфер деятельности ГНМИ согласно ГОСТ Р 8.735.0 и с учетом сложившейся специализации ГНМИ в области аналитических измерений).

2 В свидетельствах об аттестации таких методик измерений указывают их использование в качестве референтных.

опорное значение величины: Значение величины, которое используется как основа для сопоставления со значениями величин того же рода.

3.2 В настоящих рекомендациях использованы следующие сокращения:

4 Назначение референтных лабораторий

4.3 РЛ призваны создать условия наиболее рациональной и эффективной организации работ в области обеспечения единства измерений величин, характеризующих состав и физико-химические свойства объектов, в стране, регионе, отрасли, с учетом многообразия объектов, разновидности их матричного состава (пищевая продукция, нефть, нефтепродукты, продукция металлургического комплекса, минеральное сырье, объекты окружающей среды, биологические материалы и т. п.), а также территориальной протяженности страны и ограниченного числа ГНМИ.

4.4 Неопределенность измерений в РЛ включает в себя неопределенности вышестоящих звеньев в цепи метрологической прослеживаемости.

4.5 РЛ предоставляет опорное значение величины и связанную с ним неопределенность:

4.6 Референтные лаборатории могут быть привлечены в установленном порядке к решению межгосударственных задач, таких как сличения СО, перекрестный контроль качества продукции, производимой и реализуемой в нескольких странах, и т. п.

5 Требования, предъявляемые к референтным лабораториям

5.1 Референтной лабораторией может быть лаборатория юридического лица, подтвердившая способность предоставления опорных значений величин, прослеживаемых к КИВ, и признанная по представлению КС Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

5.2 Лаборатория, претендующая на признание в качестве референтной лаборатории, должна:

а) иметь аттестат аккредитации, подтверждающий соответствие лаборатории требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в той области измерений (испытаний, контроля, анализа, исследований, мониторинга, диагностики), на которую распространяются КИВ;

б) иметь опыт разработки и/или применения референтных методик измерений величин, опорные значения которых подлежат предоставлению;

в) иметь процедуры и опыт оценивания неопределенности измерений (неопределенности предоставляемых опорных значений);

г) демонстрировать прослеживаемость результатов измерений к КИВ через соответствующий ГНМИ;

д) иметь документированные политику и процедуры, связанные с предоставлением опорных значений величин, а также систему учета выполняемых работ;

е) иметь сайт в сети Интернет для предоставления информации о своей деятельности.

5.3 Лаборатория, получившая полномочия референтной, должна:

а) поддерживать статус аккредитованной лаборатории;

б) подтверждать прослеживаемость результатов измерений к КИВ через соответствующий ГНМИ (по согласованной с ГНМИ процедуре);

в) вести документированный учет работ, связанных с предоставлением опорных значений величин;

г) информировать о своей деятельности КС или ГНМИ (по его запросу).

5.4 Лаборатория, получившая полномочия референтной, имеет право разместить на своем сайте в Интернете перечень ее измерительных возможностей по предоставлению опорных значений величин, закрепленный Свидетельством о признании РЛ.

6 Признание референтной лаборатории

К заявке прилагают следующие документы (в электронном виде):

а) аттестат аккредитации ИЛ с областью аккредитации;

б) перечень декларируемых измерительных возможностей РЛ по предоставлению опорных значений величин;

в) перечень референтных методик, реализуемых ИЛ, свидетельства об их аттестации;

г) документ системы менеджмента качества ИЛ, содержащий политику и процедуры, связанные с предоставлением опорных значений величин (включая информацию о системе учета выполняемых работ);

д) справку о прослеживаемости результатов измерений к КИВ, включающую в себя проект программы мероприятий по подтверждению прослеживаемости в период, предшествующий регистрации, и в последующий период (не реже одного раза в три года).

6.2 Заявка, поступившая в КС, должна быть рассмотрена на предмет выбора одного (или нескольких) ГНМИ с КИВ, соответствующими декларируемым измерительным возможностям РЛ по предоставлению опорных значений величин. После этого заявка должна быть передана ответственным секретарем КС в соответствующий (соответствующие) ГНМИ.

1 Выполнение работ по 6.3 ГНМИ осуществляет на основе хозяйственных договоров с Заявителем (в стоимость договора подлежат включению отчисления на счет ГНМИ, представитель которого назначен председателем КС, для возмещения расходов, связанных с организационной деятельностью КС по признанию РЛ: оформлением проектов Свидетельств о признании РЛ, ведением базы данных «Референтные лаборатории» и т. п.; процент отчислений устанавливает КС).

2 ГНМИ может запросить у Заявителя тексты референтных методик или другие материалы, необходимые для проведения экспертизы.

6.4 Результаты метрологической экспертизы должны быть отражены в Экспертном заключении. К Экспертному заключению должен быть приложен Перечень измерительных возможностей референтной лаборатории по предоставлению опорных значений величин, составленный по форме, приведенной в приложении Б.

6.5 ГНМИ направляет Экспертное заключение и Перечень измерительных возможностей референтной лаборатории по предоставлению опорных значений величин в КС.

6.6 При положительном Экспертном заключении (положительных экспертных заключениях) ГНМИ Координационный совет готовит:

— предложение Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии о признании РЛ;

— проект Свидетельства о признании РЛ (по форме приложения В);

— проект приложения к Свидетельству о признании РЛ (по форме приложения Г)

и направляет их в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии для оформления.

6.7 Лабораторию, признанную референтной, КС регистрирует в базе данных «Референтные лаборатории».

База данных «Референтные лаборатории» должна быть размещена в Интернете на официальном сайте ГНМИ, формирующего базу данных РЛ, и на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в разделе «Метрология». На официальных сайтах других ГНМИ должны быть приведены ссылки на нее.

6.8 При внесении информации в базу данных РЛ должен быть присвоен шифр: sss-xxxx-yyy-zzz,

При несогласии с решением КС Заявитель имеет право обратиться в Управление метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

6.11 ГНМИ, проводивший экспертизу, может ходатайствовать перед КС о сокращении области деятельности РЛ или об исключении РЛ из базы данных «Референтные лаборатории».

КС рассматривает ходатайство ГНМИ. При признании обоснованности ходатайства ГНМИ КС в соответствии с принятым решением направляет в Управление метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии для оформления новый вариант (взамен действующего) проекта приложения к Свидетельству о признании РЛ, содержащий сокращенный перечень измерительных возможностей РЛ, либо предложения об аннулировании Свидетельства о признании РЛ и исключении ее из базы данных «Референтные лаборатории».

Приложение А
(справочное)

Приложение Б
(обязательное)

Приложение к экспертному заключению №_______от «___»_____20__г.

Перечень измерительных возможностей референтной лаборатории
по предоставлению опорных значений величин

наименование и адрес юридического лица)

Диапазон значений величины

Расширенная неопределенность U (при коэффициенте

Источник

• ← программа чтобы рисовать скины майнкрафт
• что такое vpn hotspot shield →