что такое положительный дст
Роспотребнадзор
Роспотребнадзор
Актуальные темы
Что такое диаскинтест
Что такое диаскинтест
Белковые вещества препарата более специфичны, чем туберкулин, который традиционно используется для проведения внутрикожной пробы Манту. То есть более высока вероятность получения отрицательного результата диагностического теста в отсутствие болезни.
Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы, которая проводится по тем же правилам, что и проба манту с туберкулином. Принцип действия препарата Диаскинтест основан на развитии иммунного ответа к специфическим белкам-антигенам микобактерии туберкулеза, которые образуются только в случае активного размножения микобактерий в организме. В месте введения препарата развивается аллергическая реакция замедленного типа, характерная для иммунного ответа при туберкулезной инфекции.
Пробу с препаратом Диаскинтест ставят на предплечье с помощью туберкулинового шприца, который позволяет вводить диагностический препарат внутрикожно в противотуберкулезных диспансерах, специализированных кабинетах детских поликлиник, садах и школах специально обученными медицинскими работниками. При правильном проведении пробы в месте введения образуется «пуговка» в виде белесоватой «лимонной корочки», диаметром не более 7–9 мм.
Реакция в месте введения препарата начинает формироваться через 6–9 часов и достигает максимальной выраженности через 72 часа. Поэтому ребенка необходимо показать врачу-фтизиатру только через 3 суток после проведения пробы, но не позднее, так как реакция начинает угасать.
Родителям на заметку. Следует помнить, что неправильный уход может повлиять на оценку результатов внутрикожной пробы с препаратом Диаскинтест.
У некоторых после постановки пробы могут наблюдаться кратковременное недомогание, головная боль, повышение температуры тела. Никакой опасности в этом нет! Это признаки общей реакции организма, которые могут возникать у любого индивидуума на препараты, содержащие вещества белковой природы.
Реакция бывает отрицательной, положительной и сомнительной. В любом случае результат должен оценивать врач-фтизиатр. Пациенты с положительной и сомнительной реакцией в обязательном порядке должны направляться в специализированные противотуберкулезные учреждения для дополнительного обследования с целью раннего выявления туберкулеза и своевременного проведения противотуберкулезных лечебно-профилактических мероприятий (основание: приказ Минздравсоцразвития РФ № 855 от 29 октября 2009г. «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003г. № 109»).
Противопоказания для постановки внутрикожной пробы с препаратом Диаскинтест:
Диаскинтест
Ключевую роль в снижении распространенности туберкулеза отводят специфической диагностике. Вместе с тем, классическая туберкулиновая проба Манту нередко бывает ложноположительной. Ее современный аналог — Диаскинтест, или ДСТ. По эффективности он сравним с тестами QuantiFERON, которые признаны «золотым» стандартом фтизиатрии, а по цене доступен для массового применения.
Тест, а не прививка
Диаскинтест — не прививка, а именно тест, проба. Отражает реакцию организма на жизнедеятельность микобактерии, или туберкулезной палочки Коха, и помогает своевременно предотвращать прогрессирование заболевания. Наглядно демонстрирует ответ иммунной системы на белки возбудителя. По ответной реакции организма судят, насколько ему «знаком» микроб. Положительный результат ДСТ — свидетельство того, что человек инфицирован либо болен.
Диаскинтест используют в клинической практике выявления туберкулеза у детей 8–17 лет с 2015 года. Детям до 7 лет включительно делают пробу Манту. Диаскинтест и Манту обладают схожим действием, при этом положительная реакция ДСТ — строгое показание к углубленной диагностике и последующей противотуберкулезной терапии.
Чего нельзя делать после инъекции
Протокол проведения Диаскинтеста аналогичен протоколу проведения Манту. ДСТ делают детям не раньше, чем через месяц после вакцинации. Перед инъекцией врач должен убедиться, что ребенок здоров. После инъекции следует придерживаться ряда правил:
Оценка пробы
При оценке результатов Диаскинтеста используют те же критерии, что и при оценке пробы Манту. Спустя 3 дня после инъекции, анализируют выраженность признаков воспаления – покраснения и уплотнения, а также измеряют величину папулы (если она есть).
Существует 3 варианта реакции организма на ДСТ:
Результаты ДСТ оценивает специалист. Норма для детей и взрослых — отрицательная реакция. При оценке результата, срок появления папулы не важен — инфильтрат (уплотнение) может сформироваться как сразу, так и на 3-й день. Если результат ДСТ положительный, размер папулы не имеет диагностического значения.
Отрицательная реакция
Результат ДСТ считают отрицательным, если в месте введения препарата нет изменений (может быть заметным место укола). Это значит, что в организме нет активных микобактерий. При нарушении техники введения препарата в месте укола может появиться небольшая гематома, которая, вероятнее всего, исказит результаты теста. При сомнительных результатах пациента направляют на дополнительное обследование. Вторичное тестирование проводят спустя
Положительная реакция
Положительным результатом ДСТ считают появление инфильтрата. Чем больше палочек Коха в организме, тем больше размеры уплотнения. Положительная реакция бывает:
Положительный результат свидетельствует о наличии возбудителя туберкулеза в организме. Это не значит, что пациент обязательно заболеет — здоровая иммунная система, не ослабленная факторами риска, способна обезвредить патогенные микробы. При этом в легких иногда формируются кальцинаты, или очаги Гона, которые заметны на рентгенограмме, но сами по себе не представляют опасности.
Причины ложноположительных результатов
Диаскинтест может быть ложноположительным, то есть выглядеть как позитивный результат на фоне отсутствия возбудителя туберкулеза в организме. Это возможно:
Чтобы максимально снизить количество ложноположительных результатов, ДСТ следует делать при полном отсутствии противопоказаний. Кроме этого, важно соблюдать правила поведения после пробы.
Что делают при положительных результатах
Положительный результат ДСТ — показание к комплексному обследованию. Пациенту назначают пробу Манту и рентгенографию легких — она более информативна, чем флюорография, а современные малодозовые рантген-установки обеспечивают безопасность процедуры. Кроме этого, положительная реакция на ДСТ — повод для постановки на учет в тубдиспансере. По результатам рентгена и Манту врач может назначить дополнительные диагностические процедуры. Спустя
2 месяца снова проводят ДСТ.
Состав препаратов
В отличие от туберкулина, который содержит продукты жизнедеятельности палочки Коха, Диаскинтест содержит синтетические антигены ESAT6 и CFP10. Они более специфичны, поэтому ДСТ реже дает ложноположительные результаты. Состав препаратов представлен в таблице:
Экстракт микобактерий туберкулеза человека и КРС
Белок с 2-мя поверхностными антигенами возбудителя туберкулеза человека
В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. 4
Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.
КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА
Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.
Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.
Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.
Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.
Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.
Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.
Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.
ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ
КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ
У детей до 7 лет:
У детей старше 7 лет и подростков:
У взрослых:
КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА
Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА
Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки.
Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:
Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм.
Наличие гиперемии без уплотнения (папулы).
Наличие уплотнения (папулы) любого размера.
Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА:
2 Киселев В.И., Барановский П.М., Рудых И.В. и др. Клинические исследования нового кожного теста «ДИАСКИНТЕСТ ® » для диагностики туберкулеза. Пробл. туб. и болезней легких. — 2009. — № 2.- С. 1–8
3 Лебедева Л.В., Грачева С. Г. Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей. Пробл. туб. и болезней легких. — 2007. — № 1.- С. 43–49
4 Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»
5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”
6 Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103
7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”
Диаскинтест
Выявление больных и лиц, инфицированных микобактериями туберкулеза (M. tuberculosis), особенно в эпидемиологических исследованиях, традиционно проводили с помощью туберкулиновой кожной пробы. Однако, положительная реакция на туберкулин может развиться из-за перекрестной сенсибилизации в результате вакцинации БЦЖ (M.bovis BCG). Перенесенный в прошлом туберкулез также может иметь следствием длительное сохранение положительной туберкулиновой реакции, что затрудняет ее интерпретацию. Следует также подчеркнуть, что при активном туберкулезе клеточный иммунный ответ часто снижен, особенно ко времени диагностирования туберкулеза у пациентов с далеко зашедшим заболеванием, что приводит к отрицательной анергии.
В геноме M. tuberculosis закодировано около 4000 белков и профиль генов, экспрессируемых на разных стадиях инфекции, может меняться. Два наиболее широко применяющихся в диагностических целях (в первую очередь в клеточных тестах in vitro) антигена (ESAT-6 и CFP-10) закодированы в зоне RD1 генома M. tuberculosis, эти антигены экспрессируются при размножении комплекса M. tuberculosis и отсутствуют в M.bovis BCG и большинстве нетуберкулезных микобактерий.
В настоящее время важнейшей задачей является получение надежного инструмента для выявления и диагностики туберкулезной инфекции. Существующая туберкулинодиагностика сыграла огромную положительную роль в выявлении туберкулезной инфекции, однако она ограничена в своих возможностях, поскольку:
Ряд исследований указывает на то, что заболевание развивается в течение первых 2-х лет у 5% инфицированных, у остальных микобактерии переходят в стадию персистирования и сохраняются в организме в течение десятков лет. Вирулентный штамм микобактерии туберкулеза (M. tuberculosis) при размножении в организме человека и животных секретирует ряд белков – антигенов. Два из числа наиболее полно описанных антигенов, пригодных для использования в диагностических целях: ESAT-6 и CFP-10. В связи с их отсутствием в вакцинном штамме BCG (M. bovis BCG) и большинстве нетуберкулезных микобактерий, эти два белка использованы при разработке специфических диагностических тестов, дифференцирующих инфекцию и вакцинацию BCG.
В России на основе белков ESAT-6 и CFP-10 был создан препарат для внутрикожной пробы (in vivo), выявляющей гиперчувствительность замедленного типа – Диаскинтест ® – аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT.
Диаскинтест ® прошел доклинические испытания на базе Государственного НИИ Стандартизации и Контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора и ГУ Центральный НИИ Туберкулеза РАМН. Проведенные исследование показали, что препарат «Диаскинтест ® » нетоксичен, не обладает сенсибилизирующими свойствами, безопасен, специфичен.
После доклинических исследований препарат Диаскинтест ® прошел многоцентровые клинические исследования I, II, III фазы. Общее кол-во обследованных пациентов 220 человек, в т. ч. 119 детей.
I фаза – «Клиническое исследование безопасности, реактогенности и специфической активности «Диаскинтест ® » на ограниченном контингенте взрослых здоровых и больных туберкулезом легких – добровольцев (открытое исследование, сравнительное с очищенным туберкулином в стандартном разведении – ППД-Л2) »;
II фаза – «Клиническое исследование реактогенности и специфической активности препарата «Диаскинтест ® » у взрослых больных туберкулезом легких (открытое исследование, сравнительное с очищенным туберкулином в стандартном разведении – ППД-Л2) »;
Клинические исследования были одобрены Комитетом по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных препаратов и разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов. Исследования выполнялись с соблюдением этических требований в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Преимущества пробы с препаратом «Диаскинтест ® » определяются его высокой специфичностью, что позволяет проводить дифференциальную диагностику заболеваний туберкулёзной и неспецифической этиологии.
Кроме того, Диаскинтест вызывает положительную кожную реакцию в том случае, если в организме имеется активно размножающаяся микобактериальная популяция, т.е. процесс находится в активной стадии. Перенесенный в прошлом и излеченный туберкулёз не даёт положительных реакций на Диаскинтест ® в отличие от туберкулина, реакция на который сохраняется многие года после излечения
В марте 2009 г. завершены масштабные постмаркетинговые наблюдения за внедрением препарата в клиническую практику.
Диаскинтест ® показал высокую чувствительность и специфичность;
Диаскинтест ® показал высокую чувствительность не только при активном туберкулезе, но и при предположительно скрытой, так называемой латентной туберкулезной инфекции;
В процессе исследования не выявлено проявлений неспецифической аллергии на Диаскинтест®.
Полученные результаты обосновывают предназначение ДСТ с целью:
Способ применения и дозировка:
Учет результатов реакции:
Лиц с сомнительной и положительной реакцией на тест обследуют на туберкулез.
Оценка кожной реакции на тест с учетом размера инфильтрата:
Оценка общей реакции на тест (температура, познабливание и др.)
Регистрация теста в учётных документах указывают:
На основании результатов исследований был издан приказ Минздравсоцразвития №855 от 29 октября 2009 г. «О внесении изменения в приложение №4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. №109» объявлено приложение №2 к Инструкции по применению туберкулиновых проб (приложение №4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» (приложение 1)
В приказе даются разъяснения применения «Диаскинтест ® » у детей и взрослых.
В этом приказе впервые даётся возможность длительного диспансерного наблюдения за лицами с положительными кожными реакциями (на «Диаскинтест ® »), относящимся к группе высокого риска заболевания туберкулёзом. В нем в частности говорится:
«Лица старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулёзном диспансере. По итогам обследования, при отсутствии у указанной группы лиц признаков локального туберкулёза им показано наблюдение у фтизиатра по «0» группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям).
В 2009,2010 и 2011гг. Диаскинтест ® был закуплен и поставлен во все регионы РФ в рамках Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями 2007-2011гг.» для использования в противотуберкулезных учреждениях в группах диспансерного наблюдения.
Производственные мощности в настоящий момент позволяют обеспечить потребности России, стран СНГ и Восточной Европы.
Публикации по препарату Диаскинтест ® :
Доклады на международных конгрессах:
«ДИАСКИНТЕСТ»
«ДИАСКИНТЕСТ» — аллерген туберкулезный
Препарат для диагностики туберкулеза
Производитель: «Генериум», Россия.
Препарат для диагностики туберкулеза: разработан в 2008 году. Является комплексом рекомбинантных белков CFP-10 и ESAT-6, предназначенных для внутрикожного введения.
Применяется: детям старше 8 лет вместо пробы Манту.
Преимущества диагностики туберкулеза «Диаскинтестом» у детей:
Показания для использования «Диаскинтеста»
«Диаскинтест» используют для проведения внутрикожной пробы у детей старше 8 лет, вместо пробы Манту, с целью диагностики туберкулеза исключительно легочной локализации, проведения оценки активности процесса и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса. «Диаскинтест» предназначен для постановки внутрикожной пробы со следующими целями:
Принцип действия препарата «Диаскинтест»
Действие препарата «Диаскинтест» основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении препарата при наличии у лиц с туберкулезной инфекции возникает специфическая кожная реакця, являющаяся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с «Диаскинтест» проводят:
Важно! Проба с препаратом «Диаскинтест» не может быть использована вместо туберкулинового теста (Манту)для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ
Оценка результатов пробы с «Диаскинтест»
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии (покраснения) и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой.
Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
Положительные реакции условно различаются по степени выраженности:
Лица с сомнительной и положительной реакцией обследуются на туберкулез.
Реакция на Диаскинтест, как правило, отсутствует:
Одновременно проба с препаратом «Диаскинтест» может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
Совместимость с другими вакцинами
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом «Диаскинтест» следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после последней прививки.
Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин
Применение препарата возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза от результатов пробы для них выше, чем потенциальный вред.
Противопоказания
Только врач может решить, подходит ли «Диаскинтест» для пробы на туберкулез.
Проба «Диаскинтестом» не рекомендуется и не проводится детям в возрасте до 7 лет включительно.
«Диаскинтест» противопоказан лицам с аллергическими и аутоиммунными заболеваниями! Также, применение «Диаскинтеста» противопоказано в следующих случаях:
Возможные побочные эффекты
У большинства процесс пробы протекает бессимптомно.
Могут наблюдаться головные боли, общая слабость, нарушение сна, повышение температуры тела. У лиц с измененной реактивностью возникают аллергические реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.
Приходите на прививки в «ВИРИЛИС». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!
Записаться можно по тел.: +7(812)331-88-94
Остались вопросы?
Если вы не смогли найти какую-либо информацию на сайте и у вас остались вопросы, обратитесь за подробной консультацией к администратору медицинского центра или менеджеру.
Рубрики
Кинезиотейпирование
Реабилитационная техника для поддержки мышц и сухожилий. Снижает боль и воспаление.
Криодеструкция
Безопасная методика удаления новообразований кожи у детей и взрослых при помощи жидкого азота.
Аэройога
Красивая осанка, чувство комфорта и душевной гармонии. Ощущение, будто паришь в облаках.