что такое lot на упаковке медицинского изделия

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

О разделе

К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.

Номера серий могут учитывать дату производства. Приведем при­меры обозначения серий на упаковках:

Серия № 601198 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства );

Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)

Серия № 9710239 (первые четыре цифры обозначают год и месяц производства);

Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке. Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.

Иностранный вариант обозначения серии:

В. No 020693 (учитывает месяц и год производства);

Лот или номер партии указывается на импортных упаковках. При ­ меры : LOT#0471; LOTZ31001FS; LOT674HD; LOT 0529121; LOT No. 67.

Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты. Срок годности исчисляется с момента производства. По­этому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информа­ция о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности. Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в те­чение которых продукция пригодна к употреблению. Например: «Дата выпуска V — 1989 год. Срок годности 5 лет».

Сроки годности часто обозначаются надписью «Годен до», на­пример:

Годен до: 1 12 1997

Годность до: 11 2000

Срок годности 07/98 или (упрощенно): до 11 02 или 03 2000.

Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. «истекать»), а в немецкой транскрипции — Verwendbar bis . Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/94; EXP SEP 93; EXPIRY DATE : 02 12 96; Verwendbarbis : 02 03 93. Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/00 (лучше использовать до 9/99); USE BY 08/02 (использовать до 08/02).

На этикетках к минеральным водам сроки изготовления (розли­ва) указываются просечками на специальной линейной шкале «ме­сяцы—годы», расположенной на одной из боковых полос этикетки, а словами пишется в течение какого срока годен продукт (обычно 12 месяцев).

Источник

Требования к маркировке медицинских изделий

4,6 (Проголосовало: 15)

Медицинские товары – это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации. Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, к этой категории относятся любые продукты, инструменты, аппаратура, материалы и оборудование, которые изготовлены для решения медицинских задач, включая:

Постановление Правительства от 27.12.2012 N 1416 требует, чтобы продукты, отнесенные к интересующей нас категории, проходили обязательную процедуру государственной регистрации. Ее выполнение требует нанесения на упаковку товара особой маркировки.

Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения

Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот. Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416. Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.

В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:

Нанесение маркировки

В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч. Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов. Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции. Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.

Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:

Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.

Требования к маркировке

Базовые требования, которые устанавливаются действующим законодательством в отношении информации, наносимой на медицинский продукт или его упаковку в качестве маркировки, включают следующие нормативы:

Соблюдение перечисленных требований становится обязательным. Их невыполнение может повлечь наложение санкций на лицо, продающее товар с нарушением правил маркировки.

Содержание маркировки

Действующий порядок маркировки, сформированный с учетом требований перечисленных нормативных документов, указывает, что на упаковке медицинского продукта должны быть отражен конкретный перечень обязательных данных. Их список приведен в пункте 58 решения № 27. Он включает:

Приведенные сведения должны соответствовать официальной документации на конкретный продукт, включая его регистрационное удостоверение и данные, содержащиеся в реестре Росздравнадзора. Согласно пункту 61 решения № 27 маркировка, содержащая соответствующую информацию, должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой в наше государство, или других обстоятельств. Приоритетный характер имеет нанесение информации на сам товар. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка наносится на его упаковку. В отдельных ситуациях разрешается нанесение таких данных на групповую упаковку продуктов либо инструкцию по применению, которая выступает в роли обязательного сопровождающего документа при продаже продукта.

Использование специальных символов

По общему правилу в Российской Федерации сведения о товаре медицинского назначения, поступающем в продажу, должны быть приведены на русском языке. Использование других языков для донесения до покупателя необходимых данных разрешается только в качестве дополнения. Однако в целях экономии полезной площади упаковки или самого товара, а также достижения универсальной читаемости таких данных в пределах всего Евразийского экономического союза, членом которого выступает Россия, допускается также применение особых типов символов при маркировке товаров медицинского характера.

Список обозначений, которые разрешаются для применения в этих целях, приведен в национальном стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014. Приведенные в нем символы имеют вид простейших графических картинок с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями. Все они выполнены в градациях черного и белого цветов. Это решение было принято специально для того, чтобы обеспечить минимальные искажения и потери информации при передаче таких данных путем фотографирования, сканирования, многократного размножения и подобных действий. Все символы, приведенные в анализируемом национальном стандарте, делятся на следующие укрупненные группы:

Отдельные группы символов были разработаны для нанесения специальной маркировки на товары категории in vitro. В приложениях к анализируемому стандарту также приведены примеры использования разных типов предложенных значков. Кроме этого, в обязательном приложении ДА в удобном табличном формате опубликована информация о соответствии стандартов, используемых в нашей стране для определения характеристик продуктов медицинского назначения, требованиям действующих международных нормативов.

Источник

Что значит EXP на упаковке

Для пользователей большое значение имеет срок годности не только у пищевых продуктов, но и медикаментов, а также косметических средств. Покупатели должны знать время изготовления продукции, какое время ею можно пользоваться.

Что значит EXP на упаковке

Если обратить внимание на упаковку пищевых продуктов, на баночку косметики или коробочку с лекарствами иностранного происхождения, можно увидеть буквы EXP.

Расшифровка данной аббревиатуры представляет 3 буквы английской фразы «expiration date», при переводе на русский означающих «срок годности» продукции, что ее срок использования истекает.

EXP date на упаковке в переводе на русский сокращенно от английских слов — «срок годности».

В России принято на упаковке товарной продукции ставить дату изготовления с указанием срока хранения, покупатели сами по этим данным делают вывод об истекании срока использования изделия. Зарубежными производителями указывается точная дата изготовления продукции, после нее время использования истекает.

Надпись на упаковочной коробке EXP Best before, в переводе на русский — это окончание срока применения товара.

MFG на упаковке наносится для обозначения даты изготовления. На некоторой продукции можно видеть продолжение после аббревиатуры mfg словами date, в переводе на русский они обозначают дату выпуска.

Почему именно такое обозначение

Маркировка срока годности на упаковке иностранных товаров указывается буквами Exp, она международная, для отраслей пищевой промышленности, фармацевтики и косметических компаний является обязательной. Такая аббревиатура закреплена в документах Европейского косметического союза. Все компании по выпуску косметических средств должны маркировать Exp свою продукцию.

На препаратах косметики со сроком применения дольше 30 месяцев дата окончания годности не указывается. По этой причине европейской парфюмерией можно пользоваться дольше 3-х лет.

Еxp на упаковке косметики указывает об дате окончания срока годности.

Где найти значение на упаковке

Место размещения маркировки определяется производителем в индивидуальном порядке. Данные о длительности применения обычно наносятся на:

Место выбирается, исходя из внешней привлекательности изделия. Цифры не должны перекрывать другие важные сведения о продукции.

Основная информация, содержащаяся в этой маркировке

Каждой страной приняты свои правила нанесения информации на упаковке товаров, которых должны строго придерживаться.

Производитель может указать на упаковке пищевых скоропортящихся продуктов, косметики, лекарств дату выпуска, время годности и срок использования продукции после распаковки.

Маркировка Еxp является законной для популярной косметической продукции, еды, напитков, а также медикаментов. После вскрытия их содержимое начинает подвергаться окислению, постепенно портится. После указанной даты товары не должны выставляться на продаже.

Интересно. Гель для душа, молочко для лица, шампуни не теряют свои свойства в течение 5 лет.

Почему знать срок годности важно

В списке товаров, имеющих срок хранения, кроме пищевых продуктов, находятся лекарства, косметика с парфюмерией. Такая продукция обязательно должна маркироваться на упаковке с указанием времени изготовления, после истечения срока ее нельзя употреблять.

Наличие маркировки служит защитой от потребления просроченной или испорченной продукции. В период годности производители дают гарантию сохранения качества своей продукции. При появлении побочной реакции покупатели имеют право привлечь их к правовой ответственности.

Как прочитать дату изготовления, срок годности

Допустим, нанесена надпись exp.07.2018. Она означает, что лекарствами и косметикой можно пользоваться до июля 2019 года, после указанной даты они должны утилизироваться, так как могут вызвать проблемы в состоянии здоровья и аллергическую реакцию на коже.

Кроме данных о сроке годности, на товарах указывается код.

LOT — обозначает идентификационный номер партии товаров.
По схеме LOT номера на продукции обозначают:
• страну производства;
• номер вида товара;
• год выпуска;
• дату изготовления.
Буквы, расположенные перед L, указывают на страну производства: P для обозначения Польши, D – Германии, N — Нидерландов.

Что означает EXP на упаковке таблеток, косметики

EXP на упаковке таблеток, косметики импортных производителей указывает на безопасный период использования. По истечении указанного срока продукция начинает терять свои заявленные качества, вкус, запах, внешний вид становятся другими. Некоторые компоненты изделия окисляются, могут вызвать проблемы в состоянии здоровья.

Употреблять медикаменты, витамины, пользоваться просроченной косметикой не рекомендуется, это небезопасно для здоровья человека. Также нельзя мыть посуду, используя средства с просроченной датой.

Если у продукции длительный срок применения, то на упаковке наносится значок баночки, на открытой крышке которой указывают цифрами срок применения товара с даты распаковки. Если там нанесено М12, значит, то после распаковки можно средством пользоваться 12 месяцев.

Косметика в виде лосьонов, тоников, кремов могут применяться от 6 месяцев до года. Однако пробники от них отличаются другой упаковкой, поэтому их надо утилизировать через 1-2 дня после открытия.

Источник

Что такое lot на упаковке медицинского изделия

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

Дата введения 2021-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;

— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.

2 Нормативные ссылки

Коллекция графических символов ISO 7000 и дополнительная информация относительно их использования доступны по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. Каждый символ в базе данных имеет «дату регистрации». Эти даты приведены в столбце «Порядковый номер ИСО» в таблице 1.

С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила» и ISO 8601-2:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения».

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

— IEC Electropedia: доступно по адресу http://www.electropedia.org/;

— платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.

3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.

1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях «маркировка» определена как «информация, предоставляемая изготовителем».

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.

3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

Источник

Что такое lot на упаковке медицинского изделия

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied

Дата введения 2003-07-01

1 РАЗРАБОТАН закрытым акционерным обществом «ВНИИМПВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 апреля 2002 г. N 152-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15223:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта России от 09.03.2004 N 135-ст с 01.09.2004, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.06.2005 N 165-ст с 01.10.2005

Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6 2004 год, ИУС N 9 2005 год

Введение

Настоящий стандарт содержит информацию, которая может быть принята во внимание полномочными органами как существенная при обеспечении безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Данные сведения, продиктованные законами и постановлениями некоторых политических юрисдикций, прилагаются непосредственно к изделию. Эта информация может быть представлена на самом изделии, являться частью этикетки изделия на его упаковке или прилагаться к изделию в виде информационного документа.

Таким образом, обеспечивается значительная степень международной гармонизации информации. Однако в отношении языка, на котором представлена данная информация, гармонизация не обеспечивается. Это является потенциальной проблемой для изготовителей, пользователей и полномочных органов.

Изготовители медицинских изделий, желающие уменьшить побочные расходы, не связанные с задачами здравоохранения, стремятся снизить затраты на маркировку путем сокращения или рационализации вариантов маркировки. Только в одном Европейском Союзе имеются 13 языков, которые могут быть востребованы при маркировании изделий. Это является большой проблемой в процессе разработки изделий и при материально-техническом обеспечении. Кроме того, в процессе технического перевода могут возникнуть трудности при передаче точного значения термина от одного языка к другому.

Таким образом, пользователям могут быть предложены изделия, промаркированные на различных языках. Это может стать причиной путаницы и задержек, связанных с определением соответствующего языка, а также создать помехи при определении точных значений для многоязычных пользователей.

Полномочным органам может быть представлена маркировка не на их национальном языке, что приведет к трудностям в понимании обеспечения безопасности и пригодности к использованию изделия в непредвиденных случаях или при других исключительных обстоятельствах.

Настоящий стандарт предлагает решить эти проблемы через применение международных признанных символов, абстрагированных от языка и имеющих точно определенные значения.

Приложение А настоящего стандарта приведено только для информации.

В настоящем стандарте применяются ссылки на следующие стандарты:

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

Стандарт прежде всего предназначен для:

— изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;

— пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников c различными языковыми возможностями;

— лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;

— органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий, и за их послепродажное обслуживание.

Настоящий стандарт может также оказать помощь:

— изготовителям, которые сталкиваются с пространственными ограничениями на маленьких этикетках;

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— органам здравоохранения, ответственным за обучение.

2 Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 информация, важная для надлежащего применения: Информация, которая важна для безопасного применения медицинских изделий по отношению к пациенту, пользователю и другим лицам.

2.2 переходный период: Период, в течение которого символ и его описание появляются в порядке ознакомления с ним дистрибьюторов, пользователей и других лиц.

3 Символы

Символы, содержащие информацию, важную для надлежащего применения медицинского изделия, которая должна быть представлена непосредственно на изделиях, их упаковке и/или в сопроводительной документации, приведены в таблице 1.

Источник