Что такое фармацевтическая субстанция спирта этилового

18.12.202328.09.2023 admin 0 Comments

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 21 июля 2005 г. N 102-ФЗ статья 2 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2006 г.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 2 настоящего Федерального закона

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ в подпункт 1 статьи 2 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2017 г.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ подпункт 2.1 статьи 2 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2017 г.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ подпункт 3 статьи 2 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2017 г.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 490-ФЗ в подпункт 4 статьи 2 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июня 2015 г.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 490-ФЗ в подпункт 5 статьи 2 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июня 2015 г.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 490-ФЗ в подпункт 7 статьи 2 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июня 2015 г.

8) утратил силу с 1 июля 2012 г.;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 18 июля 2011 г. N 218-ФЗ подпункт 9 статьи 2 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2012 г.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 490-ФЗ статья 2 настоящего Федерального закона дополнена подпунктом 10.1, вступающим в силу с 1 июня 2015 г.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 18 июля 2011 г. N 218-ФЗ (в редакции Федерального закона от 30 июня 2012 г. N 98-ФЗ) подпункт 11 статьи 2 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2012 г.

Источник

Фармацевтика и этиловый спирт

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2016, N 8

Теперь в Законе говорится про фармацевтическую субстанцию «этиловый спирт»

В п. 3 ст. 1 Федерального закона N 171-ФЗ, регулирующего в том числе производство и оборот этилового спирта во всех отраслях, перечислен ряд ситуаций, на которых действие названного Закона не распространяется. В действующей редакции это, в частности:

То есть, как мы видим, все-таки Федеральный закон N 171-ФЗ распространяется и на обращение лекарственных средств, если это производство, оборот и (или) использование этилового спирта по фармакопейным статьям.

Теперь производство, оборот и (или) использование этилового спирта по фармакопейным статьям не упоминаются в качестве исключений. То есть на указанное обращение этилового спирта не будет распространяться действие Федерального закона N 171-ФЗ.

Но в качестве исключений будут фигурировать производство, оборот и (или) использование для собственных нужд фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)». Иными словами, названный Закон будет регулировать производство, оборот и (или) использование этилового спирта (этанола) как лекарственного средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (см. п. 2 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ), если этиловый спирт используется именно для собственных нужд.

В п. 2.1 ст. 2 Федерального закона N 171-ФЗ теперь вместо определения этилового спирта по фармакопейным статьям будет дана трактовка понятия «фармацевтическая субстанция «этиловый спирт (этанол)»: это фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ и содержащая этиловый спирт.

В п. 3 ст. 2 обозначенного Закона поясняется, что именно такое содержание этилового спирта превращает продукцию в спиртосодержащую. Причем с 01.01.2017 данное правило прямо относится к пищевой или непищевой продукции, спиртосодержащим лекарственным препаратам, спиртосодержащим медицинским изделиям. В связи с этим в новых п. п. 3.1 и 3.2 будут даны следующие определения:

А вот на деятельность организаций, связанную с обращением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих этиловый спирт, Федеральный закон N 171-ФЗ теперь распространяется полностью (абз. 5 п. 3 ст. 1 данного Закона утратит силу).

Но зато теперь указанный Закон не применяется в отношении обращения спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Но сказанное не касается производства спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде с содержанием фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».

Об оборудовании для производства этилового спирта

А также это оборудование должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС (абз. 8 п. 2 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ). Но это требование не будет распространяться на производство и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (изменен пп. 7 п. 2.1 ст. 8 названного Закона).

Но, как мы помним, названный Закон пока распространяется на производство, оборот и (или) использование этилового спирта по фармакопейным статьям. Поэтому в п. 2 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ уточняется, что его требования не относятся, в частности, к оборудованию для производства этилового спирта по фармакопейным статьям.

Теперь это исключение (необязательность оснащения автоматическими средствами измерения и учета) будет касаться оборудования для производства фармацевтической субстанции «спирт этиловый (этанол)», спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

В то же время будет установлено, что это оборудование должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», объема фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», а также техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС (изменен абз. 8 п. 2 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ, добавлен абз. 18 в тот же пункт).

Это оборудование должно обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», объема фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд.

В п. 5 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ говорится, что производство этилового спирта, технологией производства которого предусматривается получение барды (основного отхода спиртового производства), допускается только при условии ее полной переработки и (или) утилизации на очистных сооружениях. Процесс данной переработки и утилизации строго регламентируется Правительством РФ. Но теперь уточнено, что приведенное правило не распространяется на производство фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».

В общем случае производство этилового спирта вправе осуществлять только казенные предприятия, а также иные организации, имеющие оплаченный уставный капитал (уставный фонд) в размере не менее 10 млн руб. В настоящее время обозначенное ограничение не относится к производству этилового спирта по фармакопейным статьям, то есть такой этиловый спирт вправе производить и иные предприятия. С 01.01.2017 вместо этого не будет ограничений по форме и уставному капиталу для предприятий, производящих фармацевтическую субстанцию «этиловый спирт (этанол)» (изменен абз. 1 п. 9 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ).

Об уведомлениях и отчетах

В действующей редакции п. 1 ст. 9 Федерального закона N 171-ФЗ указывается, что закупка этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях производства этилового спирта по фармакопейным статьям, алкогольной и спиртосодержащей продукции и (или) использования для собственных нужд осуществляется при условии представления уведомления.

Закупка этилового спирта по фармакопейным статьям в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях его использования в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств, и (или) использования для собственных нужд также осуществляется при условии представления уведомления.

В соответствии с п. 3 ст. 14 Федерального закона N 171-ФЗ при превышении указанного объема организации, закупающие этиловый спирт, должны декларировать объем его использования.

С 01.01.2017 в обозначенных нормах ничего не будет говориться о производстве этилового спирта по фармакопейным статьям. Вместо этого будет установлено, что закупка этилового спирта, за исключением закупки фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях производства алкогольной и спиртосодержащей продукции и (или) использования для собственных нужд осуществляется при условии представления уведомления. Но это уведомление не потребуется при закупке любого объема фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».

В то же время согласно новой редакции п. 3 ст. 14 Федерального закона N 171-ФЗ организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)» для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) для производства спиртосодержащих медицинских изделий, обязаны будут осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)» (см. также новую ч. 4.2 ст. 45 Федерального закона N 61-ФЗ).

Порядок такого учета и представления деклараций разработает Правительство РФ, но действовать он будет с 31.03.2017. С той же даты вступит в силу ст. 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ, согласно которой необходимо регистрировать основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с производственной мощностью более 4000 декалитров. Но этого не потребуется в отношении основного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».

Кроме того, все основное технологическое оборудование для производства этилового спирта будет подлежать инвентаризации, но за исключением основного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)» (п. 1 ст. 6 Федерального закона N 261-ФЗ).

О подтверждающих документах

Согласно п. 1 ст. 10.2 Федерального закона N 171-ФЗ оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется только при наличии сопроводительных документов, удостоверяющих легальность их производства и оборота. Эти документы перечислены в данном пункте.

Но в соответствии с новым п. 2.1 обозначенной статьи указанные документы не требуются в качестве подтверждающих при обороте фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».

О лицензировании

В п. 1 ст. 18 Федерального закона N 171-ФЗ указывается, что производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции лицензируются. Но здесь же уточняется, что не лицензируются производство и оборот этилового спирта по фармакопейным статьям.

С 01.01.2017 это исключение будет распространяться на производство и оборот фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», спиртосодержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, спиртосодержащих лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

О розничной продаже этилового спирта

В абз. 6 п. 1 ст. 26 Федерального закона N 171-ФЗ сейчас установлено ограничение: не допускается розничная продажа этилового спирта, но за исключением розничной продажи этилового спирта по фармакопейным статьям, осуществляемой аптечными организациями.

Источник

Может ли компания имеющая фармацевтическую лицензию продавать субстанции, а именно этиловый спирт медицинский 95% организациям (конечным пользователям для собственных нужд) без такой лицензии?

Может ли компания имеющая фармацевтическую лицензию продавать субстанции, а именно этиловый спирт медицинский 95% организациям (конечным пользователям для собственных нужд) без такой лицензии?

Согласно ст. 2 ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) этиловый спирт — спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства), спирт-сырец, дистилляты винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый;

Таким образом, оборот этанола — фармацевтического спирта, также подпадает под действием названного закона.

В свою очередь в силу ст. 18 настоящего закона

1. Лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции,за исключением:
производства иоборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи;

Таким образом, своим действием указанных ФЗ не охватывает вопросы оборота фармацевтической субстанции спирта.

При этом под оборотом спирта понимается

оборот — закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозкии розничная продажа, на которые распространяется действие настоящего Федерального закона;

Таким образом, поставка и розничная продажа фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) — под требование о лицензировании в силу названного закона не подпадает.

В силу ст. 9 указанного закона

4. Поставки этилового спирта осуществляются только организациями, которые имеют лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата.
Требования настоящего пункта не распространяются на поставку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Таким образом, данное требование о наличии у конечного потребителя поставляемого товара лицензии на хранение и т.п. произведенного этилового спирта не применимо.

Вместе с тем, в силу ст. 45 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

4.3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Кроме того, возникает вопрос о какой именно организации идет речь?

Поскольку на нее могут возлагаться обязанности связанные с названным ФЗ-61 в части оборота фармацевтической субстанции спирта.

Источник